Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální hrudní paravertebrální bloky u obézních a neobézních pacientů podstupujících redukční mammaplastiku

18. října 2020 aktualizováno: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Výkonnostní vlastnosti a účinnost ultrazvukem řízených bilaterálních hrudních paravertebrálních blokád u obézních a neobézních pacientů podstupujících redukční mammaplastiku: historická kohortová studie

Cíl: Ačkoli jsou techniky regionální anestezie (RA) výhodné v anesteziologické léčbě obézních pacientů (body mass index (BMI)≥30); jejich výkony mohou být stále spojeny s technickými potížemi a vyšší poruchovostí. Cílem této studie je porovnat výkonnostní vlastnosti a analgetickou účinnost ultrazvukem (US) naváděných bilaterálních torakálních paravertebrálních blokád (TPVB) u obézních a neobézních pacientů.

Materiálové metody: Po získání souhlasu etické komise; byla zhodnocena data 82 pacientek, které v období od prosince 2016 do února 2020 podstoupily elektivní bilaterální redukční mammaplastiku v celkové anestezii s přídavnou TPVB analgezií. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle jejich skóre BMI (skupina č.: BMI<30 a skupina O: BMI≥30). Demografie, ideální zobrazení TPVB obrazu v USA a časy výkonu, vizualizace špičky jehly a potíže s výkonem TPVB, počet manévrů jehlou, chirurgické, anestetické a analgetické parametry sledování, výskyt pooperačního zvracení nauzeou (PONV), délka spánku, délka postanestezické péče jednotka (PACU) a pobyt v nemocnici, skóre spokojenosti pacientů a chirurga byly zkoumány a porovnávány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Počet obézních pacientů (body mass index (BMI)≥30) celosvětově dramaticky vzrostl a my jako anesteziologové se s nimi běžně setkáváme v naší každodenní klinické praxi. I když se preference různých technik periferní a neuroaxiální regionální anestezie (RA) jeví jako výhodná v anesteziologickém managementu těchto pacientů, jejich výkony mohou být spojeny i s technickými obtížemi a větší poruchovostí. Cílem této studie je porovnat výkonnostní vlastnosti a analgetickou účinnost ultrazvukem (US) naváděných hrudních paravertebrálních blokád (TPVB) u obézních a neobézních pacientů.

Materiálové metody: Po získání souhlasu etické komise; byla zhodnocena data 82 pacientek, které v období od prosince 2016 do února 2020 podstoupily elektivní bilaterální redukční mammaplastiku v celkové anestezii s přídavnou TPVB analgezií. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle jejich skóre BMI (skupina č.: BMI<30 a skupina O: BMI≥30). Demografie, ideální zobrazení TPVB obrazu v USA a časy výkonu, vizualizace špičky jehly a potíže s výkonem TPVB, počet manévrů jehlou, chirurgické, anestetické a analgetické parametry sledování, výskyt pooperačního zvracení nauzeou (PONV), délka spánku, délka postanestezické péče jednotka (PACU) a pobyt v nemocnici, skóre spokojenosti pacientů a chirurga byly zkoumány a porovnávány. Pro statistickou analýzu byly použity Studentovy t, Mann-Whitney-U a Chí-kvadrát testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (obézní i neobézní) vyžadovali operaci redukční mamoplastiky a dostávali celkovou anestezii s TPVB analgezií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Schopný souhlasit
  • Schopný porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS
  • Umět odpovědět na otázky
  • Nedostatek kontraindikací k regionální anestezii (alergie na LA, lokální infekce a koagulopatie) a zejména TPVB
  • Absence duševních/psychiatrických poruch
  • Absence chronického užívání analgetik/opioidů
  • Absence alkoholu/neužívání nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí výkonu RA/TPVB pacientem
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4
  • Není schopen souhlasit
  • Není schopen porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS
  • Není schopen odpovědět na otázky
  • Kontraindikace regionální anestezie (alergie na LA, lokální infekce a koagulopatie) a zejména TPVB
  • Přítomnost duševních/psychiatrických poruch
  • Přítomnost chronického užívání analgetik/opioidů
  • Přítomnost užívání alkoholu/nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neobézní pacienti (skupina č.: index tělesné hmotnosti (BMI) <30)
Pacienti dostávali bilaterální jednorázovou injekci ultrazvukem (US) naváděnou bilaterální hrudní paravertebrální blokádu (TPVB) na úrovni T3-T4 s 20 ml bupivakainu 0,375 % na injekci/stranu.
Postup: Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda
Blokády byly provedeny na úrovni T3-T4 bilaterálně, aby se zablokovaly dermatomy mezi úrovněmi T2 a T6 (oblast inervace prsu).
Ostatní jména:
  • TPVB
Obézní pacienti (skupina O: index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30)
Pacienti dostávali bilaterální jednorázovou injekci ultrazvukem (US) naváděnou bilaterální hrudní paravertebrální blokádu (TPVB) na úrovni T3-T4 s 20 ml bupivakainu 0,375 % na injekci/stranu.
Postup: Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda
Blokády byly provedeny na úrovni T3-T4 bilaterálně, aby se zablokovaly dermatomy mezi úrovněmi T2 a T6 (oblast inervace prsu).
Ostatní jména:
  • TPVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu hrudní paravertebrální blokády (TPVB).
Časové okno: 0-20 minut
Doba mezi umístěním sondy US na pravou stranu na úrovni T3-T4 a vytažením jehly z levé strany na úrovni T3-T4
0-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-48 hodin
Bodovací systém po anestezii (PADSS) (≥9/10)
0-48 hodin
Délka pobytu na jednotce postoanestezie (PACU)
Časové okno: 0-1 hodina
Upravený systém hodnocení Aldrete (≥9/10)
0-1 hodina
Skóre bolesti pooperační numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 0-24 hodin
Skóre bolesti NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) po dobu prvních 24 hodin po operaci
0-24 hodin
Ideální doba vizualizace obrazu v USA
Časové okno: 0-5 minut
Časové období mezi umístěním sondy USA na úrovni T3-T4 a vizualizací ideálního obrazu pro provedení bloku
0-5 minut
Obtížnost vizualizace hrotu jehly
Časové okno: 0-20 minut
Likertova stupnice: 1-5 (1:velmi špatné, 5:velmi dobré)
0-20 minut
Počet jehlových manévrů k dosažení paravertebrálního prostoru
Časové okno: 0-20 minut
Počet jehlových manévrů k dosažení paravertebrálního prostoru (PVS)
0-20 minut
Požadavek dodatečného manévru z důvodu nedostatečného šíření lokálního anestetika
Časové okno: 0-20 minut
Požadavek dalšího manévru jehlou kvůli nedostatečnému šíření lokálního anestetika (LA).
0-20 minut
Obtížnost TPVB podle anesteziologů
Časové okno: 0-20 minut
Likertova stupnice: 1-5 (1:velmi špatné, 5:velmi dobré)
0-20 minut
Počet pacientů vyžadujících fentanyl intraoperačně
Časové okno: Intraoperační 2-6 hodin
Pokud bylo v perioperačním období pozorováno ≥ 20% zvýšení nad preindukční hodnoty MAP nebo HR, byla intravenózně aplikována další dávka fentanylu (1 μg/kg).
Intraoperační 2-6 hodin
Čas do pooperační první bolesti
Časové okno: 0-48 hodin
Popis první pooperační bolesti (NRS ≥4) až do propuštění
0-48 hodin
Počet potřeb paracetamolu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin
Paracetamol byl použit, když pooperační bolest NRS ≥4 na jednotce postanestezie nebo na odděleních (1. pooperační den)
0-24 hodin
Počet potřeb tramadolu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin
Tramadol byl použit, když pooperační bolest NRS ≥4 znovu po 1 hodině aplikace paracetamolu na jednotce postanestezie nebo na odděleních (1. pooperační den)
0-24 hodin
Výskyt PONV během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin
Počet pocitů nevolnosti nebo zvracení
0-24 hodin
Délka spánku po dobu prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin
Celkový počet hodin spánku první noci
0-24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti při propuštění z nemocnice: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
0-48 hodin
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti při propuštění z nemocnice: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emine A Salviz, Assoc Prof, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/964

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit