HIV 陽性の妊婦および HIV に感染していない妊婦におけるグループ B レンサ球菌ワクチンの研究
2026年6月16日 更新者：Minervax ApS
妊娠していてHIVに感染している女性と妊娠していてHIVに感染していない女性におけるグループB連鎖球菌ワクチン（GBS-NN / NN2）の2回の投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための多施設研究
GBS-NN/NN2（グループB連鎖球菌に対する組換えタンパク質ワクチン）ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検試験予防接種から出産・出産まで。
母親と赤ちゃんは、出産後 6 か月間フォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
HIV と共に生きている妊娠中の女性 100 人に、GBS-NN/NN2 ワクチン (女性 60 人) またはプラセボ (女性 15 人) の 0.5 mL (ミリリットル) の筋肉内注射をランダムに 2 回投与します。
妊娠していて HIV に感染していない 100 人の女性が、GBS-NN/NN2 ワクチン (女性 60 人) またはプラセボ (女性 15 人) の 0.5 mL の筋肉内注射をランダムに 2 回受けます。
参加者は、妊娠24〜28週（-14日目から-1日目）にスクリーニングされ、グループは並行して投与されます。 ワクチンまたはプラセボの1回目の投与は0日目に投与され、2回目の投与は28±2日後に投与されます。 初回ワクチン接種後、約10～14週間でお届けできる予定です。
免疫応答の分析のために、プラセボ群を組み合わせる。 安全のために、プラセボ群は別々に分析され、潜在的なワクチン群と比較するために組み合わされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kawempe、ウガンダ
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下の参加者。
-ワクチン接種予定日の妊娠26週から30週（両端を含む）の妊娠中の女性で、合併症のない単胎妊娠。 妊娠期間は、GAIA (妊娠中の予防接種の安全性評価のグローバル アラインメント) 基準へのガイダンスに従って、次の階層に基づいて決定されます。
- 妊娠期間の超音波推定、
- 最後の月経の日付
- 底の高さ
- HIVステータスは、迅速な確認検査に基づいています。ただし、参加者の検査がHIV陽性であり、履歴がメモに記録されている場合を除きます。
- -HIVと共に生きる女性、HIVウイルス量が1000未満、スクリーニング前に少なくとも3か月間抗レトロウイルス療法を受けており、臨床的に良好。
- -研究期間中、予定された診療所訪問に利用できることが期待され、研究参加中に電話で連絡を受けることに同意し、乳児が研究に参加することについて親の同意を喜んで与える
除外基準:
- HBSAgおよび/またはHCV（C型肝炎ウイルス）陽性の女性
- 標準検査で梅毒陽性の女性
- スクリーニング時に、超音波に基づいて奇形または遺伝的に異常な胎児を故意に妊娠している女性
- 分娩前に死産を経験した女性
- 前置胎盤の女性
- -スクリーニング時に慢性または妊娠誘発性高血圧症が記録されている女性
- 尿中に 1+ タンパクがあり、収縮期血圧が 140 mmHg 以上および/または拡張期血圧が 90 mmHg 以上であると定義される高血圧の女性で、以前は血圧が正常だった女性の妊娠 20 週以上
- 尿タンパクが 1+ を超える女性 (血圧に関係なく)
- 妊娠1型または2型糖尿病の女性。
- ディップスティックで糖尿の女性
- ワクチンの成分にアレルギーがあることが知られている女性、アルミニウムにアレルギーがあることが知られている女性、または以前のワクチン接種でアレルギー反応を起こしたことがある女性。
- -スクリーニング時にHIVウイルス量が1000を超える女性。
- -スクリーニング前の抗レトロウイルス療法が3か月未満のHIV陽性の女性。 （スクリーニングと投薬の間に HIV と診断された女性は対象外となります。）
- -重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、自己免疫疾患の病歴または存在がある女性、認知障害または現在の感染症および重大な病気の4週間前ランダム化。
- -過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の現在または過去の歴史を持つ女性。
- -GBS NN / NN2またはプラセボの初回投与から28日以内にワクチンを受けた女性、または研究の過程でワクチン接種が必要になると予想される女性。 (妊娠中の接種に推奨されるワクチンなど) 破傷風トキソイド、百日咳、インフルエンザは許可されています。 並行ワクチンの投与は、治験ワクチンの 7 日以内であってはなりません。)
- 投与当日に発熱（腋窩温が37.9℃以上）のある女性、または投与前7日間に急性感染症に罹患した女性。
- 出血時間を延長する出血性疾患のある女性。
- 全身ステロイドを含む免疫抑制薬を受けている女性（吸入および局所ステロイドは許容されます）。
- -スクリーニングの12週間前に血液または血液製剤および/または血漿誘導体または免疫グロブリン製剤を投与された女性。
- -重度の貧血、シェフィールドの等級付けシステムによるヘモグロビン < 9g/dL (90 g/L) の女性 ( > グレード 1)
- 現在授乳中の女性
- -研究担当者の一部である女性、または研究担当者の近親者。
- -研究者の意見では、研究に参加するのに適していない女性。
- -被験者が治験薬にさらされる別の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV 陽性の妊婦における GBS-NN/NN2
HIV 陽性の妊婦に、GBS-NN 50 μg と NN2 50 μg を含む 0.5 mL の GBS-NN/NN2 を 28 日間隔で 2 回筋肉内注射
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アジュバントとしてアルヒドロゲルに結合したGBS-NN/NN2。
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プラセボコンパレーター：HIV 陽性の妊婦におけるプラセボ コンパレーター
HIV 陽性の妊婦に 0.5mL の 0.9% 生理食塩水を 28 日間隔で 2 回筋肉内注射
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生理食塩水 0.9%
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実験的：HIVに感染していない妊婦のGBS-NN/NN2
HIV に感染していない妊婦に、GBS-NN 50 μg および NN2 50 μg を含む 0.5mL 筋肉注射 GBS-NN/NN2 を 28 日間隔で 2 回投与
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アジュバントとしてアルヒドロゲルに結合したGBS-NN/NN2。
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プラセボコンパレーター：HIV に感染していない妊婦のプラセボ コンパレーター
HIV に感染していない妊婦に 0.5mL の 0.9% 生理食塩水を 28 日間隔で 2 回筋肉内注射
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生理食塩水 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
時間枠：From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
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From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
時間枠：From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
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From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
時間枠：For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
時間枠：For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Gestational Age of Newborn Baby
時間枠：At birth
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Gestational age of newborn baby
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At birth
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Weight of Newborn Baby
時間枠：At birth
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Weight of newborn baby
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At birth
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Length of Newborn Baby
時間枠：At birth
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Length of newborn baby
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At birth
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Head Circumference of Newborn Baby
時間枠：At birth
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Head circumference of newborn baby
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At birth
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Apgar Score for Newborn Baby
時間枠：At birth
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APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
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Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
時間枠：At delivery
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For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
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At delivery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
時間枠：From delivery to 6 months post-delivery
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Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
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From delivery to 6 months post-delivery
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Developmental Milestones of Babies
時間枠：At 6 months
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Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
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At 6 months
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
時間枠：At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
時間枠：6 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
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6 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
時間枠：At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
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At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
時間枠：Within 48 hours of birth.
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
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Within 48 hours of birth.
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Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
時間枠：At delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
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At delivery
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
時間枠：At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
時間枠：Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
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Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
時間枠：At delivery
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Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At delivery
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Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
時間枠：At birth
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Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At birth
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cornelia Oostvogels、Minervax ApS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVX0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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