Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitation Plus ERAS versus ERAS in Gynecologic Oncology: a Randomized Clinical Trial (PROPER)

27. oktober 2023 oppdatert av: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prehabilitering pluss forbedret restitusjon etter kirurgi versus forbedret restitusjon etter kirurgi i gynekologisk onkologi: en randomisert klinisk studie

Prospektiv, intervensjonistisk, kontrollert og randomisert studie for å teste effektiviteten av en multimodal prehabiliteringsprotokoll hos pasienter som skal gjennomgå gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, intervensjonistisk og randomisert kontrollert studie i forholdet 1:1, åpen for tverrfaglig team og blind for kirurger og anestesileger. Målet er å teste effektiviteten til en multimodal prehabiliteringsprotokoll hos pasienter som skal gjennomgå gynekologisk kirurgi.

Det tverrfaglige prehabiliteringsprogrammet vil bli brukt til intervensjonsgruppen. For gruppen som deltar i prehabiliteringen og for kontrollgruppen, vil spesifikke anbefalinger for gynekologisk kreft definert av retningslinjene for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Lopes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke, og indikerer at de forstår studieprosedyrene og deres formål;
  • Kvinner mellom 18 og 80 år;
  • Gynekologisk kirurgi utført ved laparotomi;
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på minst 2 (ECOG ≤2);
  • Preoperativ tidsplan som tillater prehabiliteringsintervensjon i 2 til 3 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 eller eldre enn 80 år;
  • ECOG ≥3;
  • Betydelige komorbiditeter, slik som: nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse, hjertesykdom og/eller respirasjonssvikt som forbyr fysisk trening;
  • Begrensning av ambulasjon som hindrer pasienten i å utføre fysiske øvelser;
  • Kognitiv forverring eller pasienter med psykiatrisk lidelse som hindrer overholdelse av programmet;
  • Nød- eller hasteoperasjoner;
  • Kirurgi med minimalt invasiv tilnærming (laparoskopi eller robotikk);
  • Vulvektomi eller bløtvevskirurgi uten abdominal tilnærming;
  • Mindre gynekologiske operasjoner som koniseringer;
  • Operasjoner utført sammen med andre spesialiteter, hvor gynekologteamet ikke har hovedansvaret for postoperativ behandling;
  • Hvis operasjonen utføres 21 dager etter siste dag av prehabiliteringsprogrammet, uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering + Forbedret restitusjon etter operasjon
Pasienter allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå prehabiliteringsprotokoll (ernæring + trening + psykologisk rådgivning), med individuell overvåking av det tverrfaglige teamet.
Prehabiliteringsprogram (ernæring + trening + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokoll
Andre navn:
  • Prehabilitering + ERAS
Aktiv komparator: Forbedret restitusjon etter operasjon
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen pre-kirurgisk intervensjon, bortsett fra preoperativ rådgivning, som allerede er involvert i ERAS®.
ERAS
Andre navn:
  • ERAS-protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dagpasient er klar for utskrivning, definert som den dagen pasienten har evnen til å gå alene, ta vare på seg selv og få i seg minst 75 % av det daglige kaloribehovet
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehuset
Inntil 30 dager etter operasjonen
Innleggelsesrater for intensivavdelinger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperativ intensivavdeling innleggelse og opphold
Inntil 30 dager etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Dager fra kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehus
Opptil 30 dager
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner og bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 2017
Inntil 30 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 7, 30 og 60
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 7, 30 og 60
Overholdelse av ERAS®-programretningslinjen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Overholdelse av ERAS®-protokollen og implementering av programmet
Inntil 30 dager etter operasjonen
Endringer i angst og depresjon fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 7, 30 og 60
Endringer i angst og depresjon vil bli undersøkt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Poeng for hver underskala (depresjon og angst) er oppsummert og varierer fra 0 til 21. Verdier fra 0-7 indikerer normale nivåer, 8-10 er grenseverdier og verdier fra 11-21 anses å være patologiske.
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 7, 30 og 60
Endringer i funksjonskapasitet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
Pasienter vil utføre en 6-minutters gangtest
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
Muskelstyrken måles ved å bruke et dynamometer
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
Kroppsmasse måles ved å bruke en bioelektrisk impedansanalyse
Ved baseline, uken før operasjonen, deretter på postoperative dager 30 og 60
Bruk av opioider ved akutte postoperative smerter
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bruk og dosering av opioider i den postoperative perioden
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene

IPD-delingstidsramme

Etter studieopptak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prehabiliteringsprogram + Forbedret restitusjon etter operasjon

3
Abonnere