Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitation Plus ERAS w porównaniu z ERAS w ginekologii onkologicznej: randomizowane badanie kliniczne (PROPER)

27 października 2023 zaktualizowane przez: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prehabilitacja plus zwiększona rekonwalescencja po operacji w porównaniu z lepszą regeneracją po operacji w ginekologii onkologicznej: randomizowane badanie kliniczne

Prospektywne, interwencyjne, kontrolowane i randomizowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności multimodalnego protokołu prehabilitacji u pacjentek, które zostaną poddane operacji ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, interwencyjne i randomizowane badanie kontrolowane w stosunku 1:1, otwarte dla zespołu multidyscyplinarnego i ślepe dla chirurgów i anestezjologów. Celem pracy jest zbadanie skuteczności multimodalnego protokołu prehabilitacyjnego u pacjentek, które będą poddawane zabiegom ginekologicznym.

W grupie interwencyjnej zastosowany zostanie multidyscyplinarny program prehabilitacji. Dla grupy uczestniczącej w prehabilitacji oraz dla grupy kontrolnej obowiązywać będą szczegółowe zalecenia dotyczące raka narządu rodnego określone przez wytyczne Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Lopes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumieją procedury badania i jego cel;
  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  • Chirurgia ginekologiczna wykonywana przez laparotomię;
  • Pacjenci ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynoszącym co najmniej 2 (ECOG ≤2);
  • Harmonogram przedoperacyjny, który pozwala na interwencję prehabilitacyjną przez 2 do 3 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat;
  • ECOG ≥3;
  • Istotne choroby współistniejące, takie jak: zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, choroby serca i/lub niewydolność oddechowa uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych;
  • Ograniczenie chodzenia uniemożliwiające pacjentowi wykonywanie ćwiczeń fizycznych;
  • Pogorszenie funkcji poznawczych lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają przestrzeganie programu;
  • Operacje awaryjne lub pilne;
  • Operacje metodą małoinwazyjną (laparoskopia lub robotyka);
  • Wulwektomia lub chirurgia tkanek miękkich bez dostępu brzusznego;
  • Drobne operacje ginekologiczne, takie jak konizacja;
  • Operacje wykonywane łącznie z innymi specjalnościami, w których zespół ginekologiczny nie jest przede wszystkim odpowiedzialny za opiekę pooperacyjną;
  • Jeśli operacja jest wykonywana 21 dni po ostatnim dniu programu prehabilitacji, z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitacja + zwiększona rekonwalescencja po operacji
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną objęci protokołem prehabilitacyjnym (żywienie + ćwiczenia + poradnictwo psychologiczne), z indywidualnym monitorowaniem przez multidyscyplinarny zespół.
Inny: Program Prehabilitacji + Poprawa Rekonwalescencji Po Operacji
Program Prehabilitacji (żywienie + ćwiczenia + poradnictwo psychologiczne) + protokół ERAS
Inne nazwy:
  • Prerehabilitacja + ERAS
Aktywny komparator: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnej interwencji przedoperacyjnej, z wyjątkiem poradnictwa przedoperacyjnego, które jest już związane z ERAS®.
Inny: Lepsza rekonwalescencja po operacji
ERAS
Inne nazwy:
  • Protokół ERAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Dzień po operacji pacjent jest gotowy do wypisu, definiowany jako dzień, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie chodzić, dbać o siebie i spożywać co najmniej 75% dziennego zapotrzebowania kalorycznego
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisje
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ponowne przyjęcie do obiektów szpitalnych
Do 30 dni po zabiegu
Stawki przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Przyjęcie i pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Pooperacyjnej
Do 30 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Dni od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala
Do 30 dni
Komplikacje i skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania i działania niepożądane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 2017
Do 30 dni po zabiegu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, następnie w dniach 7, 30 i 60 po operacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, następnie w dniach 7, 30 i 60 po operacji
Zgodność z wytycznymi programu ERAS®
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zgodność z protokołem ERAS® i wdrożenie programu
Do 30 dni po zabiegu
Zmiany lęku i depresji od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, następnie w dniach 7, 30 i 60 po operacji
Zmiany lęku i depresji będą badane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wyniki dla każdej podskali (depresja i lęk) są sumowane i mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wartości od 0-7 oznaczają poziomy normalne, 8-10 to wartości graniczne, a wartości od 11-21 są uważane za patologiczne.
Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, następnie w dniach 7, 30 i 60 po operacji
Zmiany wydolności funkcjonalnej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, a następnie w dniach 30 i 60 po operacji
Pacjenci wykonają 6-minutowy test marszu
Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, a następnie w dniach 30 i 60 po operacji
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, a następnie w dniach 30 i 60 po operacji
Siłę mięśni mierzy się za pomocą dynamometru
Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, a następnie w dniach 30 i 60 po operacji
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, a następnie w dniach 30 i 60 po operacji
Masę ciała mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Na linii podstawowej, tydzień przed operacją, a następnie w dniach 30 i 60 po operacji
Zastosowanie opioidów w ostrym bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 30 dni
Stosowanie i dawkowanie opioidów w okresie pooperacyjnym
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36924620.7.0000.0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zapisaniu się na studia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj