- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04596787
Двусторонние торакальные паравертебральные блокады у пациентов с ожирением и без ожирения, подвергающихся редукционной маммопластике
Эксплуатационные характеристики и эффективность двусторонних торакальных паравертебральных блокад под ультразвуковым контролем у пациентов с ожирением и без ожирения, подвергающихся редукционной маммопластике: историческое когортное исследование
Цель: несмотря на то, что методы регионарной анестезии (РА) имеют преимущества при анестезии пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30); их производительность по-прежнему может быть связана с техническими трудностями и большим количеством отказов. Целью данного исследования является сравнение характеристик эффективности и анальгетической эффективности двусторонних грудных паравертебральных блокад под ультразвуковым (УЗ) контролем у пациентов с ожирением и без него.
Материальные методы: после получения одобрения комитета по этике; были проанализированы данные 82 пациенток, перенесших плановую двустороннюю редукционную маммопластику под общей анестезией с дополнительной анальгезией TPVB в период с декабря 2016 г. по февраль 2020 г. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от их показателей ИМТ (группа №: ИМТ <30 и группа О: ИМТ ≥30). Демографические данные, время визуализации и выполнения идеального УЗ-изображения TPVB, визуализация кончика иглы и трудности с выполнением TPVB, количество маневров иглы, хирургические, анестезиологические и обезболивающие параметры последующего наблюдения, частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), продолжительность сна, продолжительность ухода после анестезии единица (PACU) и пребывание в больнице, оценки удовлетворенности пациента и хирурга были исследованы и сравнены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: число пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30) резко возросло во всем мире, и мы, как анестезиологи, регулярно сталкиваемся с ними в нашей повседневной клинической практике. Хотя предпочтение различных методов периферической и нейроаксиальной регионарной анестезии (РА) кажется предпочтительным при анестезиологическом ведении этих пациентов, их эффективность также может быть связана с техническими трудностями и большей частотой неудач. Целью данного исследования является сравнение эксплуатационных свойств и обезболивающей эффективности торакальных паравертебральных блокад (ТПВБ) под ультразвуковым (УЗИ) контролем у пациентов с ожирением и без него.
Материальные методы: после получения одобрения комитета по этике; были проанализированы данные 82 пациенток, перенесших плановую двустороннюю редукционную маммопластику под общей анестезией с дополнительной анальгезией TPVB в период с декабря 2016 г. по февраль 2020 г. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от их показателей ИМТ (группа №: ИМТ <30 и группа О: ИМТ ≥30). Демографические данные, время визуализации и выполнения идеального УЗ-изображения TPVB, визуализация кончика иглы и трудности с выполнением TPVB, количество маневров иглы, хирургические, анестезиологические и обезболивающие параметры последующего наблюдения, частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), продолжительность сна, продолжительность ухода после анестезии единица (PACU) и пребывание в больнице, оценки удовлетворенности пациента и хирурга были исследованы и сравнены. Для статистического анализа использовали критерий Стьюдента, критерий Манна-Уитни-U и хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 1-3
- Способен дать согласие
- Способен понимать инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
- Умеет отвечать на вопросы
- Отсутствие противопоказаний к регионарной анестезии (аллергия на ЛА, местная инфекция, коагулопатия) и особенно ТПВБ
- Отсутствие психических/психиатрических расстройств
- Отсутствие хронического приема анальгетиков/опиоидов
- Отсутствие употребления алкоголя/наркотиков
Критерий исключения:
- Отказ пациента от выполнения РА/ТПВБ
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 4
- Не способен дать согласие
- Не способен понять инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
- Не умеет отвечать на вопросы
- Противопоказания к регионарной анестезии (аллергия на МА, местная инфекция и коагулопатия) и особенно ТПВБ
- Наличие психических/психиатрических расстройств
- Наличие хронического употребления анальгетиков/опиоидов
- Наличие употребления алкоголя/незаконных наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты без ожирения (группа №: индекс массы тела (ИМТ) <30)
Пациенты получали двустороннюю двустороннюю торакальную паравертебральную блокаду (ТПВБ) под контролем УЗИ (УЗИ) на уровне Т3-Т4 с 20 мл бупивакаина 0,375% на инъекцию/сторону.
|
Блокады выполнялись на уровне Т3-Т4 с двух сторон, чтобы блокировать дерматомы между уровнями Т2 и Т6 (зона иннервации молочной железы).
