Pré-habilitação Plus ERAS versus ERAS em oncologia ginecológica: um ensaio clínico randomizado (PROPER)
27 de outubro de 2023 atualizado por: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Pré-habilitação mais recuperação aprimorada após cirurgia versus recuperação aprimorada após cirurgia em oncologia ginecológica: um ensaio clínico randomizado
Estudo prospectivo, intervencionista, controlado e randomizado para testar a eficácia de um protocolo multimodal de pré-habilitação em pacientes que serão submetidas a cirurgia ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo controlado prospectivo, intervencionista e randomizado na proporção de 1:1, aberto à equipe multidisciplinar e cego para cirurgiões e anestesiologistas. O objetivo é testar a eficácia de um protocolo multimodal de pré-habilitação em pacientes que serão submetidas à cirurgia ginecológica.
O programa de pré-habilitação multidisciplinar será aplicado ao grupo de intervenção. Para o grupo participante da pré-habilitação e para o grupo controle, serão aplicadas as recomendações específicas para câncer ginecológico definidas pelas diretrizes Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andre Lopes, MD
- Número de telefone: +551134744242
- E-mail: andrelopes.cirurgia@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alayne Yamada, PhD
- Número de telefone: +551134744242
- E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
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Contato:
- Alayne Yamada, PhD
- Número de telefone: +551134744242
- E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Investigador principal:
- Andre Lopes, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, indicando que entendem os procedimentos do estudo e sua finalidade;
- Mulheres com idade entre 18 e 80 anos;
- Cirurgia ginecológica realizada por laparotomia;
- Pacientes com Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de pelo menos 2 (ECOG ≤2);
- Esquema pré-operatório que permite intervenção de pré-habilitação por 2 a 3 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;
- ECOG ≥3;
- Comorbidades significativas, tais como: distúrbio neurológico ou musculoesquelético, doença cardíaca e/ou insuficiência respiratória que impeçam o exercício físico;
- Limitação da deambulação impedindo o paciente de realizar exercícios físicos;
- Deterioração cognitiva ou portadores de transtorno psiquiátrico que impeçam a adesão ao programa;
- Cirurgias de emergência ou urgência;
- Cirurgias por abordagem minimamente invasiva (laparoscopia ou robótica);
- Vulvectomia ou cirurgia de tecidos moles sem abordagem abdominal;
- Pequenas cirurgias ginecológicas como conizações;
- Cirurgias realizadas em conjunto com outras especialidades, nas quais a equipe de ginecologia não é a principal responsável pelos cuidados pós-operatórios;
- Se a cirurgia for realizada 21 dias após o último dia do programa de pré-habilitação, por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-habilitação + Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia
Os pacientes alocados no grupo de intervenção serão submetidos a protocolo de pré-habilitação (nutrição + exercícios + acompanhamento psicológico), com acompanhamento individualizado pela equipe multidisciplinar.
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Programa de pré-habilitação (nutrição + exercício + aconselhamento psicológico) + protocolo ERAS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Recuperação aprimorada após a cirurgia
Os pacientes alocados no grupo controle não sofrerão nenhuma intervenção pré-cirúrgica, exceto o aconselhamento pré-operatório, já implicado no ERAS®.
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ERAS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação pós-operatório
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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O paciente no dia do pós-operatório está pronto para receber alta, definido como o dia em que o paciente consegue andar sozinho, cuidar de si mesmo e ingerir pelo menos 75% das necessidades calóricas diárias
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Até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissões
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Readmissão nas Unidades Hospitalares
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Até 30 dias de pós-operatório
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Taxas de internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Admissão e permanência na Unidade de Terapia Intensiva pós-operatória
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Até 30 dias de pós-operatório
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Internação hospitalar
Prazo: Até 30 dias
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Dias desde o procedimento cirúrgico até a alta hospitalar
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Até 30 dias
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Complicações e efeitos adversos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Complicações e efeitos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 2017
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Até 30 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 7, 30 e 60
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
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Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 7, 30 e 60
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Conformidade com a diretriz do programa ERAS®
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Conformidade com o protocolo ERAS® e implementação do programa
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Até 30 dias de pós-operatório
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Alterações na ansiedade e depressão desde o início
Prazo: Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 7, 30 e 60
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Alterações na ansiedade e depressão serão examinadas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
As pontuações para cada subescala (depressão e ansiedade) são somadas e variam de 0 a 21.
Valores de 0 a 7 indicam níveis normais, 8 a 10 são valores limítrofes e valores de 11 a 21 são considerados patológicos.
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Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 7, 30 e 60
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Mudanças na capacidade funcional da linha de base
Prazo: Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 30 e 60
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Os pacientes realizarão um teste de caminhada de 6 minutos
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Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 30 e 60
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Alteração na força muscular
Prazo: Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 30 e 60
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A força muscular é medida usando um dinamômetro
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Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 30 e 60
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Mudança na massa corporal
Prazo: Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 30 e 60
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A massa corporal é medida usando uma análise de impedância bioelétrica
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Na linha de base, uma semana antes da cirurgia, depois nos dias pós-operatórios 30 e 60
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Uso de opioides na dor aguda pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
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Uso e dosagem de opioides no pós-operatório
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
- Lopes A, Yamada AMTD, Cardenas TC, Carvalho JN, Oliveira EA, Silva MERD, Andrade JFM, de Souza Neto E, Barros LADR, Costa RLR. PROPER-PRehabilitatiOn Plus Enhanced Recovery after surgery versus enhanced recovery after surgery in gynecologic oncology: a randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):195-197. doi: 10.1136/ijgc-2021-003170. Epub 2021 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 36924620.7.0000.0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a inscrição no estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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