- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596800
Prehabilitación más ERAS versus ERAS en oncología ginecológica: un ensayo clínico aleatorizado (PROPER)
Prehabilitación más recuperación mejorada después de la cirugía versus recuperación mejorada después de la cirugía en oncología ginecológica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Ensayo controlado prospectivo, intervencionista y aleatorizado en proporción 1:1, abierto a equipo multidisciplinar y ciego a cirujanos y anestesiólogos. El objetivo es probar la efectividad de un protocolo de prehabilitación multimodal en pacientes que van a ser sometidas a cirugía ginecológica.
Al grupo de intervención se le aplicará el programa de prehabilitación multidisciplinar. Para el grupo participante en la prehabilitación y para el grupo control se aplicarán las recomendaciones específicas para el cáncer ginecológico definidas por la guía Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Lopes, MD
- Número de teléfono: +551134744242
- Correo electrónico: andrelopes.cirurgia@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alayne Yamada, PhD
- Número de teléfono: +551134744242
- Correo electrónico: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
-
Contacto:
- Alayne Yamada, PhD
- Número de teléfono: +551134744242
- Correo electrónico: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Investigador principal:
- Andre Lopes, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmen el Formulario de Consentimiento Informado, indicando que entienden los procedimientos del estudio y su propósito;
- Mujeres de 18 a 80 años;
- Cirugía ginecológica realizada por laparotomía;
- Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de al menos 2 (ECOG ≤2);
- Cronograma preoperatorio que permite la intervención de prehabilitación durante 2 a 3 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años;
- ECOG ≥3;
- Comorbilidades significativas, tales como: trastorno neurológico o musculoesquelético, enfermedades del corazón y/o insuficiencia respiratoria que impidan el ejercicio físico;
- Limitación de la deambulación impidiendo al paciente realizar ejercicios físicos;
- Deterioro cognitivo o pacientes con trastorno psiquiátrico que impida la adherencia al programa;
- Cirugías de emergencia o urgencia;
- Cirugías por abordaje mínimamente invasivo (laparoscopia o robótica);
- Vulvectomía o cirugía de tejidos blandos sin abordaje abdominal;
- Cirugías ginecológicas menores como conizaciones;
- Cirugías realizadas en conjunto con otras especialidades, en las que el equipo de ginecología no es el principal responsable del cuidado postoperatorio;
- Si la cirugía se realiza 21 días después del último día del programa de prehabilitación, por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prehabilitación + Recuperación mejorada después de la cirugía
Los pacientes asignados al grupo de intervención seguirán un protocolo de prehabilitación (nutrición + ejercicio + asesoramiento psicológico), con seguimiento individualizado por parte del equipo multidisciplinar.
|
Programa de Prehabilitación (nutrición + ejercicio + asesoramiento psicológico) + protocolo ERAS
Otros nombres:
|
Comparador activo: Recuperación mejorada después de la cirugía
Los pacientes asignados al grupo de control no se someterán a ninguna intervención prequirúrgica, a excepción del asesoramiento preoperatorio, ya implicado en ERAS®.
|
Eras
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
El día posoperatorio el paciente está listo para el alta, definido como el día en que el paciente tiene la capacidad de caminar solo, cuidarse e ingerir al menos el 75% de las necesidades calóricas diarias.
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Readmisiones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
Readmisión a las Instalaciones del Hospital
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
Tasas de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
Postoperatorio ingreso y estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Días desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria
|
Hasta 30 días
|
Complicaciones y efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
Complicaciones y efectos adversos según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 5.0 2017
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 7, 30 y 60 del postoperatorio
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 7, 30 y 60 del postoperatorio
|
Cumplimiento de la directriz del programa ERAS®
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
Cumplimiento del protocolo ERAS® e implementación del programa
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
Cambios en la ansiedad y la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 7, 30 y 60 del postoperatorio
|
Los cambios en la ansiedad y la depresión se examinarán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Las puntuaciones de cada subescala (depresión y ansiedad) se resumen y van de 0 a 21.
Los valores de 0 a 7 indican niveles normales, de 8 a 10 son valores límite y los valores de 11 a 21 se consideran patológicos.
|
Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 7, 30 y 60 del postoperatorio
|
Cambios en la capacidad funcional desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 30 y 60 del postoperatorio
|
Los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos
|
Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 30 y 60 del postoperatorio
|
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 30 y 60 del postoperatorio
|
La fuerza muscular se mide con un dinamómetro.
|
Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 30 y 60 del postoperatorio
|
Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 30 y 60 del postoperatorio
|
La masa corporal se mide mediante el uso de un análisis de impedancia bioeléctrica.
|
Al inicio, la semana antes de la cirugía, luego en los días 30 y 60 del postoperatorio
|
Uso de opioides en el dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Uso y dosificación de opioides en el postoperatorio
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
- Lopes A, Yamada AMTD, Cardenas TC, Carvalho JN, Oliveira EA, Silva MERD, Andrade JFM, de Souza Neto E, Barros LADR, Costa RLR. PROPER-PRehabilitatiOn Plus Enhanced Recovery after surgery versus enhanced recovery after surgery in gynecologic oncology: a randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):195-197. doi: 10.1136/ijgc-2021-003170. Epub 2021 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 36924620.7.0000.0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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