Другие имена:
|
Пациенты с ожирением (группа O: индекс массы тела (ИМТ) ≥30)
Пациенты получали двустороннюю двустороннюю торакальную паравертебральную блокаду (ТПВБ) под контролем УЗИ (УЗИ) на уровне Т3-Т4 с 20 мл бупивакаина 0,375% на инъекцию/сторону.
|
Блокады выполнялись на уровне Т3-Т4 с двух сторон, чтобы блокировать дерматомы между уровнями Т2 и Т6 (зона иннервации молочной железы).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время выполнения торакальной паравертебральной блокады (ТПВБ)
Временное ограничение: 0-20 минут
|
Период времени между размещением УЗ-зонда справа на уровне Т3-Т4 и извлечением иглы с левой стороны на уровне Т3-Т4
|
0-20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Система оценки выписки после анестезии (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 часов
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 0-1 час
|
Модифицированная система подсчета очков Aldrete (≥9/10)
|
0-1 час
|
Послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Шкала боли по шкале NRS (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно представить) в течение первых 24 часов после операции
|
0-24 часа
|
Идеальное время визуализации изображений в США
Временное ограничение: 0-5 минут
|
Период времени между размещением ультразвукового датчика на уровне Т3-Т4 и визуализацией идеального изображения для выполнения блокады
|
0-5 минут
|
Трудность визуализации кончика иглы
Временное ограничение: 0-20 минут
|
Шкала Лайкерта: 1-5 (1: очень плохо, 5: очень хорошо)
|
0-20 минут
|
Количество маневров иглы для достижения паравертебрального пространства
Временное ограничение: 0-20 минут
|
Количество маневров иглой для достижения паравертебрального пространства (PVS)
|
0-20 минут
|
Необходимость дополнительного маневра из-за недостаточного распространения местного анестетика
Временное ограничение: 0-20 минут
|
Необходимость дополнительного маневра иглой из-за недостаточного распространения местного анестетика (МА)
|
0-20 минут
|
Сложность ТПВБ по мнению анестезиологов
Временное ограничение: 0-20 минут
|
Шкала Лайкерта: 1-5 (1: очень плохо, 5: очень хорошо)
|
0-20 минут
|
Количество пациентов, которым потребовался фентанил во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно 2-6 часов
|
Если в периоперационном периоде наблюдалось увеличение САД или ЧСС на ≥ 20% по сравнению с преиндукционными значениями, внутривенно вводили дополнительную дозу фентанила (1 мкг/кг).
|
Интраоперационно 2-6 часов
|
Время до послеоперационной первой боли
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Послеоперационное описание первой боли (NRS ≥4) до выписки
|
0-48 часов
|
Потребность в парацетамоле в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Парацетамол применяли при послеоперационной боли NRS ≥4 в посленаркозном отделении или в палатах (в 1-й послеоперационный день)
|
0-24 часа
|
Потребность в трамадоле в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Трамадол применяли при послеоперационной боли NRS ≥4 повторно через 1 час применения парацетамола в посленаркозном отделении или в палатах (в 1-й послеоперационный день)
|
0-24 часа
|
Частота ПОТР в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Количество чувство тошноты или рвоты
|
0-24 часа
|
Продолжительность сна в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Общее количество часов сна в первую ночь
|
0-24 часа
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Оценка удовлетворенности при выписке из больницы: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
|
0-48 часов
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Оценка удовлетворенности при выписке из больницы: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
|
0-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emine A Salviz, Assoc Prof, Study Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kilicaslan A, Topal A, Erol A, Borazan H, Bilge O, Otelcioglu S. Ultrasound-guided multiple peripheral nerve blocks in a superobese patient. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:896914. doi: 10.1155/2014/896914. Epub 2014 Jan 22.
- Franco CD, Gloss FJ, Voronov G, Tyler SG, Stojiljkovic LS. Supraclavicular block in the obese population: an analysis of 2020 blocks. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1252-4. doi: 10.1213/01.ane.0000198341.53062.a2.
- Kula AO, Riess ML, Ellinas EH. Increasing body mass index predicts increasing difficulty, failure rate, and time to discovery of failure of epidural anesthesia in laboring patients. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:154-158. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.010. Epub 2017 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/964
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .