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Bloqueos paravertebrales torácicos bilaterales en pacientes obesas y no obesas sometidas a mamoplastia de reducción

18 de octubre de 2020 actualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Las propiedades de rendimiento y la eficacia de los bloqueos paravertebrales torácicos bilaterales guiados por ultrasonido en pacientes obesos y no obesos sometidos a mamoplastia de reducción: un estudio de cohorte histórico

Objetivo: Si bien las técnicas de anestesia regional (AR) son ventajosas en el manejo anestésico de pacientes obesos (índice de masa corporal (IMC)≥30); sus actuaciones aún pueden estar asociadas a dificultades técnicas y mayores índices de fracaso. El objetivo de este estudio es comparar las propiedades de rendimiento y la eficacia analgésica de los bloqueos paravertebrales torácicos bilaterales (TPVB) guiados por ultrasonido (US) en pacientes obesos y no obesos.

Métodos materiales: Después de obtener la aprobación del comité de ética; Se revisaron los datos de 82 pacientes, que se sometieron a una mamoplastía de reducción bilateral electiva bajo anestesia general con analgesia adyuvante TPVB entre diciembre de 2016 y febrero de 2020. Los pacientes fueron asignados en dos grupos con respecto a sus puntajes de IMC (Grupo NO: IMC <30 y Grupo O: IMC ≥30). Datos demográficos, visualización de imágenes ecográficas ideales de TPVB y tiempos de rendimiento, visualización de la punta de la aguja y dificultades de rendimiento de TPVB, número de maniobras de aguja, parámetros de seguimiento quirúrgico, anestésico y analgésico, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), duración del sueño, duración de la atención posanestésica Se investigaron y compararon las puntuaciones de satisfacción de la unidad de cuidados intensivos (PACU) y de la estancia hospitalaria, del paciente y del cirujano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El número de pacientes obesos (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30) se ha incrementado dramáticamente en todo el mundo, y nosotros, como anestesiólogos, nos enfrentamos a ellos de manera rutinaria en nuestra práctica clínica diaria. Aunque la preferencia por diversas técnicas de anestesia regional (AR) periférica y neuroaxial parece ser ventajosa en el manejo anestésico de estos pacientes, su realización también puede estar asociada a dificultades técnicas y mayores tasas de fracaso. El objetivo de este estudio es comparar las propiedades de rendimiento y la eficacia analgésica de los bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB) guiados por ultrasonido (US) en pacientes obesos y no obesos.

Métodos materiales: Después de obtener la aprobación del comité de ética; Se revisaron los datos de 82 pacientes, que se sometieron a una mamoplastía de reducción bilateral electiva bajo anestesia general con analgesia adyuvante TPVB entre diciembre de 2016 y febrero de 2020. Los pacientes fueron asignados en dos grupos con respecto a sus puntajes de IMC (Grupo NO: IMC <30 y Grupo O: IMC ≥30). Datos demográficos, visualización de imágenes ecográficas ideales de TPVB y tiempos de rendimiento, visualización de la punta de la aguja y dificultades de rendimiento de TPVB, número de maniobras de aguja, parámetros de seguimiento quirúrgico, anestésico y analgésico, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), duración del sueño, duración de la atención posanestésica Se investigaron y compararon las puntuaciones de satisfacción de la unidad de cuidados intensivos (PACU) y de la estancia hospitalaria, del paciente y del cirujano. Para el análisis estadístico se utilizaron las pruebas t de Student, Mann-Whitney-U y Chi-cuadrado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes (obesas y no obesas) requirieron cirugía de mamoplastia de reducción y recibieron anestesia general con analgesia TPVB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1-3
  • Capaz de consentir
  • Capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
  • Capaz de responder a las preguntas.
  • Ausencia de contraindicaciones para la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB
  • Ausencia de trastornos mentales/psiquiátricos
  • Ausencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
  • Ausencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a la realización de AR/TPVB
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4
  • No es capaz de consentir
  • No es capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
  • No es capaz de responder a las preguntas.
  • Contraindicaciones de la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB
  • Presencia de trastornos mentales/psiquiátricos
  • Presencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
  • Presencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes no obesos (Grupo NO: índice de masa corporal (IMC) <30)
Los pacientes recibieron bloqueo paravertebral torácico (TPVB) bilateral guiado por ultrasonido (US) de una sola inyección bilateral en el nivel de T3-T4 con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % por inyección/lado.
Los bloqueos se realizaron a nivel de T3-T4 de forma bilateral para bloquear los dermatomas entre los niveles de T2 y T6 (área de inervación mamaria).
Otros nombres:
  • TPVB
Pacientes obesos (Grupo O: índice de masa corporal (IMC) ≥30)
Los pacientes recibieron bloqueo paravertebral torácico (TPVB) bilateral guiado por ultrasonido (US) de una sola inyección bilateral en el nivel de T3-T4 con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % por inyección/lado.
Los bloqueos se realizaron a nivel de T3-T4 de forma bilateral para bloquear los dermatomas entre los niveles de T2 y T6 (área de inervación mamaria).
Otros nombres:
  • TPVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejecución del bloqueo paravertebral torácico (TPVB)
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
Período de tiempo entre la colocación de la sonda de EE. UU. en el lado derecho a nivel T3-T4 y la retirada de la aguja del lado izquierdo a nivel T3-T4
0-20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS) (≥9/10)
0-48 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 0-1 horas
Sistema de puntuación Aldrete modificado (≥9/10)
0-1 horas
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Puntuaciones de dolor NRS (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) durante las primeras 24 horas posoperatorias
0-24 horas
Tiempo ideal de visualización de imágenes de EE. UU.
Periodo de tiempo: 0-5 minutos
Periodo de tiempo entre la colocación de la sonda US a nivel T3-T4 y la visualización de la imagen ideal para realizar el bloqueo
0-5 minutos
Dificultad de visualización de la punta de la aguja.
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
Escala de Likert: 1-5 (1:muy mal, 5:muy bien)
0-20 minutos
Número de maniobras de la aguja para llegar al espacio paravertebral
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
Número de maniobras de aguja para llegar al espacio paravertebral (PVS)
0-20 minutos
Requerimiento de maniobra adicional por insuficiente difusión del anestésico local
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
Necesidad de maniobra de aguja adicional debido a una difusión insuficiente del anestésico local (AL)
0-20 minutos
Dificultad de la VPPB según los anestesiólogos
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
Escala de Likert: 1-5 (1:muy mal, 5:muy bien)
0-20 minutos
Número de pacientes que requirieron fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2-6 horas
Si se observaba un aumento de ≥ 20 % por encima de los valores previos a la inducción en la PAM o la FC durante el período perioperatorio, se aplicaba una dosis adicional de fentanilo (1 μg/kg) por vía intravenosa.
Intraoperatorio 2-6 horas
Tiempo hasta el primer dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Descripción del primer dolor postoperatorio (NRS ≥ 4) hasta el alta
0-48 horas
Número de requerimiento de paracetamol durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Se utilizó paracetamol cuando el dolor postoperatorio NRS ≥4 en la unidad de cuidados postanestésicos o en las salas (en el día postoperatorio 1)
0-24 horas
Número de requerimiento de tramadol durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Tramadol se utilizó cuando el dolor postoperatorio NRS ≥4 nuevamente después de 1 hora de aplicación de paracetamol en la unidad de cuidados postanestésicos o en las salas (en el día postoperatorio 1)
0-24 horas
Incidencia de NVPO durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Número de sensación de náuseas o vómitos
0-24 horas
Duración del sueño a través de las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Horas totales de sueño la primera noche
0-24 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuación de satisfacción al alta hospitalaria: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
0-48 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuación de satisfacción al alta hospitalaria: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine A Salviz, Assoc Prof, Study Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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