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Prehabilitation Plus ERAS Versus ERAS in Gynecologic Oncology: uno studio clinico randomizzato (PROPER)

27 ottobre 2023 aggiornato da: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Preabilitazione più miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico rispetto a miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico in oncologia ginecologica: uno studio clinico randomizzato

Studio prospettico, interventista, controllato e randomizzato per testare l'efficacia di un protocollo di preabilitazione multimodale in pazienti che saranno sottoposte a chirurgia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato prospettico, interventista e randomizzato in rapporto 1:1, aperto a team multidisciplinari e cieco a chirurghi e anestesisti. L'obiettivo è testare l'efficacia di un protocollo di preabilitazione multimodale in pazienti che saranno sottoposte a chirurgia ginecologica.

Il programma di preabilitazione multidisciplinare sarà applicato al gruppo di intervento. Per il gruppo che partecipa alla preabilitazione e per il gruppo di controllo verranno applicate le raccomandazioni specifiche per il cancro ginecologico definite dalle linee guida Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Lopes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che firmano il modulo di consenso informato, indicando di aver compreso le procedure dello studio e il loro scopo;
  • Donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Chirurgia ginecologica eseguita per via laparotomica;
  • Pazienti con Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status di almeno 2 (ECOG ≤2);
  • Programma preoperatorio che consente l'intervento di preabilitazione per 2 o 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
  • ECOG ≥3;
  • Comorbilità significative, quali: disturbi neurologici o muscoloscheletrici, malattie cardiache e/o insufficienza respiratoria che impediscono l'esercizio fisico;
  • Limitazione della deambulazione che impedisce al paziente di eseguire esercizi fisici;
  • Deterioramento cognitivo o pazienti con disturbi psichiatrici che impediscono l'adesione al programma;
  • Chirurgia d'urgenza o d'urgenza;
  • Interventi chirurgici con approccio mini-invasivo (laparoscopico o robotico);
  • Vulvectomia o chirurgia dei tessuti molli senza approccio addominale;
  • Interventi ginecologici minori come conizzazioni;
  • Interventi chirurgici eseguiti insieme ad altre specialità, in cui l'équipe ginecologica non è la principale responsabile delle cure postoperatorie;
  • Se l'intervento chirurgico viene eseguito 21 giorni dopo l'ultimo giorno del programma di preabilitazione, per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione + Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a protocollo di preabilitazione (nutrizione + esercizio + consulenza psicologica), con monitoraggio individualizzato da parte del team multidisciplinare.
Altro: Programma di preabilitazione + Recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico
Programma preabilitativo (nutrizione + esercizio fisico + consulenza psicologica) + protocollo ERAS
Altri nomi:
  • Preabilitazione + ERAS
Comparatore attivo: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento pre-chirurgico, ad eccezione della consulenza preoperatoria, già implicata in ERAS®.
Altro: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
ERA
Altri nomi:
  • Protocollo ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Il giorno postoperatorio del paziente è pronto per la dimissione, definito come il giorno in cui il paziente ha la capacità di camminare da solo, prendersi cura di se stesso e ingerire almeno il 75% del fabbisogno calorico giornaliero
Fino a 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Riammissione nelle Strutture Ospedaliere
Fino a 30 giorni postoperatori
Tassi di ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Ricovero e degenza in Terapia Intensiva Postoperatoria
Fino a 30 giorni postoperatori
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Fino a 30 giorni
Complicazioni ed effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Complicanze ed effetti avversi secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 2017
Fino a 30 giorni postoperatori
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, la settimana prima dell'intervento, quindi ai giorni postoperatori 7, 30 e 60
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Al basale, la settimana prima dell'intervento, quindi ai giorni postoperatori 7, 30 e 60
Conformità alle linee guida del programma ERAS®
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Conformità al protocollo ERAS® e implementazione del programma
Fino a 30 giorni postoperatori
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, la settimana prima dell'intervento, quindi ai giorni postoperatori 7, 30 e 60
I cambiamenti nell'ansia e nella depressione saranno esaminati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale. I punteggi per ogni sottoscala (depressione e ansia) sono riassunti e vanno da 0 a 21. I valori da 0 a 7 indicano livelli normali, 8-10 sono valori limite ei valori da 11 a 21 sono considerati patologici.
Al basale, la settimana prima dell'intervento, quindi ai giorni postoperatori 7, 30 e 60
Cambiamenti nella capacità funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, la settimana prima dell'intervento, poi nei giorni postoperatori 30 e 60
I pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti
Al basale, la settimana prima dell'intervento, poi nei giorni postoperatori 30 e 60
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale, la settimana prima dell'intervento, poi nei giorni postoperatori 30 e 60
La forza muscolare viene misurata utilizzando un dinamometro
Al basale, la settimana prima dell'intervento, poi nei giorni postoperatori 30 e 60
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Al basale, la settimana prima dell'intervento, poi nei giorni postoperatori 30 e 60
La massa corporea viene misurata utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica
Al basale, la settimana prima dell'intervento, poi nei giorni postoperatori 30 e 60
Uso di oppioidi nel dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Uso e dosaggio degli oppioidi nel periodo postoperatorio
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36924620.7.0000.0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'iscrizione allo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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