Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilaterale paravertebrale thoraxblokker hos overvektige og ikke-overvektige pasienter som gjennomgår reduksjon av mammaplastikk

18. oktober 2020 oppdatert av: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ytelsesegenskapene og effektiviteten til ultralydveiledet bilaterale thoracale paravertebrale blokker hos overvektige og ikke-overvektige pasienter som gjennomgår reduksjonsmammaplastikk: En historisk kohortstudie

Mål: Selv om teknikker for regional anestesi (RA) er fordelaktige i bedøvelsesbehandlingen av overvektige pasienter (kroppsmasseindeks (BMI) ≥30); deres prestasjoner kan fortsatt være forbundet med tekniske vanskeligheter og høyere feilprosent. Målet med denne studien er å sammenligne ytelsesegenskapene og den smertestillende effekten til ultralyd (US)-guidede bilaterale thorax paravertebrale blokker (TPVB) hos overvektige og ikke-overvektige pasienter.

Materielle metoder: Etter å ha oppnådd godkjenning fra etikkkomiteen; data fra 82 pasienter, som gjennomgikk elektiv bilateral reduksjon av mammaplastikk under generell anestesi med tilleggs-TPVB-analgesi mellom desember 2016 og februar 2020, ble gjennomgått. Pasientene ble fordelt i to grupper med hensyn til deres BMI-skåre (Gruppe NO: BMI <30 og gruppe O: BMI≥30). Demografi, TPVB ideell amerikansk bildevisualisering og ytelsestider, nålespissvisualisering og TPVB ytelsesvansker, antall nålemanøvrer, kirurgiske, anestetiske og smertestillende oppfølgingsparametere, forekomst av postoperative kvalmeoppkast (PONV), søvnvarighet, lengde på postanestesibehandling enhet (PACU) og sykehusopphold, pasient- og kirurgtilfredshetsscore ble alle undersøkt og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Antall overvektige pasienter (kroppsmasseindeks (BMI)≥30) har økt dramatisk over hele verden, og vi som anestesileger møter dem rutinemessig i vår daglige kliniske praksis. Selv om preferansen til ulike teknikker for perifer og nevroaksial regional anestesi (RA) ser ut til å være fordelaktig i anestesibehandlingen av disse pasientene, kan deres ytelser også være assosiert med tekniske vanskeligheter og høyere feilfrekvenser. Målet med denne studien er å sammenligne ytelsesegenskapene og den smertestillende effekten til ultralyd (US)-guidede thorax paravertebrale blokker (TPVBs) hos overvektige og ikke-overvektige pasienter.

Materielle metoder: Etter å ha oppnådd godkjenning fra etikkkomiteen; data fra 82 pasienter, som gjennomgikk elektiv bilateral reduksjon av mammaplastikk under generell anestesi med tilleggs-TPVB-analgesi mellom desember 2016 og februar 2020, ble gjennomgått. Pasientene ble fordelt i to grupper med hensyn til deres BMI-skåre (Gruppe NO: BMI <30 og gruppe O: BMI≥30). Demografi, TPVB ideell amerikansk bildevisualisering og ytelsestider, nålespissvisualisering og TPVB ytelsesvansker, antall nålemanøvrer, kirurgiske, anestetiske og smertestillende oppfølgingsparametere, forekomst av postoperative kvalmeoppkast (PONV), søvnvarighet, lengde på postanestesibehandling enhet (PACU) og sykehusopphold, pasient- og kirurgtilfredshetsscore ble alle undersøkt og sammenlignet. Students t, Mann-Whitney-U og Chi-square tester ble brukt til statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (overvektige og ikke-overvektige) trengte reduksjonsoperasjon med mammoplastikk og fikk generell anestesi med TPVB-analgesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3
  • I stand til å samtykke
  • Kan forstå instruksjonene for bruk av NRS smerteskåre
  • Kan svare på spørsmålene
  • Mangel på kontraindikasjoner mot regional anestesi (allergi mot LA, lokal infeksjon og koagulopati) og spesielt TPVB
  • Fravær av psykiske/psykiatriske lidelser
  • Fravær av kronisk smertestillende/opioidbruk
  • Fravær av alkohol/ulovlig narkotikabruk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på RA/TPVB-ytelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 4
  • Ikke i stand til å samtykke
  • Ikke i stand til å forstå instruksjonene for bruk av NRS smerteskåre
  • Ikke i stand til å svare på spørsmålene
  • Kontraindikasjoner mot regional anestesi (allergi mot LA, lokal infeksjon og koagulopati) og spesielt TPVB
  • Tilstedeværelse av psykiske/psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse av kronisk smertestillende/opioidbruk
  • Tilstedeværelse av alkohol/ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-overvektige pasienter (Gruppe NO: kroppsmasseindeks (BMI) <30)
Pasientene fikk bilateral enkeltinjeksjon ultralyd (US)-guidet bilateral thoracic paravertebral blokk (TPVB) på nivået av T3-T4 med 20 ml bupivakain 0,375 % per injeksjon/side.
Fremgangsmåte: Bilateral Thoracic paravertebral blokk
Blokkene ble utført på T3-T4-nivå bilateralt for å blokkere dermatomene mellom T2- og T6-nivåene (brystinnervasjonsområde).
Andre navn:
  • TPVB-er
Overvektige pasienter (gruppe O: kroppsmasseindeks (BMI) ≥30)
Pasientene fikk bilateral enkeltinjeksjon ultralyd (US)-guidet bilateral thoracic paravertebral blokk (TPVB) på nivået av T3-T4 med 20 ml bupivakain 0,375 % per injeksjon/side.
Fremgangsmåte: Bilateral Thoracic paravertebral blokk
Blokkene ble utført på T3-T4-nivå bilateralt for å blokkere dermatomene mellom T2- og T6-nivåene (brystinnervasjonsområde).
Andre navn:
  • TPVB-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestid for thorax paravertebral blokkering (TPVB).
Tidsramme: 0-20 minutter
Tidsperiode mellom US-sondeplassering til høyre side på T3-T4-nivå og nålen trekkes ut fra venstre side T3-T4-nivå
0-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-48 timer
Poengsystem for utflod etter anestesi (PADSS) (≥9/10)
0-48 timer
Varighet på opphold i postoanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: 0-1 timer
Modifisert Aldrete poengsystem (≥9/10)
0-1 timer
Postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 0-24 timer
NRS smertescore (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) gjennom postoperative første 24 timer
0-24 timer
Ideell amerikansk bildevisualiseringstid
Tidsramme: 0-5 minutter
Tidsperiode mellom plassering av den amerikanske sonden på T3-T4-nivå og visualisering av det ideelle bildet for å utføre blokkeringen
0-5 minutter
Vanskeligheter med visualisering av nålespissen
Tidsramme: 0-20 minutter
Likert-skala: 1-5 (1:veldig dårlig, 5:veldig bra)
0-20 minutter
Antall nålemanøvrer for å nå paravertebralrommet
Tidsramme: 0-20 minutter
Antall nålemanøvrer for å nå det paravertebrale rommet (PVS)
0-20 minutter
Krav om tilleggsmanøver på grunn av utilstrekkelig spredning av lokalbedøvelse
Tidsramme: 0-20 minutter
Krav om ytterligere nålemanøver på grunn av utilstrekkelig spredning av lokalbedøvelse (LA)
0-20 minutter
Vanskelighetsgrad for TPVB ifølge anestesilegene
Tidsramme: 0-20 minutter
Likert-skala: 1-5 (1:veldig dårlig, 5:veldig bra)
0-20 minutter
Antall pasienter som trengte fentanyl intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt 2-6 timer
Hvis det ble observert en ≥ 20 % økning over preinduksjonsverdiene i MAP eller HR i løpet av den perioperative perioden, ble ytterligere fentanyldose (1 μg/kg) gitt intravenøst.
Intraoperativt 2-6 timer
Tid til postoperativ første smerte
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ første smertebeskrivelse (NRS ≥4) frem til utskrivning
0-48 timer
Antall paracetamolbehov gjennom det postoperative første døgnet
Tidsramme: 0-24 timer
Paracetamol ble brukt ved postoperativ smerte NRS ≥4 i postanestesiavdelingen eller på avdelingene (på postoperativ dag 1)
0-24 timer
Antall tramadolbehov gjennom det postoperative første døgnet
Tidsramme: 0-24 timer
Tramadol ble brukt når postoperative smerter NRS ≥4 igjen etter 1 times paracetamol påføring i postanestesiavdelingen eller på avdelingene (på postoperativ dag 1)
0-24 timer
Forekomst av PONV gjennom de postoperative første 24 timene
Tidsramme: 0-24 timer
Antall følelse av kvalme eller oppkast
0-24 timer
Varighet av søvn gjennom postoperative første 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
Totalt antall timer søvn den første natten
0-24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshetsscore under utskrivning fra sykehus: 0: svært utilfreds, 3: svært fornøyd
0-48 timer
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshetsscore under utskrivning fra sykehus: 0: svært utilfreds, 3: svært fornøyd
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emine A Salviz, Assoc Prof, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/964

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere