Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilaterale thorax paravertebrale blokeringer hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter, der gennemgår reduktionsmamaplastik

18. oktober 2020 opdateret af: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ydeevneegenskaberne og effektiviteten af ​​ultralyds-guidede bilaterale thoracale paravertebrale blokeringer hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter, der gennemgår reduktion Mammaplasty: A Historical Cohort Study

Formål: Selvom regional anæstesi (RA) teknikker er fordelagtige i bedøvelsesbehandlingen af ​​overvægtige patienter (body mass index (BMI) ≥30); deres præstationer kan stadig være forbundet med tekniske vanskeligheder og større fejlprocenter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevneegenskaberne og den analgetiske virkning af ultralyd (US)-guidede bilaterale thorax paravertebrale blokeringer (TPVB'er) hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter.

Materielle metoder: Efter opnåelse af godkendelse fra etisk udvalg; data fra 82 patienter, som gennemgik elektiv bilateral reduktion af mammaplastik under generel anæstesi med supplerende TPVB-analgesi mellem december 2016 og februar 2020, blev gennemgået. Patienterne blev inddelt i to grupper med hensyn til deres BMI-score (Gruppe NR: BMI <30 og gruppe O: BMI≥30). Demografi, TPVB ideal US billedvisualisering og præstationstider, visualisering af nålespids og TPVB præstationsvanskeligheder, antal nålemanøvrer, kirurgiske, anæstetiske og analgetiske opfølgningsparametre, forekomst af postoperativ kvalme opkastning (PONV), søvnvarighed, varighed af postanæstesibehandling enhed (PACU) og hospitalsophold, patient- og kirurgtilfredshedsscore blev alle undersøgt og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Antallet af overvægtige patienter (body mass index (BMI) ≥30) er steget dramatisk på verdensplan, og vi, som anæstesilæger, møder dem rutinemæssigt i vores daglige kliniske praksis. Selvom præferencen af ​​forskellige perifere og neuroaksiale regionale anæstesiteknikker (RA) ser ud til at være fordelagtige i bedøvelsesbehandlingen af ​​disse patienter, kan deres præstationer også være forbundet med tekniske vanskeligheder og større fejlfrekvenser. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevneegenskaberne og den analgetiske virkning af ultralyd (US)-guidede thorax paravertebrale blokeringer (TPVB'er) hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter.

Materielle metoder: Efter opnåelse af godkendelse fra etisk udvalg; data fra 82 patienter, som gennemgik elektiv bilateral reduktion af mammaplastik under generel anæstesi med supplerende TPVB-analgesi mellem december 2016 og februar 2020, blev gennemgået. Patienterne blev inddelt i to grupper med hensyn til deres BMI-score (Gruppe NR: BMI <30 og gruppe O: BMI≥30). Demografi, TPVB ideal US billedvisualisering og præstationstider, visualisering af nålespids og TPVB præstationsvanskeligheder, antal nålemanøvrer, kirurgiske, anæstetiske og analgetiske opfølgningsparametre, forekomst af postoperativ kvalme opkastning (PONV), søvnvarighed, varighed af postanæstesibehandling enhed (PACU) og hospitalsophold, patient- og kirurgtilfredshedsscore blev alle undersøgt og sammenlignet. Students t, Mann-Whitney-U og Chi-square tests blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (overvægtige og ikke-overvægtige) havde behov for reduktion af mammoplastikkirurgi og modtog generel anæstesi med TPVB-analgesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3
  • I stand til at give samtykke
  • I stand til at forstå instruktionerne for brug af NRS smertescore
  • Er i stand til at besvare spørgsmålene
  • Mangel på kontraindikationer til regional anæstesi (allergi over for en LA, lokal infektion og koagulopati) og især TPVB
  • Fravær af psykiske/psykiatriske lidelser
  • Fravær af kronisk smertestillende/opioidbrug
  • Fravær af alkohol/ulovlig stofbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afvisning af RA/TPVB ydeevne
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 4
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Ikke i stand til at forstå instruktionerne til brug af NRS smertescore
  • Ikke i stand til at besvare spørgsmålene
  • Kontraindikationer til regional anæstesi (allergi over for en LA, lokal infektion og koagulopati) og især TPVB
  • Tilstedeværelse af psykiske/psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse af kronisk smertestillende/opioidbrug
  • Tilstedeværelse af alkohol / ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-overvægtige patienter (Gruppe NO: Body Mass Index (BMI) <30)
Patienterne modtog bilateral enkeltinjektion ultralyd (US)-guidet bilateral thoracic paravertebral blok (TPVB) på niveauet af T3-T4 med 20 ml bupivacain 0,375 % pr. injektion/side.
Procedure: Bilateral Thoracic paravertebral blokering
Blokkene blev udført på T3-T4 niveau bilateralt for at blokere dermatomerne mellem T2 og T6 niveauerne (bryst innervationsområde).
Andre navne:
  • TPVB'er
Overvægtige patienter (Gruppe O: kropsmasseindeks (BMI) ≥30)
Patienterne modtog bilateral enkeltinjektion ultralyd (US)-guidet bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB) på niveauet af T3-T4 med 20 ml bupivacain 0,375 % pr. injektion/side.
Procedure: Bilateral Thoracic paravertebral blokering
Blokkene blev udført på T3-T4 niveau bilateralt for at blokere dermatomerne mellem T2 og T6 niveauerne (bryst innervationsområde).
Andre navne:
  • TPVB'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnetid for thoracisk paravertebral blokering (TPVB).
Tidsramme: 0-20 minutter
Tidsperiode mellem den amerikanske sondeplacering til højre side på T3-T4-niveau og nålens tilbagetrækning fra venstre side T3-T4-niveau
0-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-48 timer
Scoresystem efter anæstetisk udledning (PADSS) (≥9/10)
0-48 timer
Opholdslængde på postoanæstesi-afdeling (PACU)
Tidsramme: 0-1 time
Ændret Aldrete-scoringssystem (≥9/10)
0-1 time
Postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 0-24 timer
NRS smertescore (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) gennem postoperative første 24 timer
0-24 timer
Ideel amerikansk billedvisualiseringstid
Tidsramme: 0-5 minutter
Tidsperiode mellem den amerikanske sondeplacering på T3-T4-niveau og visualisering af det ideelle billede til at udføre blokeringen
0-5 minutter
Vanskeligheder ved visualisering af nålespidsen
Tidsramme: 0-20 minutter
Likert-skala: 1-5 (1:meget dårlig, 5:meget god)
0-20 minutter
Antal nålemanøvrer for at nå det paravertebrale rum
Tidsramme: 0-20 minutter
Antal nålemanøvrer for at nå det paravertebrale rum (PVS)
0-20 minutter
Krav om yderligere manøvre på grund af utilstrækkelig lokalbedøvelsesspredning
Tidsramme: 0-20 minutter
Krav om yderligere nålemanøvre på grund af utilstrækkelig lokalbedøvelse (LA) spredning
0-20 minutter
Sværhedsgrad af TPVB ifølge anæstesilægerne
Tidsramme: 0-20 minutter
Likert-skala: 1-5 (1:meget dårlig, 5:meget god)
0-20 minutter
Antal patienter, der skal have fentanyl intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt 2-6 timer
Hvis der i den perioperative periode blev observeret en stigning på ≥ 20 % over præinduktionsværdierne i MAP eller HR, blev yderligere fentanyldosis (1 μg/kg) påført intravenøst.
Intraoperativt 2-6 timer
Tid til postoperativ første smerte
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ første smertebeskrivelse (NRS ≥4) indtil udskrivelse
0-48 timer
Antal paracetamolbehov gennem det postoperative første døgn
Tidsramme: 0-24 timer
Paracetamol blev brugt ved postoperative smerter NRS ≥4 på postanæstesiafdelingen eller på afdelingerne (på postoperativ dag 1)
0-24 timer
Antal tramadolbehov gennem de postoperative første 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
Tramadol blev brugt, når postoperativ smerte NRS ≥4 igen efter 1 times paracetamolpåføring på postanæstesiafdelingen eller på afdelingerne (på postoperativ dag 1)
0-24 timer
Forekomst af PONV gennem de postoperative første 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
Antal kvalme eller opkastninger
0-24 timer
Varighed af søvn gennem det postoperative første 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
Samlet antal timers søvn den første nat
0-24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshedsscore under udskrivelse: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
0-48 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshedsscore under udskrivelse: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine A Salviz, Assoc Prof, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral Thoracic paravertebral blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner