- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596787
Bloqueos paravertebrales torácicos bilaterales en pacientes obesas y no obesas sometidas a mamoplastia de reducción
Las propiedades de rendimiento y la eficacia de los bloqueos paravertebrales torácicos bilaterales guiados por ultrasonido en pacientes obesos y no obesos sometidos a mamoplastia de reducción: un estudio de cohorte histórico
Objetivo: Si bien las técnicas de anestesia regional (AR) son ventajosas en el manejo anestésico de pacientes obesos (índice de masa corporal (IMC)≥30); sus actuaciones aún pueden estar asociadas a dificultades técnicas y mayores índices de fracaso. El objetivo de este estudio es comparar las propiedades de rendimiento y la eficacia analgésica de los bloqueos paravertebrales torácicos bilaterales (TPVB) guiados por ultrasonido (US) en pacientes obesos y no obesos.
Métodos materiales: Después de obtener la aprobación del comité de ética; Se revisaron los datos de 82 pacientes, que se sometieron a una mamoplastía de reducción bilateral electiva bajo anestesia general con analgesia adyuvante TPVB entre diciembre de 2016 y febrero de 2020. Los pacientes fueron asignados en dos grupos con respecto a sus puntajes de IMC (Grupo NO: IMC <30 y Grupo O: IMC ≥30). Datos demográficos, visualización de imágenes ecográficas ideales de TPVB y tiempos de rendimiento, visualización de la punta de la aguja y dificultades de rendimiento de TPVB, número de maniobras de aguja, parámetros de seguimiento quirúrgico, anestésico y analgésico, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), duración del sueño, duración de la atención posanestésica Se investigaron y compararon las puntuaciones de satisfacción de la unidad de cuidados intensivos (PACU) y de la estancia hospitalaria, del paciente y del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El número de pacientes obesos (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30) se ha incrementado dramáticamente en todo el mundo, y nosotros, como anestesiólogos, nos enfrentamos a ellos de manera rutinaria en nuestra práctica clínica diaria. Aunque la preferencia por diversas técnicas de anestesia regional (AR) periférica y neuroaxial parece ser ventajosa en el manejo anestésico de estos pacientes, su realización también puede estar asociada a dificultades técnicas y mayores tasas de fracaso. El objetivo de este estudio es comparar las propiedades de rendimiento y la eficacia analgésica de los bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB) guiados por ultrasonido (US) en pacientes obesos y no obesos.
Métodos materiales: Después de obtener la aprobación del comité de ética; Se revisaron los datos de 82 pacientes, que se sometieron a una mamoplastía de reducción bilateral electiva bajo anestesia general con analgesia adyuvante TPVB entre diciembre de 2016 y febrero de 2020. Los pacientes fueron asignados en dos grupos con respecto a sus puntajes de IMC (Grupo NO: IMC <30 y Grupo O: IMC ≥30). Datos demográficos, visualización de imágenes ecográficas ideales de TPVB y tiempos de rendimiento, visualización de la punta de la aguja y dificultades de rendimiento de TPVB, número de maniobras de aguja, parámetros de seguimiento quirúrgico, anestésico y analgésico, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), duración del sueño, duración de la atención posanestésica Se investigaron y compararon las puntuaciones de satisfacción de la unidad de cuidados intensivos (PACU) y de la estancia hospitalaria, del paciente y del cirujano. Para el análisis estadístico se utilizaron las pruebas t de Student, Mann-Whitney-U y Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1-3
- Capaz de consentir
- Capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
- Capaz de responder a las preguntas.
- Ausencia de contraindicaciones para la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB
- Ausencia de trastornos mentales/psiquiátricos
- Ausencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
- Ausencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a la realización de AR/TPVB
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4
- No es capaz de consentir
- No es capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
- No es capaz de responder a las preguntas.
- Contraindicaciones de la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB
- Presencia de trastornos mentales/psiquiátricos
- Presencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
- Presencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes no obesos (Grupo NO: índice de masa corporal (IMC) <30)
Los pacientes recibieron bloqueo paravertebral torácico (TPVB) bilateral guiado por ultrasonido (US) de una sola inyección bilateral en el nivel de T3-T4 con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % por inyección/lado.
|
Los bloqueos se realizaron a nivel de T3-T4 de forma bilateral para bloquear los dermatomas entre los niveles de T2 y T6 (área de inervación mamaria).
Otros nombres:
|
Pacientes obesos (Grupo O: índice de masa corporal (IMC) ≥30)
Los pacientes recibieron bloqueo paravertebral torácico (TPVB) bilateral guiado por ultrasonido (US) de una sola inyección bilateral en el nivel de T3-T4 con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % por inyección/lado.
|
Los bloqueos se realizaron a nivel de T3-T4 de forma bilateral para bloquear los dermatomas entre los niveles de T2 y T6 (área de inervación mamaria).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de ejecución del bloqueo paravertebral torácico (TPVB)
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
Período de tiempo entre la colocación de la sonda de EE. UU. en el lado derecho a nivel T3-T4 y la retirada de la aguja del lado izquierdo a nivel T3-T4
|
0-20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 horas
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 0-1 horas
|
Sistema de puntuación Aldrete modificado (≥9/10)
|
0-1 horas
|
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Puntuaciones de dolor NRS (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) durante las primeras 24 horas posoperatorias
|
0-24 horas
|
Tiempo ideal de visualización de imágenes de EE. UU.
Periodo de tiempo: 0-5 minutos
|
Periodo de tiempo entre la colocación de la sonda US a nivel T3-T4 y la visualización de la imagen ideal para realizar el bloqueo
|
0-5 minutos
|
Dificultad de visualización de la punta de la aguja.
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
Escala de Likert: 1-5 (1:muy mal, 5:muy bien)
|
0-20 minutos
|
Número de maniobras de la aguja para llegar al espacio paravertebral
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
Número de maniobras de aguja para llegar al espacio paravertebral (PVS)
|
0-20 minutos
|
Requerimiento de maniobra adicional por insuficiente difusión del anestésico local
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
Necesidad de maniobra de aguja adicional debido a una difusión insuficiente del anestésico local (AL)
|
0-20 minutos
|
Dificultad de la VPPB según los anestesiólogos
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
Escala de Likert: 1-5 (1:muy mal, 5:muy bien)
|
0-20 minutos
|
Número de pacientes que requirieron fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2-6 horas
|
Si se observaba un aumento de ≥ 20 % por encima de los valores previos a la inducción en la PAM o la FC durante el período perioperatorio, se aplicaba una dosis adicional de fentanilo (1 μg/kg) por vía intravenosa.
|
Intraoperatorio 2-6 horas
|
Tiempo hasta el primer dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
Descripción del primer dolor postoperatorio (NRS ≥ 4) hasta el alta
|
0-48 horas
|
Número de requerimiento de paracetamol durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Se utilizó paracetamol cuando el dolor postoperatorio NRS ≥4 en la unidad de cuidados postanestésicos o en las salas (en el día postoperatorio 1)
|
0-24 horas
|
Número de requerimiento de tramadol durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tramadol se utilizó cuando el dolor postoperatorio NRS ≥4 nuevamente después de 1 hora de aplicación de paracetamol en la unidad de cuidados postanestésicos o en las salas (en el día postoperatorio 1)
|
0-24 horas
|
Incidencia de NVPO durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Número de sensación de náuseas o vómitos
|
0-24 horas
|
Duración del sueño a través de las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Horas totales de sueño la primera noche
|
0-24 horas
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
Puntuación de satisfacción al alta hospitalaria: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
|
0-48 horas
|
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
Puntuación de satisfacción al alta hospitalaria: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
|
0-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine A Salviz, Assoc Prof, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kilicaslan A, Topal A, Erol A, Borazan H, Bilge O, Otelcioglu S. Ultrasound-guided multiple peripheral nerve blocks in a superobese patient. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:896914. doi: 10.1155/2014/896914. Epub 2014 Jan 22.
- Franco CD, Gloss FJ, Voronov G, Tyler SG, Stojiljkovic LS. Supraclavicular block in the obese population: an analysis of 2020 blocks. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1252-4. doi: 10.1213/01.ane.0000198341.53062.a2.
- Kula AO, Riess ML, Ellinas EH. Increasing body mass index predicts increasing difficulty, failure rate, and time to discovery of failure of epidural anesthesia in laboring patients. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:154-158. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.010. Epub 2017 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/964
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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