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Prehabilitation Plus ERAS versus ERAS en oncologie gynécologique : un essai clinique randomisé (PROPER)

27 octobre 2023 mis à jour par: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Préhabilitation plus récupération améliorée après chirurgie versus récupération améliorée après chirurgie en oncologie gynécologique : un essai clinique randomisé

Etude prospective, interventionniste, contrôlée et randomisée pour tester l'efficacité d'un protocole de préhabilitation multimodale chez des patientes qui vont subir une chirurgie gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé prospectif, interventionniste et randomisé dans un rapport 1:1, ouvert à l'équipe pluridisciplinaire et en aveugle aux chirurgiens et anesthésistes. L'objectif est de tester l'efficacité d'un protocole de préhabilitation multimodal chez des patientes qui vont subir une chirurgie gynécologique.

Le programme de préhabilitation multidisciplinaire sera appliqué au groupe d'intervention. Pour le groupe participant à la préhabilitation et pour le groupe témoin, des recommandations spécifiques pour le cancer gynécologique définies par les directives Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) seront appliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Lopes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé, indiquant qu'ils comprennent les procédures de l'étude et leur objectif ;
  • Femmes âgées de 18 à 80 ans ;
  • Chirurgie gynécologique réalisée par laparotomie;
  • Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group d'au moins 2 (ECOG ≤ 2);
  • Calendrier préopératoire qui permet une intervention de préhabilitation pendant 2 à 3 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans ;
  • ECOG ≥ 3 ;
  • Comorbidités importantes, telles que : trouble neurologique ou musculo-squelettique, maladie cardiaque et/ou insuffisance respiratoire qui interdisent l'exercice physique ;
  • Limitation de la déambulation empêchant le patient d'effectuer des exercices physiques ;
  • Détérioration cognitive ou patients souffrant de troubles psychiatriques qui empêchent l'adhésion au programme ;
  • Chirurgies d'urgence ou d'urgence ;
  • Chirurgies par approche mini-invasive (laparoscopie ou robotique);
  • Vulvectomie ou chirurgie des tissus mous sans approche abdominale ;
  • Chirurgies gynécologiques mineures telles que les conisations ;
  • Chirurgies réalisées avec d'autres spécialités, dans lesquelles l'équipe de gynécologie n'est pas principalement responsable des soins postopératoires ;
  • Si la chirurgie est pratiquée 21 jours après le dernier jour du programme de préadaptation, pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation + Récupération Améliorée Après Chirurgie
Les patients affectés au groupe d'intervention bénéficieront d'un protocole de préhabilitation (nutrition + exercice + conseil psychologique), avec un suivi individualisé par l'équipe pluridisciplinaire.
Autre: Programme de Préhabilitation + Récupération Améliorée Après Chirurgie
Programme de Préhabilitation (nutrition + exercice + conseil psychologique) + protocole ERAS
Autres noms:
  • Préhabilitation + ERAS
Comparateur actif: Récupération améliorée après la chirurgie
Les patients affectés au groupe témoin ne subiront aucune intervention pré-chirurgicale, à l'exception d'un conseil préopératoire, déjà impliqué dans ERAS®.
Autre: Récupération améliorée après la chirurgie
ERAS
Autres noms:
  • Protocole ERAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Le patient d'un jour postopératoire est prêt à sortir, défini comme le jour où le patient a la capacité de marcher seul, de prendre soin d'elle-même et d'ingérer au moins 75 % des besoins caloriques quotidiens
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmissions
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Réadmission dans les établissements hospitaliers
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Taux d'admission en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Admission et séjour en unité de soins intensifs postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jours entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 30 jours
Complications et effets indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Complications et effets indésirables selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 2017
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 7, 30 et 60
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 7, 30 et 60
Conformité à la ligne directrice du programme ERAS®
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Conformité au protocole ERAS® et mise en place du programme
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Changements dans l'anxiété et la dépression par rapport au départ
Délai: Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 7, 30 et 60
Les changements dans l'anxiété et la dépression seront examinés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Les scores de chaque sous-échelle (dépression et anxiété) sont additionnés et vont de 0 à 21. Les valeurs de 0 à 7 indiquent des niveaux normaux, 8 à 10 sont des valeurs limites et les valeurs de 11 à 21 sont considérées comme pathologiques.
Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 7, 30 et 60
Changements dans la capacité fonctionnelle par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 30 et 60
Les patients effectueront un test de marche de 6 minutes
Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 30 et 60
Modification de la force musculaire
Délai: Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 30 et 60
La force musculaire est mesurée à l'aide d'un dynamomètre
Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 30 et 60
Changement de masse corporelle
Délai: Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 30 et 60
La masse corporelle est mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
Au départ, la semaine avant la chirurgie, puis aux jours postopératoires 30 et 60
Utilisation d'opioïdes dans la douleur postopératoire aiguë
Délai: Jusqu'à 30 jours
Utilisation et posologie des opioïdes en période postopératoire
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36924620.7.0000.0072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication des résultats

Délai de partage IPD

Après l'inscription aux études

Critères d'accès au partage IPD

Public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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