Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitation Plus ERAS versus ERAS in Gynecologic Oncology: a Randomized Clinical Trial (PROPER)

27 oktober 2023 uppdaterad av: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prehabilitering Plus förbättrad återhämtning efter operation kontra förbättrad återhämtning efter operation inom gynekologisk onkologi: en randomiserad klinisk prövning

Prospektiv, interventionistisk, kontrollerad och randomiserad studie för att testa effektiviteten av ett multimodalt prehabiliteringsprotokoll hos patienter som ska genomgå gynekologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, interventionistisk och randomiserad kontrollerad studie i förhållandet 1:1, öppen för multidisciplinärt team och blind för kirurger och anestesiologer. Syftet är att testa effektiviteten av ett multimodalt prehabiliteringsprotokoll hos patienter som ska genomgå gynekologisk kirurgi.

Det multidisciplinära prehabiliteringsprogrammet kommer att tillämpas på interventionsgruppen. För gruppen som deltar i prehabiliteringen och för kontrollgruppen kommer specifika rekommendationer för gynekologisk cancer som definieras av riktlinjerna för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) att tillämpas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Lopes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke, vilket indikerar att de förstår studieprocedurerna och deras syfte;
  • Kvinnor mellan 18 och 80 år;
  • Gynekologisk kirurgi utförd genom laparotomi;
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på minst 2 (ECOG ≤2);
  • Preoperativt schema som tillåter prehabiliteringsintervention i 2 till 3 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 eller äldre än 80 år;
  • ECOG ≥3;
  • Betydande komorbiditeter, såsom: neurologisk eller muskuloskeletala störningar, hjärtsjukdomar och/eller andningssvikt som förbjuder fysisk träning;
  • Begränsning av ambulation som förhindrar patienten att utföra fysiska övningar;
  • Kognitiv försämring eller patienter med psykiatrisk störning som förhindrar efterlevnad av programmet;
  • Akuta eller brådskande operationer;
  • Operationer med minimalt invasiv metod (laparoskopi eller robotteknik);
  • Vulvektomi eller mjukvävnadsoperation utan buken;
  • Mindre gynekologiska operationer såsom koniseringar;
  • Operationer som utförs tillsammans med andra specialiteter, där gynekologteamet inte primärt ansvarar för postoperativ vård;
  • Om operation utförs 21 dagar efter sista dagen av prehabiliteringsprogrammet, av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering + förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att genomgå ett prehabiliteringsprotokoll (näring + träning + psykologisk rådgivning), med individuell övervakning av det multidisciplinära teamet.
Övrig: Prehabiliteringsprogram + förbättrad återhämtning efter operation
Prehabiliteringsprogram (näring + träning + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokoll
Andra namn:
  • Prehabilitering + ERAS
Aktiv komparator: Förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon pre-kirurgisk intervention, förutom preoperativ rådgivning, som redan är inblandad i ERAS®.
Övrig: Förbättrad återhämtning efter operation
ERAS
Andra namn:
  • ERAS-protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtningstid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ dagpatient är redo för utskrivning, definierad som den dag då patienten har förmågan att gå ensam, ta hand om sig själv och få i sig minst 75 % av det dagliga kaloribehovet
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhuset
Upp till 30 dagar efter operationen
Antagningstal för intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ intensivvårdsavdelning intagning och vistelse
Upp till 30 dagar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
Dagar från kirurgiskt ingrepp till utskrivning från sjukhus
Upp till 30 dagar
Komplikationer och negativa effekter
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Komplikationer och biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 2017
Upp till 30 dagar efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 7, 30 och 60
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 7, 30 och 60
Överensstämmelse med ERAS®-programmets riktlinjer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Överensstämmelse med ERAS®-protokollet och implementering av programmet
Upp till 30 dagar efter operationen
Förändringar i ångest och depression från baslinjen
Tidsram: Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 7, 30 och 60
Förändringar i ångest och depression kommer att undersökas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Poängen för varje underskala (depression och ångest) är sammanfattade och sträcker sig från 0 till 21. Värden från 0-7 indikerar normala nivåer, 8-10 är gränsvärden och värden från 11-21 anses vara patologiska.
Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 7, 30 och 60
Förändringar i funktionskapacitet från baslinjen
Tidsram: Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 30 och 60
Patienterna kommer att utföra ett 6-minuters gångtest
Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 30 och 60
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 30 och 60
Muskelstyrkan mäts med hjälp av en dynamometer
Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 30 och 60
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 30 och 60
Kroppsmassan mäts med hjälp av en bioelektrisk impedansanalys
Vid Baseline, veckan före operationen, sedan vid postoperativa dagar 30 och 60
Användning av opioider vid akut postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 30 dagar
Användning och dosering av opioider under den postoperativa perioden
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 36924620.7.0000.0072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av resultaten

Tidsram för IPD-delning

Efter studieinskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera