Влияние цифровой платформы пациентов (CMyLife) для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) на предоставление информации, расширение прав и возможностей пациентов, соблюдение режима лечения, соблюдение рекомендаций и качество жизни
16 октября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Эффективность цифровой платформы пациентов CMyLife для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом
Контролируемое исследование «до и после» проводится для того, чтобы получить представление об эффективности платформы CMyLife с точки зрения соблюдения режима приема лекарств, соблюдения рекомендаций, качества жизни, предоставления информации и расширения возможностей пациентов.
Участники, которые согласились использовать платформу CMyLife не менее 6 месяцев, были зачислены в группу лечения, а участники, которые не согласились использовать платформу, были зачислены в контрольную группу.
После подписания информированного согласия участники получили по почте базовый вопросник.
После заполнения базового опросника участники использовали (группа вмешательства) или не использовали (контрольная группа) платформу CMyLife в течение как минимум 6 месяцев, после чего им было предложено заполнить опросник после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным ХМЛ в хронической фазе ХМЛ
- Участников лечили ИТК первой или второй линии в гематологических отделениях участвующих больниц. Пациенты, получавшие ИТК второй линии, допускались к участию только в том случае, если они переключались на ИТК в результате побочных эффектов, а не в том случае, если они не реагировали на ИТК первой линии.
Критерий исключения:
- Участники акселерационной фазы
- Участники бласткриза
- Участники с запланированной беременностью в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта рука использует платформу CMyLife не менее 6 месяцев.
|
CMyLife — это цифровая платформа для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта рука не использует платформу CMyLife
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
информация, полученная больными ХМЛ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Для оценки информации, полученной участниками, использовался EORTC QLQ-INFO25.
|
на исходном уровне
|
|
информация, полученная больными ХМЛ
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Для оценки информации, полученной участниками, использовался EORTC QLQ-INFO25.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
расширение прав и возможностей пациента
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Измерение активации пациента использовалось, чтобы лучше понять, как и в какой степени участник считал, что он / она может улучшить свое здоровье.
|
на исходном уровне
|
|
расширение прав и возможностей пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Измерение активации пациента использовалось, чтобы лучше понять, как и в какой степени участник считал, что он / она может улучшить свое здоровье.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
грамотность в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Способность участников находить и оценивать медицинскую информацию в Интернете измерялась с помощью шкалы грамотности электронного здравоохранения.
|
на исходном уровне
|
|
грамотность в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Способность участников находить и оценивать медицинскую информацию в Интернете измерялась с помощью шкалы грамотности электронного здравоохранения.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: на исходном уровне
|
приверженность участников лечению измеряли с помощью рейтинговой шкалы приверженности к лечению.
|
на исходном уровне
|
|
соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
приверженность участников лечению измеряли с помощью рейтинговой шкалы приверженности к лечению.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
соблюдение рекомендаций
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Соблюдение рекомендаций измерялось с использованием частоты проверок значений BCR-ABL1.
|
на исходном уровне
|
|
соблюдение рекомендаций
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Соблюдение рекомендаций измерялось с использованием частоты проверок значений BCR-ABL1.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Опыт участников в отношении ухода и информации, которую они получают в больницах по поводу ХМЛ, измерялся с помощью показателей опыта, сообщаемых пациентами.
|
на исходном уровне
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опыт участников в отношении ухода и информации, которую они получают в больницах по поводу ХМЛ, измерялся с помощью показателей опыта, сообщаемых пациентами.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Качество жизни пациентов с ХМЛ: EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Качество жизни участников измеряли с помощью EORTC QLQ-C30.
|
на исходном уровне
|
|
Качество жизни пациентов с ХМЛ: EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни участников измеряли с помощью EORTC QLQ-C30.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
качество жизни, характерное для заболевания (CML): EORTC QLQ-CML24
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Качество жизни участников, характерное для конкретного заболевания, измеряли с помощью EORTC QLQ-CML24.
|
на исходном уровне
|
|
качество жизни, характерное для заболевания (CML): EORTC QLQ-CML24
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни участников, характерное для конкретного заболевания, измеряли с помощью EORTC QLQ-CML24.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: Филадельфийская хромосома
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией филадельфийской хромосомы
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: Филадельфийская хромосома
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией филадельфийской хромосомы
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с CML: BCR-ABL
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией BCR-ABL
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с CML: BCR-ABL
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией BCR-ABL
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: ингибитор тирозинкиназы
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией ингибитора тирозинкиназы
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: ингибитор тирозинкиназы
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией ингибитора тирозинкиназы
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: ремиссия
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией ремиссии
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией ремиссии
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с CML: сокращение журнала
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией сокращения журнала
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с CML: сокращение журнала
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией сокращения журнала
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: гематологический ответ/ремиссия.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией гематологического ответа/ремиссии
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: гематологический ответ/ремиссия.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией гематологического ответа/ремиссии
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: цитогенетический ответ/ремиссия.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией цитогенетического ответа/ремиссии
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: цитогенетический ответ/ремиссия.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией цитогенетического ответа/ремиссии
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: молекулярный ответ/ремиссия
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией молекулярного ответа/ремиссии
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: молекулярный ответ/ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией молекулярного ответа/ремиссии
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: большая молекулярная ремиссия
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией большой молекулярной ремиссии
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: большая молекулярная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией большой молекулярной ремиссии
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: полная цитогенетическая ремиссия.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией полной цитогенетической ремиссии
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: полная цитогенетическая ремиссия.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией полной цитогенетической ремиссии
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: ремиссия без лечения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией лечения без ремиссии
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: ремиссия без лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с концепцией лечения без ремиссии
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: Гематон
Временное ограничение: на исходном уровне
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с понятием гематон
|
на исходном уровне
|
|
Знакомство с концепцией, связанной с ХМЛ: Гематон
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
% участников, которые (совсем) не знакомы с понятием гематон
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU_23-08-20_LV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы поделиться IPD, когда Radboudum устроит эту возможность.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .