婦人科腫瘍学におけるプレハビリテーション プラス ERAS と ERAS の比較：無作為化臨床試験 (PROPER)
2023年10月27日 更新者：André Lopes、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
婦人科腫瘍学におけるプレハビリテーションと手術後の回復の強化 vs 手術後の回復の強化：無作為化臨床試験
婦人科手術を受ける予定の患者におけるマルチモーダル プレハビリテーション プロトコルの有効性をテストするための前向き、介入主義的、対照的、無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
1:1 の比率での前向き、介入主義的、無作為化対照試験で、多職種チームに開かれており、外科医や麻酔科医には公開されていません。 目的は、婦人科手術を受ける患者におけるマルチモーダル プレハビリテーション プロトコルの有効性をテストすることです。
学際的なプレハビリテーション プログラムは、介入グループに適用されます。 プレハビリテーションに参加しているグループとコントロール グループには、手術後の強化された回復 (ERAS®) ガイドラインで定義されている婦人科がんに関する具体的な推奨事項が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andre Lopes, MD
- 電話番号：+551134744242
- メール：andrelopes.cirurgia@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alayne Yamada, PhD
- 電話番号：+551134744242
- メール：alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
コンタクト：
- Alayne Yamada, PhD
- 電話番号：+551134744242
- メール：alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
主任研究者：
- Andre Lopes, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順とその目的を理解していることを示す患者;
- 18 歳から 80 歳までの女性。
- 開腹術による婦人科手術;
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが少なくとも2の患者（ECOG ≤2）;
- 2 ～ 3 週間のプレハビリテーション介入を可能にする術前スケジュール
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者;
- ECOG≧3;
- 次のような重大な併存症：神経学的または筋骨格系の障害、心臓病および/または身体運動を禁止する呼吸不全;
- 患者が運動を行うのを妨げる歩行の制限;
- プログラムへの順守を妨げる認知機能低下または精神障害のある患者;
- 緊急または緊急手術;
- 低侵襲アプローチ（腹腔鏡検査またはロボット工学）による手術。
- 腹部アプローチを伴わない外陰部切除術または軟部組織手術。
- 円錐切除術などの軽微な婦人科手術。
- 婦人科チームが術後ケアを主に担当していない、他の専門分野と一緒に行われる手術。
- 何らかの理由で、プレハビリテーション プログラムの最終日から 21 日後に手術が行われた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレハビリテーション + 手術後の回復の強化
介入群に割り当てられた患者は、集学的チームによる個別のモニタリングとともに、プレハビリテーション プロトコル (栄養 + 運動 + 心理カウンセリング) を受けます。
|
プレハビリテーションプログラム（栄養＋運動＋心理カウンセリング）＋ERASプロトコル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：手術後の回復の強化
対照群に割り当てられた患者は、すでにERAS®に関与している術前カウンセリングを除いて、術前介入を受けません。
|
ERAS
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の回復時間
時間枠：術後30日まで
|
術後の患者は退院の準備ができており、患者が一人で歩き、自分の世話をし、毎日のカロリー必要量の少なくとも 75% を摂取することができる日として定義されます。
|
術後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院
時間枠：術後30日まで
|
病院施設への再入院
|
術後30日まで
|
|
集中治療室の入院率
時間枠：術後30日まで
|
術後の集中治療室への入院と滞在
|
術後30日まで
|
|
入院
時間枠：30日まで
|
手術から退院までの日数
|
30日まで
|
|
合併症と副作用
時間枠：術後30日まで
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 2017 に基づく合併症と有害作用
|
術後30日まで
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、手術前の週、その後手術後 7、30、60 日目
|
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)
|
ベースライン、手術前の週、その後手術後 7、30、60 日目
|
|
ERAS® プログラム ガイドラインへの準拠
時間枠：術後30日まで
|
ERAS®プロトコルへの準拠とプログラムの実施
|
術後30日まで
|
|
ベースラインからの不安と抑うつの変化
時間枠：ベースライン、手術前の週、その後手術後 7、30、60 日目
|
不安と抑うつの変化は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して検査されます。
各サブスケール (うつ病と不安神経症) のスコアは合計され、範囲は 0 から 21 です。
0 ～ 7 の値は正常レベルを示し、8 ～ 10 は境界値、11 ～ 21 の値は病的と見なされます。
|
ベースライン、手術前の週、その後手術後 7、30、60 日目
|
|
ベースラインからの機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、手術前の週、その後手術後 30 日目と 60 日目
|
患者は6分間の歩行テストを行います
|
ベースライン、手術前の週、その後手術後 30 日目と 60 日目
|
|
筋力の変化
時間枠：ベースライン、手術前の週、その後手術後 30 日目と 60 日目
|
ダイナモメーターで筋力を測定
|
ベースライン、手術前の週、その後手術後 30 日目と 60 日目
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、手術前の週、その後手術後 30 日目と 60 日目
|
体重は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます
|
ベースライン、手術前の週、その後手術後 30 日目と 60 日目
|
|
急性術後疼痛におけるオピオイドの使用
時間枠：30日まで
|
術後のオピオイドの使用と投与量
|
30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre Lopes, MD、Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
- Lopes A, Yamada AMTD, Cardenas TC, Carvalho JN, Oliveira EA, Silva MERD, Andrade JFM, de Souza Neto E, Barros LADR, Costa RLR. PROPER-PRehabilitatiOn Plus Enhanced Recovery after surgery versus enhanced recovery after surgery in gynecologic oncology: a randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):195-197. doi: 10.1136/ijgc-2021-003170. Epub 2021 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月18日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36924620.7.0000.0072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表後
IPD 共有時間枠
入学後
IPD 共有アクセス基準
公共
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。