Kahdenväliset rintakehän paravertebraaliset tukokset lihavilla ja ei-lihavilla potilailla, joille tehdään mammaplastia
Ultraääniohjattujen bilateraalisten rintakehän sivutukilohkojen suorituskykyominaisuudet ja teho lihavilla ja ei-lihavilla potilailla, joille tehdään mammaplastia: historiallinen kohorttitutkimus
Tavoite: Vaikka aluepuudutuksen (RA) tekniikat ovat edullisia liikalihavien potilaiden anestesiahoidossa (painoindeksi (BMI) ≥30); niiden suorituskykyä voidaan silti yhdistää teknisiin vaikeuksiin ja suurempiin epäonnistumisprosentteihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattujen (US) kahdenvälisten rintakehän paravertebraalblokkien (TPVB) suorituskykyominaisuuksia ja analgeettista tehoa lihavilla ja ei-lihavilla potilailla.
Materiaalimenetelmät: Saatuaan eettisen komitean hyväksynnän; Tiedot 82 potilaasta, joille tehtiin elektiivinen kahdenvälinen nisäkäsplastia yleisanestesiassa TPVB-kipulääkkeellä joulukuun 2016 ja helmikuun 2020 välisenä aikana, tarkasteltiin. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään BMI-pisteiden perusteella (ryhmä NO: BMI < 30 ja ryhmä O: BMI < 30). Demografiset tiedot, TPVB-ideaaliset US-kuvan visualisointi- ja suorituskykyajat, neulankärjen visualisointi ja TPVB:n suorituskyvyn vaikeudet, neulan liikkeiden määrä, kirurgiset, anestesia- ja analgeettiset seurantaparametrit, postoperatiivisen pahoinvoinnin oksentamisen (PONV) esiintyvyys, unen kesto, anestesian hoidon pituus yksikön (PACU) ja sairaalahoidon, potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyspisteet tutkittiin ja verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Liikalihavien potilaiden määrä (painoindeksi (BMI) ≥30) on kasvanut dramaattisesti maailmanlaajuisesti, ja me anestesiologit kohtaamme heitä rutiininomaisesti päivittäisessä kliinisessä työssämme. Vaikka erilaisten perifeeristen ja neuroaksiaalisten alueanestesian (RA) tekniikoiden suosiminen näyttää olevan edullinen näiden potilaiden anestesiahoidossa, niiden suorituskyky voi liittyä myös teknisiin vaikeuksiin ja suurempiin epäonnistumisasteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattujen (US) rintakehän paravertebraalisten lohkojen (TPVB) suorituskykyominaisuuksia ja analgeettista tehoa lihavilla ja ei-lihavilla potilailla.
Materiaalimenetelmät: Saatuaan eettisen komitean hyväksynnän; Tiedot 82 potilaasta, joille tehtiin elektiivinen kahdenvälinen nisäkäsplastia yleisanestesiassa TPVB-kipulääkkeellä joulukuun 2016 ja helmikuun 2020 välisenä aikana, tarkasteltiin. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään BMI-pisteiden perusteella (ryhmä NO: BMI < 30 ja ryhmä O: BMI < 30). Demografiset tiedot, TPVB-ideaaliset US-kuvan visualisointi- ja suorituskykyajat, neulankärjen visualisointi ja TPVB:n suorituskyvyn vaikeudet, neulan liikkeiden määrä, kirurgiset, anestesia- ja analgeettiset seurantaparametrit, postoperatiivisen pahoinvoinnin oksentamisen (PONV) esiintyvyys, unen kesto, anestesian hoidon pituus yksikön (PACU) ja sairaalahoidon, potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyspisteet tutkittiin ja verrattiin. Tilastolliseen analyysiin käytettiin Studentin t-, Mann-Whitney-U- ja Chi-neliötestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
- Pystyy suostumaan
- Pystyy ymmärtämään NRS-kipupisteiden käyttöä koskevat ohjeet
- Pystyy vastaamaan kysymyksiin
- Vasta-aiheiden puuttuminen aluepuudutuksessa (allergia LA:lle, paikallinen infektio ja koagulopatia) ja erityisesti TPVB:lle
- Psyykkisten/psykiatristen häiriöiden puuttuminen
- Kroonisen analgeetin/opioidien käytön puuttuminen
- Alkoholin/laittomien huumeiden käytön puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy suorittamasta RA/TPVB:tä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 4
- Ei pysty suostumaan
- Ei ymmärrä NRS-kipupisteiden käyttöä koskevia ohjeita
- Ei pysty vastaamaan kysymyksiin
- Vasta-aiheet aluepuudutuksessa (allergia LA:lle, paikallinen infektio ja koagulopatia) ja erityisesti TPVB
- Psyykkisten/psykiatristen häiriöiden esiintyminen
- Krooninen kipulääkkeiden/opioidien käyttö
- Alkoholin/laittomien huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-lihavat potilaat (ryhmä NO: painoindeksi (BMI) <30)
Potilaat saivat bilateraalisen kertainjektion ultraääni- (US) ohjaamaa bilateraalista rintakehän paravertebraalikatkosta (TPVB) T3-T4-tasolla 20 ml:lla bupivakaiinia 0,375 % injektiota kohden/puoli.
|
Lohkot suoritettiin T3-T4-tasolla kahdenvälisesti T2- ja T6-tasojen välisten dermatomien tukkimiseksi (rintojen hermotusalue).
Muut nimet:
|
|
Liikalihavat potilaat (ryhmä O: painoindeksi (BMI) ≥30)
Potilaat saivat bilateraalisen kertainjektion ultraääni- (US) ohjaamaa bilateraalista rintakehän paravertebraalikatkosta (TPVB) T3-T4-tasolla 20 ml:lla bupivakaiinia 0,375 % injektiota kohden/puoli.
|
Lohkot suoritettiin T3-T4-tasolla kahdenvälisesti T2- ja T6-tasojen välisten dermatomien tukkimiseksi (rintojen hermotusalue).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thoracic paravertebral block (TPVB) suoritusaika
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
Aikajakso US-anturin oikealle puolelle asettamisesta T3-T4-tasolle ja neulan ulosvetämiseen vasemmalta T3-T4-tasolle
|
0-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Nukutuksen jälkeisen purkauksen pisteytysjärjestelmä (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 tuntia
|
|
Oleskelun kesto postonestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 0-1 tuntia
|
Muokattu Aldrete-pisteytysjärjestelmä (≥9/10)
|
0-1 tuntia
|
|
Postoperative numeric rating scale (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
NRS-kipupisteet (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
0-24 tuntia
|
|
Ihanteellinen Yhdysvaltain kuvien visualisointiaika
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia
|
Aikajakso USA:n anturin T3-T4-tasolle sijoittamisen ja lohkon suorittamiseen sopivan kuvan visualisoinnin välillä
|
0-5 minuuttia
|
|
Neulan kärjen visualisoinnin vaikeus
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
Likert-asteikko: 1-5 (1:erittäin huono, 5:erittäin hyvä)
|
0-20 minuuttia
|
|
Neulaliikkeiden lukumäärä paravertebraaliseen tilaan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
Neulan liikkeiden määrä paravertebraaliseen tilaan (PVS) pääsemiseksi
|
0-20 minuuttia
|
|
Lisäliikkeiden tarve riittämättömän paikallispuudutuksen leviämisen vuoksi
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
Ylimääräisen neulaliikkeen tarve paikallispuudutuksen (LA) riittämättömän leviämisen vuoksi
|
0-20 minuuttia
|
|
TPVB:n vaikeus anestesiologien mukaan
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
Likert-asteikko: 1-5 (1:erittäin huono, 5:erittäin hyvä)
|
0-20 minuuttia
|
|
Potilaiden määrä, joka tarvitsi fentanyyliä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 2-6 tuntia
|
Jos perioperatiivisen jakson aikana havaittiin ≥ 20 % nousu yli induktioarvojen MAP:ssa tai HR:ssä, fentanyylin lisäannos (1 μg/kg) annettiin suonensisäisesti.
|
Intraoperatiivinen 2-6 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kivun aika
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kipukuvaus (NRS ≥4) kotiutukseen asti
|
0-48 tuntia
|
|
Parasetamolin tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Parasetamolia käytettiin, kun leikkauksen jälkeinen kipu NRS ≥4 anestesian hoitoyksikössä tai osastoilla (leikkauksen jälkeisenä päivänä 1)
|
0-24 tuntia
|
|
Tramadolin tarpeen määrä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Tramadolia käytettiin, kun leikkauksen jälkeinen kipu NRS ≥4 oli taas 1 tunnin parasetamolin käytön jälkeen anestesian hoitoyksikössä tai osastoilla (leikkauksen jälkeisenä päivänä 1).
|
0-24 tuntia
|
|
PONV:n ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun tunteiden lukumäärä
|
0-24 tuntia
|
|
Unen kesto leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ensimmäisen yön unet yhteensä
|
0-24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Tyytyväisyyspisteet sairaalasta poistumisen aikana: 0: erittäin tyytymätön, 3: erittäin tyytyväinen
|
0-48 tuntia
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Tyytyväisyyspisteet sairaalasta poistumisen aikana: 0: erittäin tyytymätön, 3: erittäin tyytyväinen
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emine A Salviz, Assoc Prof, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kilicaslan A, Topal A, Erol A, Borazan H, Bilge O, Otelcioglu S. Ultrasound-guided multiple peripheral nerve blocks in a superobese patient. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:896914. doi: 10.1155/2014/896914. Epub 2014 Jan 22.
- Franco CD, Gloss FJ, Voronov G, Tyler SG, Stojiljkovic LS. Supraclavicular block in the obese population: an analysis of 2020 blocks. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1252-4. doi: 10.1213/01.ane.0000198341.53062.a2.
- Kula AO, Riess ML, Ellinas EH. Increasing body mass index predicts increasing difficulty, failure rate, and time to discovery of failure of epidural anesthesia in laboring patients. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:154-158. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.010. Epub 2017 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/964
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .