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乳房縮小術を受ける肥満患者および非肥満患者における両側胸椎傍脊椎ブロック

2020年10月18日 更新者：Emine Aysu Salviz, MD、Istanbul University

乳房縮小術を受ける肥満患者および非肥満患者における超音波ガイド下の両側胸椎傍脊椎ブロックの性能特性と有効性：歴史的コホート研究

目的: 局所麻酔 (RA) 技術は肥満患者 (BMI) ≧ 30 の麻酔管理には有利ですが、そのパフォーマンスは依然として技術的な問題や故障率の増加につながる可能性があります。 この研究の目的は、肥満患者と非肥満患者における超音波（US）ガイド下両側胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）の性能特性と鎮痛効果を比較することです。

材料の方法：倫理委員会の承認を得た後、 2016年12月から2020年2月の間に、TPVB鎮痛補助療法を伴う全身麻酔下で待機的両側乳房縮小術を受けた82人の患者のデータが検討された。 患者は、BMIスコアに関して2つのグループに割り当てられました（グループNO：BMI<30およびグループO：BMI≧30）。 人口動態、TPVB の理想的な US 画像の視覚化と実行時間、針先の視覚化と TPVB の実行の難しさ、針操作の回数、外科手術、麻酔薬および鎮痛薬のフォローアップ パラメーター、術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率、睡眠時間、麻酔後のケアの長さユニット（PACU）と入院期間、患者と外科医の満足度スコアがすべて調査され、比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 肥満患者 (体格指数 (BMI) ≥ 30) の数は世界中で劇的に増加しており、私たち麻酔科医は日常の臨床診療で日常的に肥満患者に直面しています。 さまざまな末梢および神経軸性局所麻酔 (RA) 技術の選択は、これらの患者の麻酔管理に有利であるように見えますが、その性能は技術的な困難や失敗率の増加にも関連している可能性があります。 この研究の目的は、肥満患者と非肥満患者における超音波（US）ガイド下の胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）の性能特性と鎮痛効果を比較することです。

材料の方法：倫理委員会の承認を得た後、 2016年12月から2020年2月の間に、TPVB鎮痛補助療法を伴う全身麻酔下で待機的両側乳房縮小術を受けた82人の患者のデータが検討された。 患者は、BMIスコアに関して2つのグループに割り当てられました（グループNO：BMI<30およびグループO：BMI≧30）。 人口動態、TPVB の理想的な US 画像の視覚化と実行時間、針先の視覚化と TPVB の実行の難しさ、針操作の回数、外科手術、麻酔薬および鎮痛薬のフォローアップ パラメーター、術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率、睡眠時間、麻酔後のケアの長さユニット（PACU）と入院期間、患者と外科医の満足度スコアがすべて調査され、比較されました。 スチューデントの t 検定、マンホイットニー U 検定、およびカイ二乗検定を統計分析に使用しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者（肥満および非肥満）は乳房縮小手術を必要とし、TPVB鎮痛による全身麻酔を受けた。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態は 1 ～ 3
  • 同意できる
  • NRS 疼痛スコアの使用方法を理解できる
  • 質問に答えることができる
  • 局所麻酔（LAに対するアレルギー、局所感染症、凝固障害）、特にTPVBに対する禁忌がないこと。
  • 精神/精神障害がないこと
  • 慢性的な鎮痛剤/オピオイドの使用がないこと
  • アルコール/違法薬物の使用がないこと

除外基準:

  • 患者がRA/TPVBの実施を拒否した場合
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 4
  • 同意する能力がありません
  • NRS 疼痛スコアの使用方法を理解できない
  • 質問に答えることができません
  • 局所麻酔（LAに対するアレルギー、局所感染症、凝固障害）、特にTPVBに対する禁忌
  • 精神/精神疾患の存在
  • 慢性鎮痛剤/オピオイド使用の存在
  • アルコール/違法薬物使用の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非肥満患者 (グループ NO: 肥満指数 (BMI) <30)
患者は、両側単回注入超音波（US）ガイド下、両側胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）をT3～T4のレベルで、1回の注入あたり0.375％のブピバカイン20mLを投与された。
手順：両側胸椎傍ブロック
ブロックは、T2 レベルと T6 レベル (乳房神経支配領域) の間の皮膚分節をブロックするために、両側の T3-T4 レベルで実行されました。
他の名前：
  • TPVB
肥満患者（グループO：肥満指数（BMI）≧30）
患者は、両側単回注入超音波（US）ガイド下、両側胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）をT3～T4のレベルで、1回の注入あたり0.375％のブピバカイン20mLを投与された。
手順：両側胸椎傍ブロック
ブロックは、T2 レベルと T6 レベル (乳房神経支配領域) の間の皮膚分節をブロックするために、両側の T3-T4 レベルで実行されました。
他の名前：
  • TPVB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) の実行時間
時間枠：0～20分
US プローブを右側の T3 ～ T4 レベルに配置してから、左側の T3 ～ T4 レベルから針を抜くまでの時間
0～20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：0～48時間
麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS) (≥9/10)
0～48時間
麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間
時間枠：0～1時間
修正された Aldrete スコアリング システム (≥9/10)
0～1時間
術後の数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠：0～24時間
術後最初の 24 時間までの NRS 疼痛スコア (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
0～24時間
米国の理想的な画像視覚化時間
時間枠：0～5分
US プローブを T3 ～ T4 レベルに配置してから、ブロックを実行するための理想的な画像を視覚化するまでの期間
0～5分
針先の見えにくさ
時間枠：0～20分
リッカートスケール: 1 ～ 5 (1: 非常に悪い、5: 非常に良い)
0～20分
脊椎傍腔に到達するための針操作の回数
時間枠：0～20分
脊椎傍腔 (PVS) に到達するための針操作の回数
0～20分
局所麻酔薬の拡散が不十分なため追加の操作が必要
時間枠：0～20分
局所麻酔薬（LA）の広がりが不十分なため、追加の針操作が必要になる
0～20分
麻酔科医が語るTPVBの難しさ
時間枠：0～20分
リッカートスケール: 1 ～ 5 (1: 非常に悪い、5: 非常に良い)
0～20分
術中にフェンタニルが必要な患者の数
時間枠：術中2～6時間
周術期中にMAPまたはHRの導入前値を上回る20%以上の増加が観察された場合、追加のフェンタニル用量(1μg/kg)を静脈内適用した。
術中2～6時間
術後の最初の痛みまでの時間
時間枠：0～48時間
術後、退院までの最初の痛みの説明（NRS ≥4）
0～48時間
術後最初の24時間までのパラセタモール必要量の数
時間枠：0～24時間
パラセタモールは、麻酔後ケアユニットまたは病棟で術後疼痛NRS ≥4の場合に使用されました（術後1日目）
0～24時間
術後最初の24時間までに必要なトラマドールの数
時間枠：0～24時間
トラマドールは、麻酔後ケアユニットまたは病棟でパラセタモールを1時間塗布した後、術後疼痛NRSが再び4以上になったときに使用されました（術後1日目）
0～24時間
術後最初の24時間までのPONVの発生率
時間枠：0～24時間
吐き気や嘔吐を感じた回数
0～24時間
術後最初の24時間までの睡眠時間
時間枠：0～24時間
最初の夜の合計睡眠時間
0～24時間
患者満足度
時間枠：0～48時間
退院時の満足度：0：非常に不満、3：非常に満足
0～48時間
外科医の満足度
時間枠：0～48時間
退院時の満足度：0：非常に不満、3：非常に満足
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University

捜査官

  • 主任研究者：Emine A Salviz, Assoc Prof、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月18日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/964

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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