Obustronne blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej u pacjentów otyłych i nieotyłych poddawanych mammaplastyce redukcyjnej
Właściwości użytkowe i skuteczność obustronnych blokad przykręgosłupowych pod kontrolą USG u pacjentów otyłych i nieotyłych poddawanych mammaplastyce redukcyjnej: historyczne badanie kohortowe
Cel: Chociaż techniki znieczulenia regionalnego (RA) są korzystne w postępowaniu anestezjologicznym u pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30); ich występy nadal mogą być związane z trudnościami technicznymi i większymi wskaźnikami awaryjności. Celem niniejszej pracy jest porównanie właściwości działania i skuteczności przeciwbólowej obustronnych blokad przykręgosłupowych klatki piersiowej (TPVB) pod kontrolą USG u pacjentów otyłych i szczupłych.
Metody materiałowe: Po uzyskaniu zgody komisji etycznej; dokonano przeglądu danych 82 pacjentek, które w okresie od grudnia 2016 r. do lutego 2020 r. przeszły planową obustronną redukcję mammoplastyki w znieczuleniu ogólnym z towarzyszącą analgezją TPVB. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od ich punktacji BMI (grupa nr: BMI<30 i grupa O: BMI≥30). Dane demograficzne, idealny czas wizualizacji obrazu USG TPVB i czas wykonania, wizualizacja końcówki igły i trudności w wykonaniu TPVB, liczba manewrów igłą, parametry obserwacji chirurgicznej, anestezjologicznej i przeciwbólowej, częstość występowania nudności pooperacyjnych, wymiotów (PONV), długość snu, długość opieki po znieczuleniu Zbadano i porównano wyniki dotyczące pobytu w oddziale (PACU) i pobytu w szpitalu, zadowolenia pacjentów i chirurgów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Liczba pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30) dramatycznie wzrosła na całym świecie, a my jako anestezjolodzy rutynowo stykamy się z nimi w naszej codziennej praktyce klinicznej. Chociaż preferowanie różnych obwodowych i neuroosiowych technik znieczulenia regionalnego (RZS) wydaje się być korzystne w postępowaniu anestezjologicznym u tych pacjentów, ich działanie może być również związane z trudnościami technicznymi i większym odsetkiem niepowodzeń. Celem niniejszej pracy jest porównanie właściwości działania i skuteczności przeciwbólowej blokad przykręgosłupowych klatki piersiowej (TPVB) pod kontrolą USG u pacjentów otyłych i szczupłych.
Metody materiałowe: Po uzyskaniu zgody komisji etycznej; dokonano przeglądu danych 82 pacjentek, które w okresie od grudnia 2016 r. do lutego 2020 r. przeszły planową obustronną redukcję mammoplastyki w znieczuleniu ogólnym z towarzyszącą analgezją TPVB. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od ich punktacji BMI (grupa nr: BMI<30 i grupa O: BMI≥30). Dane demograficzne, idealny czas wizualizacji obrazu USG TPVB i czas wykonania, wizualizacja końcówki igły i trudności w wykonaniu TPVB, liczba manewrów igłą, parametry obserwacji chirurgicznej, anestezjologicznej i przeciwbólowej, częstość występowania nudności pooperacyjnych, wymiotów (PONV), długość snu, długość opieki po znieczuleniu Zbadano i porównano wyniki dotyczące pobytu w oddziale (PACU) i pobytu w szpitalu, zadowolenia pacjentów i chirurgów. Do analizy statystycznej wykorzystano testy t-Studenta, U Manna-Whitneya i Chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1-3
- Zdolny do wyrażenia zgody
- Zdolny do zrozumienia instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS
- Zdolny do odpowiedzi na pytania
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego (alergia na LA, zakażenie miejscowe, koagulopatia), a zwłaszcza TPVB
- Brak zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
- Brak przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/opioidów
- Brak alkoholu/niedozwolonych narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na wykonanie RA/TPVB
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4
- Niezdolny do wyrażenia zgody
- Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS
- Nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (alergia na LA, zakażenie miejscowe i koagulopatia), a zwłaszcza TPVB
- Obecność zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
- Obecność przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/opioidów
- Obecność alkoholu/niedozwolonych narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci bez otyłości (Grupa NR: wskaźnik masy ciała (BMI) <30)
Pacjenci otrzymywali obustronną blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB) na poziomie T3-T4 z 20 ml 0,375% bupiwakainy na wstrzyknięcie/stronę pod kontrolą ultrasonografii (USG) w pojedynczym wstrzyknięciu.
|
Blokady wykonano obustronnie na poziomie T3-T4 w celu zablokowania dermatomów pomiędzy poziomami T2 i T6 (obszar unerwienia piersi).
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci otyli (Grupa O: wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30)
Pacjenci otrzymywali obustronną blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB) na poziomie T3-T4 z 20 ml 0,375% bupiwakainy na wstrzyknięcie/stronę pod kontrolą ultrasonografii (USG) w pojedynczym wstrzyknięciu.
|
Blokady wykonano obustronnie na poziomie T3-T4 w celu zablokowania dermatomów pomiędzy poziomami T2 i T6 (obszar unerwienia piersi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykonania blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB).
Ramy czasowe: 0-20 minut
|
Odstęp czasowy między założeniem sondy USG po prawej stronie na poziomie T3-T4 a wycofaniem igły z lewej strony na poziomie T3-T4
|
0-20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
System punktacji po wypisie ze znieczulenia (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 godzin
|
|
Długość pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 0-1 godz
|
Zmodyfikowany system punktacji Aldrete (≥9/10)
|
0-1 godz
|
|
Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego (NRS).
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Skala bólu NRS (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przez pierwsze 24 godziny po operacji
|
0-24 godziny
|
|
Idealny czas wizualizacji obrazu US
Ramy czasowe: 0-5 minut
|
Przedział czasu między umieszczeniem sondy USG na poziomie T3-T4 a wizualizacją idealnego obrazu do wykonania bloku
|
0-5 minut
|
|
Trudność w wizualizacji końcówki igły
Ramy czasowe: 0-20 minut
|
Skala Likerta: 1-5 (1: bardzo źle, 5: bardzo dobrze)
|
0-20 minut
|
|
Liczba manewrów igły, aby dotrzeć do przestrzeni przykręgowej
Ramy czasowe: 0-20 minut
|
Liczba manewrów igły, aby dotrzeć do przestrzeni przykręgowej (PVS)
|
0-20 minut
|
|
Konieczność wykonania dodatkowego manewru z powodu niewystarczającego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 0-20 minut
|
Konieczność dodatkowego manewrowania igłą z powodu niewystarczającego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego (LA).
|
0-20 minut
|
|
Trudność TPVB w opinii anestezjologów
Ramy czasowe: 0-20 minut
|
Skala Likerta: 1-5 (1: bardzo źle, 5: bardzo dobrze)
|
0-20 minut
|
|
Liczba pacjentów wymagających śródoperacyjnego podania fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-6 godzin
|
Jeśli w okresie okołooperacyjnym obserwowano wzrost MAP lub HR o ≥ 20% powyżej wartości sprzed indukcji, podawano dożylnie dodatkową dawkę fentanylu (1 μg/kg).
|
Śródoperacyjne 2-6 godzin
|
|
Czas na pierwszy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Pierwszy opis bólu pooperacyjnego (NRS ≥4) do wypisu
|
0-48 godzin
|
|
Ilość zapotrzebowania na paracetamol w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Paracetamol stosowano w przypadku bólu pooperacyjnego NRS ≥4 na oddziale opieki po znieczuleniu lub na oddziałach (w 1. dobie pooperacyjnej)
|
0-24 godziny
|
|
Liczba zapotrzebowania na tramadol w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Tramadol stosowano, gdy ból pooperacyjny NRS ≥4 ponownie po 1 godzinie od podania paracetamolu w oddziale opieki pooperacyjnej lub na oddziałach (w 1. dobie pooperacyjnej)
|
0-24 godziny
|
|
Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Liczba nudności lub wymiotów
|
0-24 godziny
|
|
Czas snu przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Suma godzin snu pierwszej nocy
|
0-24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Skala satysfakcji podczas wypisu ze szpitala: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
|
0-48 godzin
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Skala satysfakcji podczas wypisu ze szpitala: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
|
0-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine A Salviz, Assoc Prof, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kilicaslan A, Topal A, Erol A, Borazan H, Bilge O, Otelcioglu S. Ultrasound-guided multiple peripheral nerve blocks in a superobese patient. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:896914. doi: 10.1155/2014/896914. Epub 2014 Jan 22.
- Franco CD, Gloss FJ, Voronov G, Tyler SG, Stojiljkovic LS. Supraclavicular block in the obese population: an analysis of 2020 blocks. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1252-4. doi: 10.1213/01.ane.0000198341.53062.a2.
- Kula AO, Riess ML, Ellinas EH. Increasing body mass index predicts increasing difficulty, failure rate, and time to discovery of failure of epidural anesthesia in laboring patients. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:154-158. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.010. Epub 2017 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/964
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .