Prehabilitation Plus ERAS в сравнении с ERAS в гинекологической онкологии: рандомизированное клиническое исследование (PROPER)
27 октября 2023 г. обновлено: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Преабилитация плюс ускоренное восстановление после операции по сравнению с ускоренным восстановлением после операции в гинекологической онкологии: рандомизированное клиническое исследование
Проспективное, интервенционистское, контролируемое и рандомизированное исследование для проверки эффективности мультимодального преабилитационного протокола у пациенток, которым предстоит гинекологическое хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное, интервенционистское и рандомизированное контролируемое исследование в соотношении 1:1, открытое для мультидисциплинарной команды и слепое для хирургов и анестезиологов. Цель — проверить эффективность мультимодального преабилитационного протокола у пациенток, которым предстоит гинекологическая операция.
К интервенционной группе будет применяться многопрофильная программа преабилитации. Для группы, участвующей в преабилитации, и для контрольной группы будут применяться особые рекомендации в отношении гинекологического рака, определенные в руководстве по расширенному восстановлению после операции (ERAS®).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andre Lopes, MD
- Номер телефона: +551134744242
- Электронная почта: andrelopes.cirurgia@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alayne Yamada, PhD
- Номер телефона: +551134744242
- Электронная почта: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
-
Контакт:
- Alayne Yamada, PhD
- Номер телефона: +551134744242
- Электронная почта: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Главный следователь:
- Andre Lopes, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые подписывают форму информированного согласия, указывая, что они понимают процедуры исследования и их цель;
- Женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- Гинекологические операции, выполняемые путем лапаротомии;
- Пациенты с функциональным статусом группы Восточной кооперативной онкологии не ниже 2 (ECOG ≤2);
- Предоперационный график, позволяющий преабилитационное вмешательство в течение 2–3 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 80 лет;
- ЭКОГ ≥3;
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как: неврологическое или скелетно-мышечное расстройство, болезни сердца и/или дыхательная недостаточность, запрещающие физические упражнения;
- Ограничение передвижения, препятствующее выполнению больным физических упражнений;
- Когнитивное ухудшение или пациенты с психическим расстройством, препятствующим выполнению программы;
- Экстренные или срочные операции;
- Операции малоинвазивным доступом (лапароскопия или робототехника);
- Вульвэктомия или операции на мягких тканях без абдоминального доступа;
- Малые гинекологические операции, такие как конизация;
- Операции, выполняемые совместно с другими специалистами, при которых бригада гинекологов не несет основной ответственности за послеоперационный уход;
- Если операция проводится через 21 день после последнего дня программы преабилитации по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация + ускоренное восстановление после операции
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут проходить преабилитационный протокол (питание + физические упражнения + психологическое консультирование) под индивидуальным наблюдением многопрофильной команды.
|
Преабилитационная программа (питание + упражнения + психологическое консультирование) + протокол ERAS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ускоренное восстановление после операции
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут подвергаться никакому предоперационному вмешательству, за исключением предоперационного консультирования, уже включенного в ERAS®.
|
ЭРА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Послеоперационный день, когда пациент готов к выписке, определяется как день, когда пациент может ходить самостоятельно, заботиться о себе и потреблять не менее 75% суточной потребности в калориях.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация в больничные учреждения
|
До 30 дней после операции
|
|
Показатели госпитализации в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Госпитализация и пребывание в послеоперационном отделении интенсивной терапии
|
До 30 дней после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
Дней от операции до выписки из стационара
|
До 30 дней
|
|
Осложнения и побочные эффекты
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Осложнения и побочные эффекты в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, 2017 г.
|
До 30 дней после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, за неделю до операции, затем на 7, 30 и 60 дни после операции.
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Исходно, за неделю до операции, затем на 7, 30 и 60 дни после операции.
|
|
Соответствие руководству программы ERAS®
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Соответствие протоколу ERAS® и реализация программы
|
До 30 дней после операции
|
|
Изменения тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, за неделю до операции, затем на 7, 30 и 60 дни после операции.
|
Изменения уровня тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Баллы по каждой субшкале (депрессия и тревога) суммируются и находятся в диапазоне от 0 до 21.
Значения от 0 до 7 указывают на нормальный уровень, от 8 до 10 — пограничные значения, а значения от 11 до 21 считаются патологическими.
|
Исходно, за неделю до операции, затем на 7, 30 и 60 дни после операции.
|
|
Изменения функциональной способности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, за неделю до операции, затем на 30-й и 60-й день после операции.
|
Пациенты будут выполнять тест 6-минутной ходьбы.
|
Исходно, за неделю до операции, затем на 30-й и 60-й день после операции.
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходно, за неделю до операции, затем на 30-й и 60-й день после операции.
|
Мышечная сила измеряется с помощью динамометра.
|
Исходно, за неделю до операции, затем на 30-й и 60-й день после операции.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходно, за неделю до операции, затем на 30-й и 60-й день после операции.
|
Масса тела измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходно, за неделю до операции, затем на 30-й и 60-й день после операции.
|
|
Применение опиоидов при острой послеоперационной боли
Временное ограничение: До 30 дней
|
Применение и дозировка опиоидов в послеоперационном периоде
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
- Lopes A, Yamada AMTD, Cardenas TC, Carvalho JN, Oliveira EA, Silva MERD, Andrade JFM, de Souza Neto E, Barros LADR, Costa RLR. PROPER-PRehabilitatiOn Plus Enhanced Recovery after surgery versus enhanced recovery after surgery in gynecologic oncology: a randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):195-197. doi: 10.1136/ijgc-2021-003170. Epub 2021 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36924620.7.0000.0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов
Сроки обмена IPD
После зачисления на учебу
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .