Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering Plus ERAS versus ERAS i gynækologisk onkologi: et randomiseret klinisk forsøg (PROPER)

27. oktober 2023 opdateret af: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Præhabilitering Plus forbedret restitution efter kirurgi versus forbedret restitution efter kirurgi i gynækologisk onkologi: et randomiseret klinisk forsøg

Prospektiv, interventionistisk, kontrolleret og randomiseret undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en multimodal præhabiliteringsprotokol hos patienter, der skal gennemgå gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, interventionistisk og randomiseret kontrolleret forsøg i forholdet 1:1, åbent for tværfagligt team og blindt for kirurger og anæstesiologer. Målet er at teste effektiviteten af ​​en multimodal præhabiliteringsprotokol hos patienter, der skal gennemgå gynækologisk kirurgi.

Det tværfaglige præhabiliteringsprogram vil blive anvendt på interventionsgruppen. For gruppen, der deltager i præhabiliteringen og for kontrolgruppen, vil specifikke anbefalinger for gynækologisk cancer defineret af retningslinjerne for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Lopes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular, der angiver, at de forstår undersøgelsesprocedurerne og deres formål;
  • Kvinder i alderen mellem 18 og 80 år;
  • Gynækologisk kirurgi udført ved laparotomi;
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på mindst 2 (ECOG ≤2);
  • Præoperativ tidsplan, der tillader præhabiliteringsintervention i 2 til 3 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller ældre end 80 år;
  • ECOG ≥3;
  • Væsentlige komorbiditeter, såsom: neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, hjertesygdomme og/eller respirationssvigt, der forbyder fysisk træning;
  • Begrænsning af ambulation forhindrer patienten i at udføre fysiske øvelser;
  • Kognitiv forringelse eller patienter med psykiatrisk lidelse, der forhindrer overholdelse af programmet;
  • Nød- eller hasteoperationer;
  • Operationer ved minimalt invasiv tilgang (laparoskopi eller robotteknologi);
  • Vulvektomi eller bløddelskirurgi uden abdominal tilgang;
  • Mindre gynækologiske operationer såsom konisationer;
  • Operationer udført sammen med andre specialer, hvor det gynækologiske team ikke er primært ansvarlig for postoperativ pleje;
  • Hvis operationen udføres 21 dage efter sidste dag af præhabiliteringsprogrammet, uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering + Forbedret restitution efter operation
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil gennemgå præhabiliteringsprotokol (ernæring + motion + psykologisk rådgivning), med individuel monitorering af det tværfaglige team.
Andet: Præhabiliteringsprogram + Forbedret restitution efter operation
Præhabiliteringsprogram (ernæring + træning + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokol
Andre navne:
  • Præhabilitering + ERAS
Aktiv komparator: Forbedret restitution efter operation
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke gennemgå nogen præ-kirurgisk intervention, bortset fra præoperativ rådgivning, som allerede er impliceret i ERAS®.
Andet: Forbedret restitution efter operation
ERAS
Andre navne:
  • ERAS protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitutionstid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ dagpatient er klar til udskrivning, defineret som den dag, hvor patienten har evnen til at gå alene, tage sig af sig selv og indtage mindst 75 % af det daglige kaloriebehov
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på sygehuset
Op til 30 dage efter operationen
Indlæggelsessatser på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ intensiv afdeling indlæggelse og ophold
Op til 30 dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Dage fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning
Op til 30 dage
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Komplikationer og bivirkninger ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 2017
Op til 30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dag 7, 30 og 60
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dag 7, 30 og 60
Overholdelse af ERAS®-programmets retningslinjer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Overholdelse af ERAS®-protokollen og implementering af programmet
Op til 30 dage efter operationen
Ændringer i angst og depression fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dag 7, 30 og 60
Ændringer i angst og depression vil blive undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Scoren for hver underskala (depression og angst) er opsummeret og går fra 0 til 21. Værdier fra 0-7 angiver normale niveauer, 8-10 er grænseværdier og værdier fra 11-21 anses for at være patologiske.
Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dag 7, 30 og 60
Ændringer i funktionel kapacitet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dage 30 og 60
Patienterne vil udføre en 6-minutters gangtest
Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dage 30 og 60
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dage 30 og 60
Muskelstyrken måles ved hjælp af et dynamometer
Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dage 30 og 60
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dage 30 og 60
Kropsmasse måles ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse
Ved baseline, ugen før operationen, derefter på postoperative dage 30 og 60
Brug af opioider ved akutte postoperative smerter
Tidsramme: Op til 30 dage
Anvendelse og dosering af opioider i den postoperative periode
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36924620.7.0000.0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Efter studieoptagelse

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsprogram + Forbedret restitution efter operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner