Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie plus ERAS versus ERAS in gynaecologische oncologie: een gerandomiseerde klinische studie (PROPER)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prehabilitatie plus verbeterd herstel na operatie versus verbeterd herstel na operatie in gynaecologische oncologie: een gerandomiseerde klinische studie

Prospectieve, interventionistische, gecontroleerde en gerandomiseerde studie om de effectiviteit van een multimodaal prevalidatieprotocol te testen bij patiënten die een gynaecologische operatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, interventionistisch en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in een verhouding van 1:1, open voor multidisciplinair team en blind voor chirurgen en anesthesiologen. Het doel is om de effectiviteit van een multimodaal prevalidatieprotocol te testen bij patiënten die een gynaecologische operatie zullen ondergaan.

Op de interventiegroep wordt het multidisciplinaire prevalidatieprogramma toegepast. Voor de groep die deelneemt aan de prehabilitatie en voor de controlegroep zullen specifieke aanbevelingen voor gynaecologische kanker worden toegepast, gedefinieerd door de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®)-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Lopes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het Informed Consent-formulier ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze de onderzoeksprocedures en hun doel begrijpen;
  • Vrouwen tussen de 18 en 80 jaar;
  • Gynaecologische chirurgie uitgevoerd door laparotomie;
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van ten minste 2 (ECOG ≤2);
  • Preoperatief schema dat prehabilitatie-interventie gedurende 2 tot 3 weken mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar;
  • ECOG ≥3;
  • Significante comorbiditeiten, zoals: neurologische of musculoskeletale aandoeningen, hartaandoeningen en/of respiratoire insufficiëntie die lichaamsbeweging verbieden;
  • Beperking van het lopen waardoor de patiënt geen fysieke oefeningen kan doen;
  • Cognitieve verslechtering of patiënten met een psychiatrische stoornis waardoor therapietrouw niet mogelijk is;
  • Spoed- of spoedoperaties;
  • Operaties door minimaal invasieve benadering (laparoscopie of robotica);
  • Vulvectomie of weke delen chirurgie zonder abdominale benadering;
  • Kleine gynaecologische operaties zoals conisaties;
  • Operaties die samen met andere specialismen worden uitgevoerd, waarbij het gynaecologisch team niet primair verantwoordelijk is voor de postoperatieve zorg;
  • Als de operatie 21 dagen na de laatste dag van het prevalidatieprogramma wordt uitgevoerd, om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie + verbeterd herstel na operatie
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep ondergaan een prevalidatieprotocol (voeding + lichaamsbeweging + psychologische begeleiding), met geïndividualiseerde monitoring door het multidisciplinaire team.
Ander: Prehabilitatieprogramma + verbeterd herstel na operatie
Prevalidatieprogramma (voeding + beweging + psychologische begeleiding) + ERAS-protocol
Andere namen:
  • Prehabilitatie + ERAS
Actieve vergelijker: Verbeterd herstel na een operatie
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen geen enkele preoperatieve ingreep ondergaan, met uitzondering van preoperatieve counseling, al betrokken bij ERAS®.
Ander: Verbeterd herstel na een operatie
ERAS
Andere namen:
  • ERAS-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hersteltijd
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
Postoperatieve dag waarop de patiënt klaar is voor ontslag, gedefinieerd als de dag waarop de patiënt in staat is om alleen te lopen, voor zichzelf te zorgen en ten minste 75% van de dagelijkse caloriebehoefte binnen te krijgen
Tot 30 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnames
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
Heropname in de ziekenhuisfaciliteiten
Tot 30 postoperatieve dagen
Opnametarieven op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
Postoperatieve opname en verblijf op de Intensive Care
Tot 30 postoperatieve dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Dagen van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 dagen
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
Complicaties en bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 2017
Tot 30 postoperatieve dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 7, 30 en 60 postoperatief
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 7, 30 en 60 postoperatief
Naleving van de ERAS®-programmarichtlijn
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
Naleving van het ERAS®-protocol en implementatie van het programma
Tot 30 postoperatieve dagen
Veranderingen in angst en depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 7, 30 en 60 postoperatief
Veranderingen in angst en depressie zullen worden onderzocht met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Scores voor elke subschaal (depressie en angst) worden opgeteld en variëren van 0 tot 21. Waarden van 0-7 geven normale niveaus aan, 8-10 zijn grenswaarden en waarden van 11-21 worden als pathologisch beschouwd.
Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 7, 30 en 60 postoperatief
Veranderingen in functionele capaciteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 30 en 60 na de operatie
Patiënten zullen een looptest van 6 minuten uitvoeren
Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 30 en 60 na de operatie
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 30 en 60 na de operatie
De spierkracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer
Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 30 en 60 na de operatie
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 30 en 60 na de operatie
De lichaamsmassa wordt gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse
Bij baseline, de week voor de operatie, daarna op dag 30 en 60 na de operatie
Gebruik van opioïden bij acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Gebruik en dosering van opioïden in de postoperatieve periode
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 36924620.7.0000.0072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studie inschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitatieprogramma + verbeterd herstel na operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren