Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонние торакальные паравертебральные блокады у пациентов с ожирением и без ожирения, подвергающихся редукционной маммопластике

18 октября 2020 г. обновлено: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Эксплуатационные характеристики и эффективность двусторонних торакальных паравертебральных блокад под ультразвуковым контролем у пациентов с ожирением и без ожирения, подвергающихся редукционной маммопластике: историческое когортное исследование

Цель: несмотря на то, что методы регионарной анестезии (РА) имеют преимущества при анестезии пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30); их производительность по-прежнему может быть связана с техническими трудностями и большим количеством отказов. Целью данного исследования является сравнение характеристик эффективности и анальгетической эффективности двусторонних грудных паравертебральных блокад под ультразвуковым (УЗ) контролем у пациентов с ожирением и без него.

Материальные методы: после получения одобрения комитета по этике; были проанализированы данные 82 пациенток, перенесших плановую двустороннюю редукционную маммопластику под общей анестезией с дополнительной анальгезией TPVB в период с декабря 2016 г. по февраль 2020 г. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от их показателей ИМТ (группа №: ИМТ <30 и группа О: ИМТ ≥30). Демографические данные, время визуализации и выполнения идеального УЗ-изображения TPVB, визуализация кончика иглы и трудности с выполнением TPVB, количество маневров иглы, хирургические, анестезиологические и обезболивающие параметры последующего наблюдения, частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), продолжительность сна, продолжительность ухода после анестезии единица (PACU) и пребывание в больнице, оценки удовлетворенности пациента и хирурга были исследованы и сравнены.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: число пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30) резко возросло во всем мире, и мы, как анестезиологи, регулярно сталкиваемся с ними в нашей повседневной клинической практике. Хотя предпочтение различных методов периферической и нейроаксиальной регионарной анестезии (РА) кажется предпочтительным при анестезиологическом ведении этих пациентов, их эффективность также может быть связана с техническими трудностями и большей частотой неудач. Целью данного исследования является сравнение эксплуатационных свойств и обезболивающей эффективности торакальных паравертебральных блокад (ТПВБ) под ультразвуковым (УЗИ) контролем у пациентов с ожирением и без него.

Материальные методы: после получения одобрения комитета по этике; были проанализированы данные 82 пациенток, перенесших плановую двустороннюю редукционную маммопластику под общей анестезией с дополнительной анальгезией TPVB в период с декабря 2016 г. по февраль 2020 г. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от их показателей ИМТ (группа №: ИМТ <30 и группа О: ИМТ ≥30). Демографические данные, время визуализации и выполнения идеального УЗ-изображения TPVB, визуализация кончика иглы и трудности с выполнением TPVB, количество маневров иглы, хирургические, анестезиологические и обезболивающие параметры последующего наблюдения, частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), продолжительность сна, продолжительность ухода после анестезии единица (PACU) и пребывание в больнице, оценки удовлетворенности пациента и хирурга были исследованы и сравнены. Для статистического анализа использовали критерий Стьюдента, критерий Манна-Уитни-U и хи-квадрат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (с ожирением и без ожирения) нуждались в редукционной маммопластике и получали общую анестезию с анальгезией TPVB.

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 1-3
  • Способен дать согласие
  • Способен понимать инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
  • Умеет отвечать на вопросы
  • Отсутствие противопоказаний к регионарной анестезии (аллергия на ЛА, местная инфекция, коагулопатия) и особенно ТПВБ
  • Отсутствие психических/психиатрических расстройств
  • Отсутствие хронического приема анальгетиков/опиоидов
  • Отсутствие употребления алкоголя/наркотиков

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от выполнения РА/ТПВБ
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 4
  • Не способен дать согласие
  • Не способен понять инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
  • Не умеет отвечать на вопросы
  • Противопоказания к регионарной анестезии (аллергия на МА, местная инфекция и коагулопатия) и особенно ТПВБ
  • Наличие психических/психиатрических расстройств
  • Наличие хронического употребления анальгетиков/опиоидов
  • Наличие употребления алкоголя/незаконных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты без ожирения (группа №: индекс массы тела (ИМТ) <30)
Пациенты получали двустороннюю двустороннюю торакальную паравертебральную блокаду (ТПВБ) под контролем УЗИ (УЗИ) на уровне Т3-Т4 с 20 мл бупивакаина 0,375% на инъекцию/сторону.
Блокады выполнялись на уровне Т3-Т4 с двух сторон, чтобы блокировать дерматомы между уровнями Т2 и Т6 (зона иннервации молочной железы).
Другие имена:
  • ТПВБ
Пациенты с ожирением (группа O: индекс массы тела (ИМТ) ≥30)
Пациенты получали двустороннюю двустороннюю торакальную паравертебральную блокаду (ТПВБ) под контролем УЗИ (УЗИ) на уровне Т3-Т4 с 20 мл бупивакаина 0,375% на инъекцию/сторону.
Блокады выполнялись на уровне Т3-Т4 с двух сторон, чтобы блокировать дерматомы между уровнями Т2 и Т6 (зона иннервации молочной железы).
Другие имена:
  • ТПВБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения торакальной паравертебральной блокады (ТПВБ)
Временное ограничение: 0-20 минут
Период времени между размещением УЗ-зонда справа на уровне Т3-Т4 и извлечением иглы с левой стороны на уровне Т3-Т4
0-20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-48 часов
Система оценки выписки после анестезии (PADSS) (≥9/10)
0-48 часов
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 0-1 час
Модифицированная система подсчета очков Aldrete (≥9/10)
0-1 час
Послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли
Временное ограничение: 0-24 часа
Шкала боли по шкале NRS (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно представить) в течение первых 24 часов после операции
0-24 часа
Идеальное время визуализации изображений в США
Временное ограничение: 0-5 минут
Период времени между размещением ультразвукового датчика на уровне Т3-Т4 и визуализацией идеального изображения для выполнения блокады
0-5 минут
Трудность визуализации кончика иглы
Временное ограничение: 0-20 минут
Шкала Лайкерта: 1-5 (1: очень плохо, 5: очень хорошо)
0-20 минут
Количество маневров иглы для достижения паравертебрального пространства
Временное ограничение: 0-20 минут
Количество маневров иглой для достижения паравертебрального пространства (PVS)
0-20 минут
Необходимость дополнительного маневра из-за недостаточного распространения местного анестетика
Временное ограничение: 0-20 минут
Необходимость дополнительного маневра иглой из-за недостаточного распространения местного анестетика (МА)
0-20 минут
Сложность ТПВБ по мнению анестезиологов
Временное ограничение: 0-20 минут
Шкала Лайкерта: 1-5 (1: очень плохо, 5: очень хорошо)
0-20 минут
Количество пациентов, которым потребовался фентанил во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно 2-6 часов
Если в периоперационном периоде наблюдалось увеличение САД или ЧСС на ≥ 20% по сравнению с преиндукционными значениями, внутривенно вводили дополнительную дозу фентанила (1 мкг/кг).
Интраоперационно 2-6 часов
Время до послеоперационной первой боли
Временное ограничение: 0-48 часов
Послеоперационное описание первой боли (NRS ≥4) до выписки
0-48 часов
Потребность в парацетамоле в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа
Парацетамол применяли при послеоперационной боли NRS ≥4 в посленаркозном отделении или в палатах (в 1-й послеоперационный день)
0-24 часа
Потребность в трамадоле в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа
Трамадол применяли при послеоперационной боли NRS ≥4 повторно через 1 час применения парацетамола в посленаркозном отделении или в палатах (в 1-й послеоперационный день)
0-24 часа
Частота ПОТР в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа
Количество чувство тошноты или рвоты
0-24 часа
Продолжительность сна в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа
Общее количество часов сна в первую ночь
0-24 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-48 часов
Оценка удовлетворенности при выписке из больницы: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
0-48 часов
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 0-48 часов
Оценка удовлетворенности при выписке из больницы: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emine A Salviz, Assoc Prof, Study Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться