Bilaterale thoracale paravertebrale blokkades bij obese en niet-obese patiënten die mammaplastiek ondergaan
De prestatie-eigenschappen en werkzaamheid van echogeleide bilaterale thoracale paravertebrale blokkades bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die reductie mammaplastiek ondergaan: een historisch cohortonderzoek
Doel: Hoewel technieken voor regionale anesthesie (RA) voordelig zijn bij de anesthesiebehandeling van zwaarlijvige patiënten (body mass index (BMI) ≥30); hun prestaties kunnen nog steeds worden geassocieerd met technische problemen en hogere uitvalpercentages. Het doel van deze studie is om de prestatie-eigenschappen en analgetische werkzaamheid van echografie (US)-geleide bilaterale thoracale paravertebrale blokkades (TPVB's) bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten te vergelijken.
Materiële methoden: na goedkeuring van de ethische commissie; gegevens van 82 patiënten die tussen december 2016 en februari 2020 electieve bilaterale reductie mammaplastiek onder algehele anesthesie met aanvullende TPVB-analgesie ondergingen, werden beoordeeld. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen met betrekking tot hun BMI-scores (Groep NO: BMI<30 en Groep O: BMI≥30). Demografie, TPVB ideale VS-beeldvisualisatie en prestatietijden, naaldpuntvisualisatie en TPVB-prestatieproblemen, aantal naaldmanoeuvres, chirurgische, anesthetische en analgetische follow-upparameters, incidentie van postoperatieve misselijkheid braken (PONV), slaapduur, duur van postanesthesiezorg unit (PACU) en verblijf in het ziekenhuis, patiënt- en chirurgtevredenheidsscores werden allemaal onderzocht en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het aantal zwaarlijvige patiënten (body mass index (BMI) ≥30) is wereldwijd dramatisch toegenomen en wij als anesthesiologen komen ze routinematig tegen in onze dagelijkse klinische praktijk. Hoewel de voorkeur van verschillende technieken voor perifere en neuroaxiale regionale anesthesie (RA) voordelig lijkt te zijn bij de anesthesiebehandeling van deze patiënten, kunnen hun prestaties ook worden geassocieerd met technische problemen en hogere faalpercentages. Het doel van deze studie is om de prestatie-eigenschappen en analgetische werkzaamheid van echografie (US)-geleide thoracale paravertebrale blokkades (TPVB's) bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten te vergelijken.
Materiële methoden: na goedkeuring van de ethische commissie; gegevens van 82 patiënten die tussen december 2016 en februari 2020 electieve bilaterale reductie mammaplastiek onder algehele anesthesie met aanvullende TPVB-analgesie ondergingen, werden beoordeeld. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen met betrekking tot hun BMI-scores (Groep NO: BMI<30 en Groep O: BMI≥30). Demografie, TPVB ideale VS-beeldvisualisatie en prestatietijden, naaldpuntvisualisatie en TPVB-prestatieproblemen, aantal naaldmanoeuvres, chirurgische, anesthetische en analgetische follow-upparameters, incidentie van postoperatieve misselijkheid braken (PONV), slaapduur, duur van postanesthesiezorg unit (PACU) en verblijf in het ziekenhuis, patiënt- en chirurgtevredenheidsscores werden allemaal onderzocht en vergeleken. Student's t-, Mann-Whitney-U- en Chi-kwadraattesten werden gebruikt voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1-3
- In staat om in te stemmen
- In staat om de instructies voor het gebruik van de NRS-pijnscores te begrijpen
- In staat om de vragen te beantwoorden
- Gebrek aan contra-indicaties voor regionale anesthesie (allergie voor een LA, lokale infectie en coagulopathie) en vooral TPVB
- Afwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen
- Afwezigheid van chronisch gebruik van analgetica/opioïden
- Afwezigheid van alcohol/illegaal drugsgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering van RA / TPVB-prestaties
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 4
- Niet in staat om in te stemmen
- Niet in staat om de instructies voor het gebruik van de NRS-pijnscores te begrijpen
- Kan de vragen niet beantwoorden
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (allergie voor een LA, lokale infectie en coagulopathie) en vooral TPVB
- Aanwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen
- Aanwezigheid van chronisch gebruik van analgetica/opioïden
- Aanwezigheid van alcohol/illegaal drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-zwaarlijvige patiënten (Groep NO: body mass index (BMI) <30)
Patiënten kregen een bilaterale enkelvoudige injectie met ultrageluid (VS) geleid bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB) op het niveau van T3-T4 met 20 ml bupivacaïne 0,375% per injectie/zijde.
|
De blokkades werden bilateraal uitgevoerd op T3-T4-niveau om de dermatomen tussen de T2- en T6-niveaus (borstinnervatiegebied) te blokkeren.
Andere namen:
|
|
Zwaarlijvige patiënten (Groep O: body mass index (BMI) ≥30)
Patiënten kregen een bilaterale enkelvoudige injectie met ultrageluid (VS) geleid bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB) op het niveau van T3-T4 met 20 ml bupivacaïne 0,375% per injectie/zijde.
|
De blokkades werden bilateraal uitgevoerd op T3-T4-niveau om de dermatomen tussen de T2- en T6-niveaus (borstinnervatiegebied) te blokkeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracale paravertebrale blokkade (TPVB) prestatietijd
Tijdsspanne: 0-20 minuten
|
Tijdsperiode tussen de plaatsing van de Amerikaanse sonde aan de rechterkant op T3-T4-niveau en het terugtrekken van de naald aan de linkerkant op T3-T4-niveau
|
0-20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 uur
|
|
Duur van het verblijf op de posto-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 0-1 uur
|
Gewijzigd Aldrete-scoresysteem (≥9/10)
|
0-1 uur
|
|
Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
NRS pijnscores (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) tot en met postoperatieve eerste 24 uur
|
0-24 uur
|
|
Ideale beeldvisualisatietijd in de VS
Tijdsspanne: 0-5 minuten
|
Tijdsperiode tussen de plaatsing van de Amerikaanse sonde op T3-T4-niveau en het visualiseren van het ideale beeld om het blok uit te voeren
|
0-5 minuten
|
|
Moeilijkheid van visualisatie van de naaldpunt
Tijdsspanne: 0-20 minuten
|
Likertschaal: 1-5 (1:zeer slecht, 5:zeer goed)
|
0-20 minuten
|
|
Aantal naaldmanoeuvres om de paravertebrale ruimte te bereiken
Tijdsspanne: 0-20 minuten
|
Aantal naaldmanoeuvres om de paravertebrale ruimte (PVS) te bereiken
|
0-20 minuten
|
|
Vereiste extra manoeuvre vanwege onvoldoende verspreiding van lokaal anestheticum
Tijdsspanne: 0-20 minuten
|
Vereiste van extra naaldmanoeuvre vanwege onvoldoende verspreiding van lokaal anestheticum (LA).
|
0-20 minuten
|
|
Moeilijkheidsgraad van TPVB volgens de anesthesiologen
Tijdsspanne: 0-20 minuten
|
Likertschaal: 1-5 (1:zeer slecht, 5:zeer goed)
|
0-20 minuten
|
|
Aantal patiënten had intraoperatief fentanyl nodig
Tijdsspanne: Intraoperatief 2-6 uur
|
Als tijdens de perioperatieve periode een toename van ≥ 20% boven de pre-inductiewaarden in MAP of HR werd waargenomen, werd een aanvullende dosis fentanyl (1 μg/kg) intraveneus toegediend.
|
Intraoperatief 2-6 uur
|
|
Tijd tot postoperatieve eerste pijn
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Postoperatieve eerste pijnbeschrijving (NRS ≥4) tot ontslag
|
0-48 uur
|
|
Aantal benodigde paracetamol gedurende de postoperatieve eerste 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Paracetamol werd gebruikt bij postoperatieve pijn NRS ≥4 op de postanesthesieafdeling of op de afdelingen (op postoperatieve dag 1)
|
0-24 uur
|
|
Aantal tramadolbehoefte gedurende de postoperatieve eerste 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tramadol werd gebruikt bij postoperatieve pijn NRS ≥4 opnieuw na 1 uur paracetamoltoediening op de postanesthesieafdeling of op de afdelingen (op postoperatieve dag 1)
|
0-24 uur
|
|
Incidentie van PONV gedurende de postoperatieve eerste 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Aantal misselijkheid of braken
|
0-24 uur
|
|
Slaapduur gedurende de postoperatieve eerste 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Totaal aantal uren slaap in de eerste nacht
|
0-24 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Tevredenheidsscore bij ontslag uit het ziekenhuis: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
|
0-48 uur
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Tevredenheidsscore bij ontslag uit het ziekenhuis: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine A Salviz, Assoc Prof, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kilicaslan A, Topal A, Erol A, Borazan H, Bilge O, Otelcioglu S. Ultrasound-guided multiple peripheral nerve blocks in a superobese patient. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:896914. doi: 10.1155/2014/896914. Epub 2014 Jan 22.
- Franco CD, Gloss FJ, Voronov G, Tyler SG, Stojiljkovic LS. Supraclavicular block in the obese population: an analysis of 2020 blocks. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1252-4. doi: 10.1213/01.ane.0000198341.53062.a2.
- Kula AO, Riess ML, Ellinas EH. Increasing body mass index predicts increasing difficulty, failure rate, and time to discovery of failure of epidural anesthesia in laboring patients. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:154-158. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.010. Epub 2017 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/964
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .