Blocchi paravertebrali toracici bilaterali in pazienti obesi e non obesi sottoposti a mastoplastica riduttiva
Le proprietà prestazionali e l'efficacia dei blocchi paravertebrali toracici bilaterali ecoguidati in pazienti obesi e non obesi sottoposti a mastoplastica riduttiva: uno studio storico di coorte
Obiettivo: Sebbene le tecniche di anestesia regionale (RA) siano vantaggiose nella gestione anestesiologica dei pazienti obesi (indice di massa corporea (BMI)≥30); le loro prestazioni possono ancora essere associate a difficoltà tecniche e maggiori tassi di fallimento. Lo scopo di questo studio è confrontare le proprietà prestazionali e l'efficacia analgesica dei blocchi paravertebrali toracici bilaterali (TPVB) guidati da ultrasuoni (US) in pazienti obesi e non obesi.
Metodi materiali: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico; sono stati esaminati i dati di 82 pazienti, sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale elettiva in anestesia generale con analgesia TPVB aggiuntiva tra dicembre 2016 e febbraio 2020. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi rispetto ai loro punteggi BMI (Gruppo NO: BMI<30 e Gruppo O: BMI≥30). Dati demografici, visualizzazione dell'immagine US ideale del TPVB e tempi di prestazione, visualizzazione della punta dell'ago e difficoltà di esecuzione del TPVB, numero di manovre con l'ago, parametri di follow-up chirurgici, anestetici e analgesici, incidenza di vomito nausea postoperatorio (PONV), durata del sonno, durata delle cure post-anestesia unità (PACU) e degenza ospedaliera, i punteggi di soddisfazione del paziente e del chirurgo sono stati tutti studiati e confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: il numero di pazienti obesi (indice di massa corporea (BMI) ≥30) è aumentato drasticamente in tutto il mondo e noi, come anestesisti, li incontriamo abitualmente nella nostra pratica clinica quotidiana. Sebbene la preferenza di varie tecniche di anestesia regionale periferica e neuroassiale (RA) sembri essere vantaggiosa nella gestione anestesiologica di questi pazienti, le loro prestazioni possono anche essere associate a difficoltà tecniche e maggiori tassi di fallimento. Lo scopo di questo studio è confrontare le proprietà prestazionali e l'efficacia analgesica dei blocchi paravertebrali toracici (TPVB) guidati da ultrasuoni (US) in pazienti obesi e non obesi.
Metodi materiali: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico; sono stati esaminati i dati di 82 pazienti, sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale elettiva in anestesia generale con analgesia TPVB aggiuntiva tra dicembre 2016 e febbraio 2020. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi rispetto ai loro punteggi BMI (Gruppo NO: BMI<30 e Gruppo O: BMI≥30). Dati demografici, visualizzazione dell'immagine US ideale del TPVB e tempi di prestazione, visualizzazione della punta dell'ago e difficoltà di esecuzione del TPVB, numero di manovre con l'ago, parametri di follow-up chirurgici, anestetici e analgesici, incidenza di vomito nausea postoperatorio (PONV), durata del sonno, durata delle cure post-anestesia unità (PACU) e degenza ospedaliera, i punteggi di soddisfazione del paziente e del chirurgo sono stati tutti studiati e confrontati. Per l'analisi statistica sono stati utilizzati i test t di Student, Mann-Whitney-U e Chi-quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-3
- Capace di acconsentire
- In grado di comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS
- In grado di rispondere alle domande
- Assenza di controindicazioni all'anestesia regionale (allergia a un LA, infezione locale e coagulopatia) e soprattutto TPVB
- Assenza di disturbi mentali/psichiatrici
- Assenza di uso cronico di analgesici/oppioidi
- Assenza di alcol/uso di droghe illecite
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente delle prestazioni RA/TPVB
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4
- Incapaci di acconsentire
- Non è in grado di comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS
- Non è in grado di rispondere alle domande
- Controindicazioni all'anestesia regionale (allergia a un LA, infezione locale e coagulopatia) e in particolare TPVB
- Presenza di disturbi mentali/psichiatrici
- Presenza di uso cronico di analgesici/oppioidi
- Presenza di alcol/uso di droghe illecite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti non obesi (Gruppo NO: indice di massa corporea (BMI) <30)
I pazienti hanno ricevuto blocco bilaterale paravertebrale toracico (TPVB) bilaterale a singola iniezione ecografica (US) a livello di T3-T4 con 20 ml di bupivacaina 0,375% per iniezione/lato.
|
I blocchi sono stati eseguiti a livello T3-T4 bilateralmente per bloccare i dermatomi tra i livelli T2 e T6 (area di innervazione mammaria).
Altri nomi:
|
|
Pazienti obesi (Gruppo O: indice di massa corporea (BMI) ≥30)
I pazienti hanno ricevuto blocco bilaterale paravertebrale toracico (TPVB) bilaterale a singola iniezione ecografica (US) a livello di T3-T4 con 20 ml di bupivacaina 0,375% per iniezione/lato.
|
I blocchi sono stati eseguiti a livello T3-T4 bilateralmente per bloccare i dermatomi tra i livelli T2 e T6 (area di innervazione mammaria).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di esecuzione del blocco paravertebrale toracico (TPVB).
Lasso di tempo: 0-20 minuti
|
Periodo di tempo tra il posizionamento della sonda US sul lato destro a livello T3-T4 e il ritiro dell'ago dal livello T3-T4 sul lato sinistro
|
0-20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Sistema di punteggio post dimissione anestetica (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 ore
|
|
Durata della degenza nell'unità di cura postanestesia (PACU)
Lasso di tempo: 0-1 ore
|
Sistema di punteggio Aldrete modificato (≥9/10)
|
0-1 ore
|
|
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS).
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Punteggi del dolore NRS (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) nelle prime 24 ore postoperatorie
|
0-24 ore
|
|
Tempo ideale di visualizzazione dell'immagine negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 0-5 minuti
|
Periodo di tempo tra il posizionamento della sonda US a livello T3-T4 e la visualizzazione dell'immagine ideale per eseguire il blocco
|
0-5 minuti
|
|
Difficoltà di visualizzazione della punta dell'ago
Lasso di tempo: 0-20 minuti
|
Scala Likert: 1-5 (1:molto scarso, 5:molto buono)
|
0-20 minuti
|
|
Numero di manovre dell'ago per raggiungere lo spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 0-20 minuti
|
Numero di manovre dell'ago per raggiungere lo spazio paravertebrale (PVS)
|
0-20 minuti
|
|
Necessità di manovre aggiuntive a causa dell'insufficiente diffusione dell'anestetico locale
Lasso di tempo: 0-20 minuti
|
Necessità di un'ulteriore manovra dell'ago a causa di un'insufficiente diffusione dell'anestetico locale (LA).
|
0-20 minuti
|
|
Difficoltà del TPVB secondo gli anestesisti
Lasso di tempo: 0-20 minuti
|
Scala Likert: 1-5 (1:molto scarso, 5:molto buono)
|
0-20 minuti
|
|
Numero di pazienti che hanno richiesto fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2-6 ore
|
Se durante il periodo perioperatorio è stato osservato un aumento ≥ 20% sopra i valori preinduzione della MAP o della FC, è stata applicata una dose aggiuntiva di fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa.
|
Intraoperatorio 2-6 ore
|
|
Tempo al primo dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Descrizione del primo dolore postoperatorio (NRS ≥4) fino alla dimissione
|
0-48 ore
|
|
Numero di fabbisogno di paracetamolo nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Il paracetamolo è stato utilizzato quando il dolore postoperatorio NRS ≥4 nell'unità di cura post-anestesia o nei reparti (il giorno postoperatorio 1)
|
0-24 ore
|
|
Numero di fabbisogno di tramadolo nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Il tramadolo è stato utilizzato quando il dolore postoperatorio NRS ≥4 è stato nuovamente dopo 1 ora di applicazione del paracetamolo nell'unità di cura post-anestesia o nei reparti (il giorno postoperatorio 1)
|
0-24 ore
|
|
Incidenza di PONV durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Numero di sensazione di nausea o vomito
|
0-24 ore
|
|
Durata del sonno durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Totale ore di sonno la prima notte
|
0-24 ore
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Punteggio di soddisfazione durante la dimissione dall'ospedale: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
|
0-48 ore
|
|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Punteggio di soddisfazione durante la dimissione dall'ospedale: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
|
0-48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine A Salviz, Assoc Prof, Study Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kilicaslan A, Topal A, Erol A, Borazan H, Bilge O, Otelcioglu S. Ultrasound-guided multiple peripheral nerve blocks in a superobese patient. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:896914. doi: 10.1155/2014/896914. Epub 2014 Jan 22.
- Franco CD, Gloss FJ, Voronov G, Tyler SG, Stojiljkovic LS. Supraclavicular block in the obese population: an analysis of 2020 blocks. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1252-4. doi: 10.1213/01.ane.0000198341.53062.a2.
- Kula AO, Riess ML, Ellinas EH. Increasing body mass index predicts increasing difficulty, failure rate, and time to discovery of failure of epidural anesthesia in laboring patients. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:154-158. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.010. Epub 2017 Jan 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/964
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .