Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een Digitaal Patiëntenplatform (CMyLife) voor patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) op informatievoorziening, empowerment van patiënten, medicatietrouw, naleving van richtlijnen en kwaliteit van leven

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Effectiviteit van het Digitaal Patiëntenplatform CMyLife voor patiënten met chronische myeloïde leukemie

Er wordt een gecontroleerd voor-na-onderzoek uitgevoerd om inzicht te krijgen in de effectiviteit van het CMyLife-platform op het gebied van medicatietrouw, richtlijntrouw, kwaliteit van leven, informatievoorziening en patiëntempowerment. Deelnemers die ermee instemden om het CMyLife-platform gedurende ten minste 6 maanden te gebruiken, werden ingeschreven in de behandelingsgroep en deelnemers die niet akkoord gingen om het platform te gebruiken, werden ingeschreven in de controlegroep. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ontvingen de deelnemers een basisvragenlijst per post. Na voltooiing van de basisvragenlijst gebruikten de deelnemers (interventiegroep) of niet (controlegroep) het CMyLife-platform gedurende ten minste 6 maanden, waarna hen werd gevraagd de post-interventievragenlijst in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten in de chronische fase van CML
  • Deelnemers werden behandeld met eerste- of tweedelijns TKI's op de afdeling hematologie van de deelnemende ziekenhuizen. Patiënten behandeld met tweedelijns TKI's mochten alleen deelnemen als ze van TKI's waren gewisseld als gevolg van bijwerkingen en niet als ze niet reageerden op de eerstelijns TKI

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers in acceleratiefase
  • Deelnemers aan blastcrise
  • Deelnemers met een geplande zwangerschap in de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deze arm maakt minimaal 6 maanden gebruik van het CMyLife-platform
Ander: CMyLife
CMyLife is een digitaal patiëntenplatform voor patiënten met chronische myeloïde leukemie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm maakt geen gebruik van het CMyLife-platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de informatie die CML-patiënten ontvangen
Tijdsspanne: bij basislijn
Om de door deelnemers ontvangen informatie te evalueren, werd de EORTC QLQ-INFO25 gebruikt
bij basislijn
de informatie die CML-patiënten ontvangen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Om de door deelnemers ontvangen informatie te evalueren, werd de EORTC QLQ-INFO25 gebruikt
6 maanden na baseline
empowerment van de patiënt
Tijdsspanne: bij basislijn
De Patiënt Activatie Maatregel is gebruikt om meer inzicht te krijgen in hoe en in welke mate de deelnemer dacht dat hij/zij in staat was om zijn/haar eigen gezondheid te verbeteren
bij basislijn
empowerment van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De Patiënt Activatie Maatregel is gebruikt om meer inzicht te krijgen in hoe en in welke mate de deelnemer dacht dat hij/zij in staat was om zijn/haar eigen gezondheid te verbeteren
6 maanden na baseline
eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: bij basislijn
Het vermogen van deelnemers om online gezondheidsinformatie te vinden en te evalueren werd gemeten met behulp van de eHealth Literacy Scale
bij basislijn
eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Het vermogen van deelnemers om online gezondheidsinformatie te vinden en te evalueren werd gemeten met behulp van de eHealth Literacy Scale
6 maanden na baseline
therapietrouw
Tijdsspanne: bij basislijn
medicatietrouw van deelnemers werd gemeten met behulp van de Medication Adherence Rating Scale
bij basislijn
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
medicatietrouw van deelnemers werd gemeten met behulp van de Medication Adherence Rating Scale
6 maanden na baseline
richtlijn naleving
Tijdsspanne: bij basislijn
naleving van richtlijnen werd gemeten met behulp van de frequentie van BCR-ABL1-waardecontroles
bij basislijn
richtlijn naleving
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
naleving van richtlijnen werd gemeten met behulp van de frequentie van BCR-ABL1-waardecontroles
6 maanden na baseline
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: bij basislijn
De ervaringen van deelnemers met de zorg en informatie die zij in ziekenhuizen krijgen voor hun CML zijn gemeten met Patient Reported Experience Measures
bij basislijn
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De ervaringen van deelnemers met de zorg en informatie die zij in ziekenhuizen krijgen voor hun CML zijn gemeten met Patient Reported Experience Measures
6 maanden na baseline
Kwaliteit van leven van CML-patiënten: EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: bij basislijn
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd gemeten met de EORTC QLQ-C30
bij basislijn
Kwaliteit van leven van CML-patiënten: EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd gemeten met de EORTC QLQ-C30
6 maanden na baseline
ziekte (CML) specifieke kwaliteit van leven: EORTC QLQ-CML24
Tijdsspanne: bij basislijn
ziektespecifieke kwaliteit van leven van deelnemers werd gemeten met behulp van de EORTC QLQ-CML24
bij basislijn
ziekte (CML) specifieke kwaliteit van leven: EORTC QLQ-CML24
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
ziektespecifieke kwaliteit van leven van deelnemers werd gemeten met behulp van de EORTC QLQ-CML24
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: Philadelphia-chromosoom
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip Philadelphia chromosoom
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: Philadelphia-chromosoom
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip Philadelphia chromosoom
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: BCR-ABL
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat niet (helemaal) bekend is met het begrip BKR-ABL
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: BCR-ABL
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat niet (helemaal) bekend is met het begrip BKR-ABL
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: tyrosinekinaseremmer
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat het begrip tyrosinekinaseremmer (helemaal) niet kent
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: tyrosinekinaseremmer
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat het begrip tyrosinekinaseremmer (helemaal) niet kent
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: remissie
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip remissie
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip remissie
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: logreductie
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het concept logreductie
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: logreductie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het concept logreductie
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: hematologische respons/remissie
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip hematologische respons/remissie
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: hematologische respons/remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip hematologische respons/remissie
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: cytogenetische respons/remissie
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip cytogenetische respons/remissie
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: cytogenetische respons/remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip cytogenetische respons/remissie
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: moleculaire respons/remissie
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip moleculaire respons/remissie
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: moleculaire respons/remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip moleculaire respons/remissie
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: grote moleculaire remissie
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het concept major moleculaire remissie
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: grote moleculaire remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het concept major moleculaire remissie
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: complete cytogenetische remissie
Tijdsspanne: bij basislijn
% van de deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het concept complete cytogenetische remissie
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: complete cytogenetische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% van de deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het concept complete cytogenetische remissie
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: behandelingsvrije remissie
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip behandelingsvrije remissie
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: behandelingsvrije remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat (helemaal) niet bekend is met het begrip behandelingsvrije remissie
6 maanden na baseline
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: Hematon
Tijdsspanne: bij basislijn
% deelnemers dat het begrip hematon (helemaal) niet kent
bij basislijn
Bekendheid met CML-gerelateerd concept: Hematon
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
% deelnemers dat het begrip hematon (helemaal) niet kent
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU_23-08-20_LV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om IPD te delen als het Radboudumc deze mogelijkheid heeft geregeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren