Blocs paravertébraux thoraciques bilatéraux chez les patientes obèses et non obèses subissant une plastie mammaire de réduction
Les propriétés de performance et l'efficacité des blocs paravertébraux thoraciques bilatéraux guidés par ultrasons chez les patientes obèses et non obèses subissant une plastie mammaire de réduction : une étude de cohorte historique
Objectif : Bien que les techniques d'anesthésie régionale (AR) soient avantageuses dans la prise en charge anesthésique des patients obèses (indice de masse corporelle (IMC)≥30) ; leurs performances peuvent encore être associées à des difficultés techniques et à des taux d'échec plus importants. Le but de cette étude est de comparer les propriétés de performance et l'efficacité analgésique des blocs paravertébraux thoraciques bilatéraux guidés par ultrasons (TPVB) chez les patients obèses et non obèses.
Modalités matérielles : Après approbation de la commission d'éthique ; les données de 82 patientes, qui ont subi une plastie mammaire de réduction bilatérale élective sous anesthésie générale avec analgésie TPVB d'appoint entre décembre 2016 et février 2020, ont été examinées. Les patients ont été répartis en deux groupes en fonction de leurs scores d'IMC (Groupe NO : IMC<30 et Groupe O : IMC≥30). Données démographiques, temps de visualisation et de performance idéaux de l'image US TPVB, visualisation de la pointe de l'aiguille et difficultés de performance TPVB, nombre de manœuvres d'aiguille, paramètres de suivi chirurgicaux, anesthésiques et analgésiques, incidence des nausées vomissements postopératoires (NVPO), durée du sommeil, durée des soins post-anesthésie l'unité de soins intensifs (USPA) et le séjour à l'hôpital, les scores de satisfaction des patients et des chirurgiens ont tous été étudiés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le nombre de patients obèses (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30) a considérablement augmenté dans le monde et nous, en tant qu'anesthésistes, les rencontrons régulièrement dans notre pratique clinique quotidienne. Bien que la préférence de diverses techniques d'anesthésie régionale (AR) périphérique et neuroaxiale semble avantageuse dans la prise en charge anesthésique de ces patients, leurs performances peuvent également être associées à des difficultés techniques et à des taux d'échec plus importants. Le but de cette étude est de comparer les propriétés de performance et l'efficacité analgésique des blocs paravertébraux thoraciques guidés par ultrasons (TPVB) chez les patients obèses et non obèses.
Modalités matérielles : Après approbation de la commission d'éthique ; les données de 82 patientes, qui ont subi une plastie mammaire de réduction bilatérale élective sous anesthésie générale avec analgésie TPVB d'appoint entre décembre 2016 et février 2020, ont été examinées. Les patients ont été répartis en deux groupes en fonction de leurs scores d'IMC (Groupe NO : IMC<30 et Groupe O : IMC≥30). Données démographiques, temps de visualisation et de performance idéaux de l'image US TPVB, visualisation de la pointe de l'aiguille et difficultés de performance TPVB, nombre de manœuvres d'aiguille, paramètres de suivi chirurgicaux, anesthésiques et analgésiques, incidence des nausées vomissements postopératoires (NVPO), durée du sommeil, durée des soins post-anesthésie l'unité de soins intensifs (USPA) et le séjour à l'hôpital, les scores de satisfaction des patients et des chirurgiens ont tous été étudiés et comparés. Les tests t de Student, Mann-Whitney-U et Chi-carré ont été utilisés pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3
- Capable de consentir
- Capable de comprendre les instructions d'utilisation des scores de douleur NRS
- Capable de répondre aux questions
- Absence de contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie à un LA, infection locale et coagulopathie) et surtout au TPVB
- Absence de troubles mentaux/psychiatriques
- Absence d'utilisation chronique d'analgésiques/opioïdes
- Absence de consommation d'alcool/de drogues illicites
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de la performance RA/TPVB
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4
- Incapable de consentir
- Incapable de comprendre les instructions d'utilisation des scores de douleur NRS
- Incapable de répondre aux questions
- Contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie à un LA, infection locale et coagulopathie) et surtout au TPVB
- Présence de troubles mentaux/psychiatriques
- Présence d'utilisation chronique d'analgésiques/opioïdes
- Présence d'alcool/consommation de drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients non obèses (Groupe NO : indice de masse corporelle (IMC) < 30)
Les patients ont reçu un bloc paravertébral thoracique bilatéral guidé par échographie (US) au niveau de T3-T4 avec 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % par injection/côté.
|
Les blocs ont été réalisés au niveau T3-T4 de manière bilatérale pour bloquer les dermatomes entre les niveaux T2 et T6 (zone d'innervation mammaire).
Autres noms:
|
|
Patients obèses (groupe O : indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30)
Les patients ont reçu un bloc paravertébral thoracique bilatéral guidé par échographie (US) au niveau de T3-T4 avec 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % par injection/côté.
|
Les blocs ont été réalisés au niveau T3-T4 de manière bilatérale pour bloquer les dermatomes entre les niveaux T2 et T6 (zone d'innervation mammaire).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de réalisation du bloc paravertébral thoracique (TPVB)
Délai: 0-20 minutes
|
Période de temps entre le placement de la sonde US sur le côté droit au niveau T3-T4 et le retrait de l'aiguille du côté gauche au niveau T3-T4
|
0-20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-48 heures
|
Système de notation post-anesthésique au congé (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 heures
|
|
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 0-1 heures
|
Système de notation Aldrete modifié (≥9/10)
|
0-1 heures
|
|
Scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) postopératoire
Délai: 0-24 heures
|
Scores de douleur NRS (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) pendant les 24 premières heures postopératoires
|
0-24 heures
|
|
Temps idéal de visualisation des images américaines
Délai: 0-5 minutes
|
Délai entre le placement de la sonde US au niveau T3-T4 et la visualisation de l'image idéale pour effectuer le bloc
|
0-5 minutes
|
|
Difficulté de visualisation de la pointe de l'aiguille
Délai: 0-20 minutes
|
Échelle de Likert : 1-5 (1 : très médiocre, 5 : très bon)
|
0-20 minutes
|
|
Nombre de manœuvres à l'aiguille pour atteindre l'espace paravertébral
Délai: 0-20 minutes
|
Nombre de manœuvres à l'aiguille pour atteindre l'espace paravertébral (PVS)
|
0-20 minutes
|
|
Nécessité d'une manœuvre supplémentaire en raison d'une diffusion insuffisante de l'anesthésique local
Délai: 0-20 minutes
|
Nécessité d'une manœuvre d'aiguille supplémentaire en raison d'une propagation insuffisante de l'anesthésique local (AL)
|
0-20 minutes
|
|
Difficulté du TPVB selon les anesthésistes
Délai: 0-20 minutes
|
Échelle de Likert : 1-5 (1 : très médiocre, 5 : très bon)
|
0-20 minutes
|
|
Nombre de patients nécessitant du fentanyl en peropératoire
Délai: Peropératoire 2-6 heures
|
Si une augmentation ≥ 20 % au-dessus des valeurs de pré-induction de la PAM ou de la FC était observée pendant la période périopératoire, une dose supplémentaire de fentanyl (1 μg/kg) était appliquée par voie intraveineuse.
|
Peropératoire 2-6 heures
|
|
Délai avant la première douleur postopératoire
Délai: 0-48 heures
|
Description de la première douleur postopératoire (NRS ≥4) jusqu'à la sortie
|
0-48 heures
|
|
Nombre de besoins en paracétamol pendant les premières 24 heures postopératoires
Délai: 0-24 heures
|
Le paracétamol a été utilisé lorsque la douleur postopératoire NRS ≥4 dans l'unité de soins post-anesthésie ou dans les salles (au jour 1 postopératoire)
|
0-24 heures
|
|
Nombre de besoins en tramadol pendant les 24 premières heures postopératoires
Délai: 0-24 heures
|
Le tramadol a été utilisé lorsque la douleur postopératoire NRS ≥4 à nouveau après 1 heure d'application de paracétamol dans l'unité de soins post-anesthésie ou dans les salles (au jour 1 postopératoire)
|
0-24 heures
|
|
Incidence des NVPO au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: 0-24 heures
|
Nombre de sensations de nausées ou de vomissements
|
0-24 heures
|
|
Durée du sommeil pendant les 24 premières heures postopératoires
Délai: 0-24 heures
|
Nombre total d'heures de sommeil la première nuit
|
0-24 heures
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 0-48 heures
|
Score de satisfaction à la sortie de l'hôpital : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
|
0-48 heures
|
|
Satisfaction du chirurgien
Délai: 0-48 heures
|
Score de satisfaction à la sortie de l'hôpital : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
|
0-48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine A Salviz, Assoc Prof, study principal investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kilicaslan A, Topal A, Erol A, Borazan H, Bilge O, Otelcioglu S. Ultrasound-guided multiple peripheral nerve blocks in a superobese patient. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:896914. doi: 10.1155/2014/896914. Epub 2014 Jan 22.
- Franco CD, Gloss FJ, Voronov G, Tyler SG, Stojiljkovic LS. Supraclavicular block in the obese population: an analysis of 2020 blocks. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1252-4. doi: 10.1213/01.ane.0000198341.53062.a2.
- Kula AO, Riess ML, Ellinas EH. Increasing body mass index predicts increasing difficulty, failure rate, and time to discovery of failure of epidural anesthesia in laboring patients. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:154-158. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.010. Epub 2017 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/964
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .