Studie vakcíny proti streptokokům skupiny B u těhotných žen žijících s HIV a u těhotných žen, které HIV nemají

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci minimálně 18 let a ne starší 40 let.

2. Těhotné ženy, které jsou v plánovaný den očkování jednočetným nekomplikovaným těhotenstvím mezi 26. a 30. týdnem (včetně) těhotenství. Gestační věk bude určen na následujícím hierarchickém základě s pokyny ke kritériím GAIA (Global Alignment of Immunization Safety Assessment v těhotenství):

   1. ultrazvukový odhad gestačního věku,
   2. datum poslední menstruace
   3. výška pozadí
3. HIV status musí být založen na rychlém, potvrzujícím testu, pokud není dokumentovaný test účastníka, který je séropozitivní na HIV, a anamnéza zdokumentovaná v poznámkách.
4. Ženy žijící s HIV, virová nálož HIV <1000, na antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a klinicky v pořádku.
5. Očekává se, že bude k dispozici pro plánované klinické návštěvy po dobu trvání studie, souhlasí s tím, že bude během účasti ve studii kontaktován telefonicky, a je ochoten dát souhlas rodičů, aby se její dítě účastnilo studie

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou HBSAg a/nebo HCV (virus hepatitidy C) pozitivní
2. Ženy, které mají pozitivní test na syfilis podle standardního testování
3. Ženy vědomě nosí při screeningu malformovaný nebo geneticky abnormální plod na základě ultrazvuku
4. Ženy, které prodělaly předchozí porod mrtvého plodu před nástupem porodu
5. Ženy s placentou previa
6. Ženy s prokázanou chronickou nebo těhotenstvím indukovanou hypertenzí při screeningu
7. Ženy s 1+ bílkovinou v moči a hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) ve ≥20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevním tlakem
8. Ženy s >1+ bílkovin v moči (bez ohledu na krevní tlak)
9. Ženy s gestačním diabetem, diabetem typu 1 nebo typu 2.
10. Ženy s glykosurií na měrce
11. Ženy, o kterých je známo, že jsou alergické na kteroukoli složku vakcíny, o kterých je známo, že jsou alergické na hliník nebo měly alergickou reakci na jakékoli předchozí očkování.
12. Ženy s virovou náloží HIV > 1000 při screeningu.
13. Ženy žijící s HIV, které byly na antiretrovirové léčbě méně než 3 měsíce před screeningem. (Ženy, kterým je diagnostikována HIV mezi screeningem a dávkováním, nebudou způsobilé.)
14. Ženy s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických, autoimunitních, kognitivních poruch nebo současnou infekcí a závažným onemocněním 4 týdny před randomizace.
15. Ženy se současnou nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech.
16. Ženy, které dostaly vakcínu do 28 dnů od podání první dávky GBS NN/NN2 nebo placeba nebo které očekávají, že budou v průběhu studie vyžadovat očkování. (Vakcíny doporučené pro podávání během těhotenství, např. jsou povoleny tetanový toxoid, černý kašel a chřipka. Podávání souběžných vakcín nesmí být do 7 dnů od zkoušené vakcíny.)
17. Ženy, které mají horečku (axilární teplota >37,9 °C) v den podání dávky nebo prodělaly akutní infekci během 7 dnů před podáním dávky.
18. Ženy, které mají jakékoli poruchy krvácení, které prodlužují dobu krvácení.
19. Ženy, které dostávají imunosupresivní léky, včetně systémových steroidů (přijatelné jsou inhalační a topické steroidy).
20. Ženy, které dostaly krev nebo krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakékoli imunoglobulinové přípravky během 12 týdnů před screeningem.
21. Ženy s těžkou anémií, hemoglobin < 9 g/dl (90 g/l) podle Sheffieldova klasifikačního systému (> stupeň 1)
22. Ženy, které v současné době kojí
23. Ženy, které jsou součástí studijního personálu nebo blízkým rodinným příslušníkem studijního personálu.
24. Ženy, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti ve studii.
25. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, během kterého bude subjekt vystaven hodnocenému přípravku.