Rehabilitace Plus ERAS versus ERAS v gynekologické onkologii: Randomizovaná klinická studie (PROPER)
27. října 2023 aktualizováno: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Rehabilitace plus Posílené zotavení po operaci versus Posílené zotavení po operaci v gynekologické onkologii: Randomizovaná klinická studie
Prospektivní, intervenční, kontrolovaná a randomizovaná studie k testování účinnosti protokolu multimodální rehabilitace u pacientek, které podstoupí gynekologickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Prospektivní, intervenční a randomizovaná kontrolovaná studie v poměru 1:1, otevřená multidisciplinárnímu týmu a slepá vůči chirurgům a anesteziologům. Cílem je otestovat účinnost protokolu multimodální rehabilitace u pacientek, které podstoupí gynekologickou operaci.
Na intervenční skupině bude aplikován multidisciplinární rehabilitační program. Pro skupinu účastnící se rehabilitace a pro kontrolní skupinu budou aplikována specifická doporučení pro gynekologický karcinom definovaná guidelines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
194
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andre Lopes, MD
- Telefonní číslo: +551134744242
- E-mail: andrelopes.cirurgia@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alayne Yamada, PhD
- Telefonní číslo: +551134744242
- E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
Kontakt:
- Alayne Yamada, PhD
- Telefonní číslo: +551134744242
- E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andre Lopes, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu s uvedením, že rozumí postupům studie a jejímu účelu;
- Ženy ve věku od 18 do 80 let;
- Gynekologická chirurgie prováděná laparotomií;
- Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny alespoň 2 (ECOG ≤2);
- Předoperační schéma umožňující rehabilitační intervenci po dobu 2 až 3 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let;
- ECOG ≥3;
- Významné komorbidity, jako jsou: neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, srdeční onemocnění a/nebo respirační selhání, které znemožňují fyzické cvičení;
- Omezení chůze bránící pacientovi vykonávat fyzická cvičení;
- Kognitivní zhoršení nebo pacienti s psychiatrickou poruchou, která brání dodržování programu;
- Pohotovostní nebo urgentní operace;
- Operace minimálně invazivním přístupem (laparoskopie nebo robotika);
- Vulvektomie nebo operace měkkých tkání bez abdominálního přístupu;
- Drobné gynekologické operace, jako jsou konizace;
- Operace prováděné společně s dalšími odbornostmi, u kterých gynekologický tým primárně neodpovídá za pooperační péči;
- Pokud je operace provedena 21 dní po posledním dni rehabilitačního programu, z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace + zvýšená rekonvalescence po operaci
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí rehabilitační protokol (výživa + cvičení + psychologické poradenství) s individuálním sledováním multidisciplinárním týmem.
|
Rehabilitační program (výživa + cvičení + psychologické poradenství) + protokol ERAS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lepší zotavení po operaci
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nepodstoupí žádnou předchirurgickou intervenci, kromě předoperačního poradenství, které je již zapojeno do ERAS®.
|
ERAS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Pooperační den je pacient připraven k propuštění, definován jako den, kdy je pacient schopen sám chodit, postarat se o sebe a přijmout alespoň 75 % denních kalorických potřeb.
|
Až 30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Opětovné přijetí do nemocničních zařízení
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Příjem a pobyt na pooperační jednotce intenzivní péče
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Dny od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice
|
Až 30 dní
|
|
Komplikace a nežádoucí účinky
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Komplikace a nežádoucí účinky podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 2017
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden před operací, poté v pooperačních dnech 7, 30 a 60
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Ve výchozím stavu, týden před operací, poté v pooperačních dnech 7, 30 a 60
|
|
Soulad s programovou směrnicí ERAS®
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Soulad s protokolem ERAS® a implementace programu
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Změny úzkosti a deprese od výchozího stavu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden před operací, poté v pooperačních dnech 7, 30 a 60
|
Změny úzkosti a deprese budou zkoumány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skóre pro každou dílčí škálu (deprese a úzkost) se sčítají a pohybují se od 0 do 21.
Hodnoty 0-7 označují normální hladiny, 8-10 jsou hraniční hodnoty a hodnoty 11-21 jsou považovány za patologické.
|
Ve výchozím stavu, týden před operací, poté v pooperačních dnech 7, 30 a 60
|
|
Změny funkční kapacity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden před operací, poté ve dnech 30 a 60 po operaci
|
Pacienti provedou 6minutový test chůze
|
Ve výchozím stavu, týden před operací, poté ve dnech 30 a 60 po operaci
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden před operací, poté ve dnech 30 a 60 po operaci
|
Svalová síla se měří pomocí dynamometru
|
Ve výchozím stavu, týden před operací, poté ve dnech 30 a 60 po operaci
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden před operací, poté ve dnech 30 a 60 po operaci
|
Tělesná hmotnost se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Ve výchozím stavu, týden před operací, poté ve dnech 30 a 60 po operaci
|
|
Použití opioidů při akutní pooperační bolesti
Časové okno: Až 30 dní
|
Užívání a dávkování opioidů v pooperačním období
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
- Lopes A, Yamada AMTD, Cardenas TC, Carvalho JN, Oliveira EA, Silva MERD, Andrade JFM, de Souza Neto E, Barros LADR, Costa RLR. PROPER-PRehabilitatiOn Plus Enhanced Recovery after surgery versus enhanced recovery after surgery in gynecologic oncology: a randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):195-197. doi: 10.1136/ijgc-2021-003170. Epub 2021 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36924620.7.0000.0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Po zápisu do studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .