妇科肿瘤学中预康复加 ERAS 与 ERAS 的比较：一项随机临床试验 (PROPER)
2023年10月27日 更新者：André Lopes、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
预康复加手术后加速康复与妇科肿瘤手术后加速康复：一项随机临床试验
前瞻性、干预性、对照和随机研究，以测试多模式预康复方案对将接受妇科手术的患者的有效性。
研究概览
详细说明
以 1:1 比例进行的前瞻性、干预性和随机对照试验，对多学科团队开放，对外科医生和麻醉师不公开。 目的是测试多模式预康复方案对将接受妇科手术的患者的有效性。
多学科预康复计划将应用于干预组。 对于参与预康复的小组和对照组，将应用增强手术后康复 (ERAS®) 指南定义的针对妇科癌症的具体建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andre Lopes, MD
- 电话号码：+551134744242
- 邮箱：andrelopes.cirurgia@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alayne Yamada, PhD
- 电话号码：+551134744242
- 邮箱：alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
- 招聘中
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
接触：
- Alayne Yamada, PhD
- 电话号码：+551134744242
- 邮箱：alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
首席研究员：
- Andre Lopes, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者，表明他们了解研究程序和目的；
- 18至80岁的女性；
- 通过剖腹手术进行的妇科手术；
- ECOG 体能状态至少为 2（ECOG ≤2）的患者；
- 允许进行 2 至 3 周预康复干预的术前时间表
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上的患者；
- ECOG≥3；
- 严重的合并症，例如：神经或肌肉骨骼疾病、心脏病和/或呼吸衰竭，这些疾病会妨碍体育锻炼；
- 限制患者进行体育锻炼的行走能力；
- 认知能力下降或精神障碍患者无法坚持该计划；
- 紧急或紧急手术；
- 微创手术（腹腔镜或机器人技术）；
- 无经腹手术的外阴切除术或软组织手术；
- 小型妇科手术，如锥切术；
- 与其他专科一起进行的手术，其中妇科团队不主要负责术后护理；
- 如果在预康复计划最后一天后 21 天进行手术，无论出于何种原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术前康复+加速康复
分配到干预组的患者将接受预康复方案（营养+运动+心理咨询），并由多学科团队进行个体化监测。
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Prehabilitation Program（营养+运动+心理疏导）+ERAS方案
其他名称：
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有源比较器：加速术后恢复
分配到对照组的患者将不会接受任何术前干预，术前咨询除外，已经涉及 ERAS®。
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时代
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复时间
大体时间：最多术后 30 天
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术后患者可以出院的那一天，定义为患者能够独自行走、照顾自己并摄取至少 75% 的日常热量需求的那一天
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最多术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院
大体时间：最多术后 30 天
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重新入院
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最多术后 30 天
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重症监护室入院率
大体时间：最多术后 30 天
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术后重症监护病房入院和住院
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最多术后 30 天
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住院
大体时间：最多 30 天
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从手术到出院天数
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最多 30 天
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并发症和不良反应
大体时间：最多术后 30 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 2017 版的并发症和不良反应
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最多术后 30 天
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与健康相关的生活质量
大体时间：在基线、手术前一周，然后在术后第 7、30 和 60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)
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在基线、手术前一周，然后在术后第 7、30 和 60 天
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遵守 ERAS® 计划指南
大体时间：最多术后 30 天
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遵守 ERAS® 协议并实施该计划
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最多术后 30 天
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焦虑和抑郁相对于基线的变化
大体时间：在基线、手术前一周，然后在术后第 7、30 和 60 天
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将使用医院焦虑和抑郁量表检查焦虑和抑郁的变化。
每个子量表（抑郁和焦虑）的分数相加，范围从 0 到 21。
0-7 的值表示正常水平，8-10 是边界值，11-21 的值被认为是病态的。
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在基线、手术前一周，然后在术后第 7、30 和 60 天
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功能能力相对于基线的变化
大体时间：在基线，手术前一周，然后在术后第 30 天和第 60 天
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患者将进行 6 分钟步行测试
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在基线，手术前一周，然后在术后第 30 天和第 60 天
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肌肉力量的变化
大体时间：在基线，手术前一周，然后在术后第 30 天和第 60 天
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肌肉力量是用测力计测量的
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在基线，手术前一周，然后在术后第 30 天和第 60 天
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体重变化
大体时间：在基线，手术前一周，然后在术后第 30 天和第 60 天
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体重是通过使用生物电阻抗分析来测量的
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在基线，手术前一周，然后在术后第 30 天和第 60 天
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阿片类药物在术后急性疼痛中的应用
大体时间：最多 30 天
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术后阿片类药物的使用和剂量
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Lopes, MD、Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
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- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
- Lopes A, Yamada AMTD, Cardenas TC, Carvalho JN, Oliveira EA, Silva MERD, Andrade JFM, de Souza Neto E, Barros LADR, Costa RLR. PROPER-PRehabilitatiOn Plus Enhanced Recovery after surgery versus enhanced recovery after surgery in gynecologic oncology: a randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):195-197. doi: 10.1136/ijgc-2021-003170. Epub 2021 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月18日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 36924620.7.0000.0072
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果公布后
IPD 共享时间框架
学习入学后
IPD 共享访问标准
民众
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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