Prehabilitation Plus ERAS versus ERAS gynekologisessa onkologiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus (PROPER)
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Prehabilitation Plus tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen vs. tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen gynekologisessa onkologiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Prospektiivinen, interventio, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus multimodaalisen esikuntoutusprotokollan tehokkuuden testaamiseksi potilailla, joille tehdään gynekologinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, interventio- ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suhteessa 1:1, avoin monitieteiselle tiimille ja sokea kirurgeille ja anestesiologeille. Tavoitteena on testata multimodaalisen esikuntoutusprotokollan tehokkuutta potilailla, joille tehdään gynekologinen leikkaus.
Interventioryhmässä sovelletaan monialaista esikuntoutusohjelmaa. Esikuntoutusryhmään ja kontrolliryhmään sovelletaan erityisiä gynekologisen syövän suosituksia, jotka on määritelty Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) -ohjeistuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre Lopes, MD
- Puhelinnumero: +551134744242
- Sähköposti: andrelopes.cirurgia@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alayne Yamada, PhD
- Puhelinnumero: +551134744242
- Sähköposti: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
Ottaa yhteyttä:
- Alayne Yamada, PhD
- Puhelinnumero: +551134744242
- Sähköposti: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Päätutkija:
- Andre Lopes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja osoittavat ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt ja niiden tarkoituksen;
- 18–80-vuotiaat naiset;
- Laparotomialla suoritettu gynekologinen leikkaus;
- Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky on vähintään 2 (ECOG ≤2);
- Preoperatiivinen aikataulu, joka mahdollistaa esikuntoutustoimenpiteen 2-3 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat;
- ECOG ≥3;
- Merkittävät liitännäissairaudet, kuten: neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, sydänsairaudet ja/tai hengitysvajaus, jotka estävät fyysisen harjoittelun;
- Liikkumisen rajoittaminen estää potilasta suorittamasta fyysisiä harjoituksia;
- Kognitiivinen heikkeneminen tai potilaat, joilla on psykiatrista häiriötä, joka estää ohjelman noudattamisen;
- Kiireelliset tai kiireelliset leikkaukset;
- Leikkaukset minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla (laparoskopia tai robotiikka);
- Vulvectomia tai pehmytkudosleikkaus ilman vatsan lähestymistapaa;
- Pienet gynekologiset leikkaukset, kuten konisaatiot;
- Muiden erikoisalojen kanssa tehtävät leikkaukset, joissa gynekologitiimi ei ole ensisijaisesti vastuussa postoperatiivisesta hoidosta;
- Jos leikkaus tehdään 21 päivää viimeisen esikuntoutusohjelman jälkeen, mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutus + tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen
Interventioryhmään allokoidut potilaat läpikäyvät esikuntoutusprotokollan (ravitsemus + liikunta + psykologinen neuvonta) ja monitieteisen tiimin yksilöllistä seurantaa.
|
Esikuntoutusohjelma (ravitsemus + liikunta + psykologinen neuvonta) + ERAS-protokolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen
Kontrolliryhmään kuuluville potilaille ei suoriteta mitään ennen leikkausta suoritettavaa interventiota lukuun ottamatta leikkausta edeltävää neuvontaa, joka on jo osallisena ERAS®:ssa.
|
ERAS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päiväpotilas on valmis kotiuttamiseen, mikä määritellään päiväksi, jolloin potilas pystyy kävelemään yksin, huolehtimaan itsestään ja nauttimaan vähintään 75 % päivittäisestä kaloritarpeesta.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalan tiloihin
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidon yksiköiden pääsymaksut
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon pääsy ja oleskelu
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Päiviä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Komplikaatiot ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot ja haitalliset vaikutukset haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 2017 mukaan
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 30 ja 60
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 30 ja 60
|
|
ERAS®-ohjelmaohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ERAS®-protokollan noudattaminen ja ohjelman toteutus
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 30 ja 60
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutoksia tutkitaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Jokaisen ala-asteikon (masennus ja ahdistus) pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-21.
Arvot 0-7 osoittavat normaaleja tasoja, 8-10 ovat raja-arvoja ja arvot 11-21 katsotaan patologisiksi.
|
Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 30 ja 60
|
|
Muutokset toimintakyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60
|
Potilaat tekevät 6 minuutin kävelytestin
|
Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60
|
Lihasvoimaa mitataan dynamometrillä
|
Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60
|
|
Muutos ruumiinmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60
|
Kehon massa mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
|
Lähtötilanteessa leikkausta edeltävä viikko, sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60
|
|
Opioidien käyttö akuutissa postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Opioidien käyttö ja annostus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
- Lopes A, Yamada AMTD, Cardenas TC, Carvalho JN, Oliveira EA, Silva MERD, Andrade JFM, de Souza Neto E, Barros LADR, Costa RLR. PROPER-PRehabilitatiOn Plus Enhanced Recovery after surgery versus enhanced recovery after surgery in gynecologic oncology: a randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):195-197. doi: 10.1136/ijgc-2021-003170. Epub 2021 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36924620.7.0000.0072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .