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Prähabilitation plus ERAS versus ERAS in der gynäkologischen Onkologie: eine randomisierte klinische Studie (PROPER)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prähabilitation plus verbesserte Erholung nach einer Operation im Vergleich zu einer verbesserten Erholung nach einer Operation in der gynäkologischen Onkologie: eine randomisierte klinische Studie

Prospektive, interventionistische, kontrollierte und randomisierte Studie zur Prüfung der Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprotokolls bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, interventionistische und randomisierte kontrollierte Studie im Verhältnis 1:1, offen für multidisziplinäre Teams und blind für Chirurgen und Anästhesisten. Ziel ist es, die Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprotokolls bei Patientinnen zu testen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen.

Das multidisziplinäre Prähabilitationsprogramm wird auf die Interventionsgruppe angewendet. Für die Gruppe, die an der Prähabilitation teilnimmt, und für die Kontrollgruppe werden spezifische Empfehlungen für gynäkologische Krebserkrankungen angewendet, die durch die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®)-Richtlinien definiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Lopes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterzeichnen und damit angeben, dass sie die Studienverfahren und deren Zweck verstehen;
  • Frauen zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Gynäkologische Chirurgie durch Laparotomie;
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von mindestens 2 (ECOG ≤2);
  • Präoperativer Zeitplan, der eine prähabilitative Intervention für 2 bis 3 Wochen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder älter als 80 Jahre;
  • ECOG ≥3;
  • Signifikante Komorbiditäten, wie z. B.: neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, Herzerkrankungen und / oder Atemstillstand, die körperliche Betätigung verbieten;
  • Einschränkung der Gehfähigkeit, die den Patienten daran hindert, körperliche Übungen durchzuführen;
  • Kognitive Verschlechterung oder Patienten mit psychiatrischer Störung, die die Einhaltung des Programms verhindern;
  • Notfall- oder Dringlichkeitsoperationen;
  • Operationen durch minimal-invasiven Zugang (Laparoskopie oder Robotik);
  • Vulvektomie oder Weichteilchirurgie ohne abdominalen Zugang;
  • Kleinere gynäkologische Operationen wie Konisationen;
  • Zusammen mit anderen Fachrichtungen durchgeführte Operationen, bei denen das gynäkologische Team nicht primär für die Nachsorge zuständig ist;
  • Wenn aus irgendeinem Grund 21 Tage nach dem letzten Tag des Prähabilitationsprogramms eine Operation durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation + verbesserte Erholung nach der Operation
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, durchlaufen ein Prähabilitationsprotokoll (Ernährung + Bewegung + psychologische Beratung) mit individueller Überwachung durch das multidisziplinäre Team.
Sonstiges: Prähabilitationsprogramm + Verbesserte Erholung nach der Operation
Prähabilitationsprogramm (Ernährung + Bewegung + psychologische Beratung) + ERAS-Protokoll
Andere Namen:
  • Prähabilitation + ERAS
Aktiver Komparator: Verbesserte Erholung nach der Operation
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden keinem präoperativen Eingriff unterzogen, mit Ausnahme der präoperativen Beratung, die bereits in ERAS® enthalten ist.
Sonstiges: Verbesserte Erholung nach der Operation
ZEITEN
Andere Namen:
  • ERAS-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Der postoperative Tagespatient ist bereit für die Entlassung, definiert als der Tag, an dem der Patient in der Lage ist, alleine zu gehen, für sich selbst zu sorgen und mindestens 75 % des täglichen Kalorienbedarfs zu sich zu nehmen
Bis zu 30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Wiederaufnahme in die Krankenhauseinrichtungen
Bis zu 30 postoperative Tage
Eintrittspreise für die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Postoperative Aufnahme und Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 30 postoperative Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Tage vom chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 30 Tage
Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Komplikationen und Nebenwirkungen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 2017
Bis zu 30 postoperative Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 7, 30 und 60
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zu Studienbeginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 7, 30 und 60
Einhaltung der ERAS®-Programmrichtlinie
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Einhaltung des ERAS®-Protokolls und Umsetzung des Programms
Bis zu 30 postoperative Tage
Veränderungen bei Angst und Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 7, 30 und 60
Veränderungen bei Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale untersucht. Die Werte für jede Unterskala (Depression und Angst) werden summiert und reichen von 0 bis 21. Werte von 0-7 zeigen normale Werte an, 8-10 sind Grenzwerte und Werte von 11-21 gelten als pathologisch.
Zu Studienbeginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 7, 30 und 60
Änderungen der funktionellen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 30 und 60
Die Patienten führen einen 6-Minuten-Gehtest durch
Zu Beginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 30 und 60
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 30 und 60
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen
Zu Beginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 30 und 60
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 30 und 60
Die Körpermasse wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen
Zu Beginn, in der Woche vor der Operation, dann an den postoperativen Tagen 30 und 60
Einsatz von Opioiden bei akuten postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anwendung und Dosierung von Opioiden in der postoperativen Phase
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36924620.7.0000.0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studieneinschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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