- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596800
Prehabilitation Plus ERAS versus ERAS in Gynecologic Oncology: a Randomized Clinical Trial (PROPER)
Prehabilitering pluss forbedret restitusjon etter kirurgi versus forbedret restitusjon etter kirurgi i gynekologisk onkologi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, intervensjonistisk og randomisert kontrollert studie i forholdet 1:1, åpen for tverrfaglig team og blind for kirurger og anestesileger. Målet er å teste effektiviteten til en multimodal prehabiliteringsprotokoll hos pasienter som skal gjennomgå gynekologisk kirurgi.
Det tverrfaglige prehabiliteringsprogrammet vil bli brukt til intervensjonsgruppen. For gruppen som deltar i prehabiliteringen og for kontrollgruppen, vil spesifikke anbefalinger for gynekologisk kreft definert av retningslinjene for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andre Lopes, MD
- Telefonnummer: +551134744242
- E-post: andrelopes.cirurgia@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alayne Yamada, PhD
- Telefonnummer: +551134744242
- E-post: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
-
Ta kontakt med:
- Alayne Yamada, PhD
- Telefonnummer: +551134744242
- E-post: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Hovedetterforsker:
- Andre Lopes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke, og indikerer at de forstår studieprosedyrene og deres formål;
- Kvinner mellom 18 og 80 år;
- Gynekologisk kirurgi utført ved laparotomi;
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på minst 2 (ECOG ≤2);
- Preoperativ tidsplan som tillater prehabiliteringsintervensjon i 2 til 3 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 eller eldre enn 80 år;
- ECOG ≥3;
- Betydelige komorbiditeter, slik som: nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse, hjertesykdom og/eller respirasjonssvikt som forbyr fysisk trening;
- Begrensning av ambulasjon som hindrer pasienten i å utføre fysiske øvelser;
- Kognitiv forverring eller pasienter med psykiatrisk lidelse som hindrer overholdelse av programmet;
- Nød- eller hasteoperasjoner;
- Kirurgi med minimalt invasiv tilnærming (laparoskopi eller robotikk);
- Vulvektomi eller bløtvevskirurgi uten abdominal tilnærming;
- Mindre gynekologiske operasjoner som koniseringer;
- Operasjoner utført sammen med andre spesialiteter, hvor gynekologteamet ikke har hovedansvaret for postoperativ behandling;
- Hvis operasjonen utføres 21 dager etter siste dag av prehabiliteringsprogrammet, uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prehabilitering + Forbedret restitusjon etter operasjon
Pasienter allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå prehabiliteringsprotokoll (ernæring + trening + psykologisk rådgivning), med individuell overvåking av det tverrfaglige teamet.
|
Prehabiliteringsprogram (ernæring + trening + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokoll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Forbedret restitusjon etter operasjon
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen pre-kirurgisk intervensjon, bortsett fra preoperativ rådgivning, som allerede er involvert i ERAS®.
|
ERAS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dagpasient er klar for utskrivning, definert som den dagen pasienten har evnen til å gå alene, ta vare på seg selv og få i seg minst 75 % av det daglige kaloribehovet
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse på sykehuset
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Innleggelsesrater for intensivavdelinger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ intensivavdeling innleggelse og opphold
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Dager fra kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehus
|
Opptil 30 dager
|
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner og bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 2017
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 7, 30 og 60
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 7, 30 og 60
|
Overholdelse av ERAS®-programretningslinjen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Overholdelse av ERAS®-protokollen og implementering av programmet
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Endringer i angst og depresjon fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 7, 30 og 60
|
Endringer i angst og depresjon vil bli undersøkt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Poeng for hver underskala (depresjon og angst) er oppsummert og varierer fra 0 til 21.
Verdier fra 0-7 indikerer normale nivåer, 8-10 er grenseverdier og verdier fra 11-21 anses å være patologiske.
|
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 7, 30 og 60
|
Endringer i funksjonskapasitet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
|
Pasienter vil utføre en 6-minutters gangtest
|
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
|
Muskelstyrken måles ved å bruke et dynamometer
|
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
|
Kroppsmasse måles ved å bruke en bioelektrisk impedansanalyse
|
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
|
Bruk av opioider ved akutte postoperative smerter
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Bruk og dosering av opioider i den postoperative perioden
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
- Lopes A, Yamada AMTD, Cardenas TC, Carvalho JN, Oliveira EA, Silva MERD, Andrade JFM, de Souza Neto E, Barros LADR, Costa RLR. PROPER-PRehabilitatiOn Plus Enhanced Recovery after surgery versus enhanced recovery after surgery in gynecologic oncology: a randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):195-197. doi: 10.1136/ijgc-2021-003170. Epub 2021 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 36924620.7.0000.0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prehabiliteringsprogram + Forbedret restitusjon etter operasjon
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...FullførtLumbal spinal stenose | Spinal Fusjon | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitusjon etter operasjonKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentKirurgi | Total kneartroplastikk | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentStrupekreft | SykepleieKina
-
University Hospital of FerraraFullførtKolorektal kirurgi | Gjenoppretting av funksjon
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkjentForbedret restitusjon etter operasjon | Åpen hjertekirurgiTyrkia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennåUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Istanbul UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperativ kvalme og oppkast | Forbedret restitusjon etter operasjon | SykehusoppholdTyrkia
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekreft | Kirurgi | ERASKina