Badanie szczepionki Streptococcus grupy B u kobiet w ciąży żyjących z HIV i u kobiet w ciąży, które nie mają HIV
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Minervax ApS
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwóch dawek szczepionki przeciwko paciorkowcom grupy B (GBS-NN/NN2) u kobiet w ciąży i żyjących z HIV oraz u kobiet w ciąży, które nie mają wirusa HIV
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki GBS-NN/NN2 (rekombinowana szczepionka białkowa przeciwko paciorkowcom grupy B) u kobiet żyjących z HIV i kobiet bez HIV oraz ich noworodków od szczepienia do porodu/porodu.
Matki i dzieci będą obserwowane przez 6 miesięcy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
100 kobiet w ciąży żyjących z HIV otrzyma losowo dwa 0,5 ml (mililitra) domięśniowe zastrzyki szczepionki GBS-NN/NN2 (60 kobiet) lub placebo (15 kobiet).
100 kobiet w ciąży, które nie są zakażone wirusem HIV, otrzyma losowo dwa domięśniowe zastrzyki po 0,5 ml szczepionki GBS-NN/NN2 (60 kobiet) lub placebo (15 kobiet).
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w 24 do 28 tygodniu ciąży (dni -14 do dnia -1) i grupy będą dawkowane równolegle. Pierwsza dawka szczepionki lub placebo zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 28 ± 2 dni później. Przewiduje się, że poród nastąpi około 10 do 14 tygodni po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
W celu analizy odpowiedzi immunologicznej grupy placebo zostaną połączone. Ze względów bezpieczeństwa grupy placebo zostaną przeanalizowane oddzielnie i zostaną połączone w celu porównania z potencjalnymi grupami szczepionkowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
-
-
-
-
-
Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat i nie starsi niż 40 lat.
Kobiety w ciąży pomiędzy 26 a 30 tygodniem ciąży (włącznie) w planowanym dniu szczepienia z ciążą pojedynczą, niepowikłaną. Wiek ciążowy należy określić na podstawie następującej hierarchii z wytycznymi dotyczącymi kryteriów GAIA (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnant):
- ultrasonograficzna ocena wieku ciążowego,
- data ostatniej miesiączki
- wysokość podstawy
- Status HIV oparty na szybkim teście potwierdzającym, chyba że udokumentowany test potwierdzający seropozytywność uczestnika na obecność wirusa HIV i historia udokumentowana w uwagach.
- Kobiety żyjące z HIV, miano wirusa HIV <1000, leczone antyretrowirusowo przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i klinicznie dobrze.
- Oczekuje się, że będzie dostępna podczas zaplanowanych wizyt w klinice w czasie trwania badania, zgadza się na kontakt telefoniczny podczas udziału w badaniu i jest gotowa wyrazić zgodę rodziców na udział swojego dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z dodatnim wynikiem HBSAg i/lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na kiłę zgodnie ze standardowymi testami
- Kobiety świadomie niosące podczas badania przesiewowego płód zniekształcony lub genetycznie nieprawidłowy na podstawie badania ultrasonograficznego
- Kobiety, które doświadczyły poprzedniego urodzenia martwego dziecka przed rozpoczęciem porodu
- Kobiety z łożyskiem przodującym
- Kobiety z udokumentowanym nadciśnieniem przewlekłym lub nadciśnieniem indukowanym ciążą podczas badań przesiewowych
- Kobiety z białkiem 1+ w moczu i nadciśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) w ≥20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi
- Kobiety z >1+ białka w moczu (niezależnie od ciśnienia krwi)
- Kobiety z cukrzycą ciążową, typu 1 lub typu 2.
- Kobiety z cukromoczem na bagnecie
- Kobiety, o których wiadomo, że są uczulone na jakiekolwiek składniki szczepionki, o których wiadomo, że są uczulone na aluminium lub miały reakcję alergiczną na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie.
- Kobiety z wiremią HIV > 1000 podczas badań przesiewowych.
- Kobiety żyjące z HIV, które były leczone antyretrowirusowo krócej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. (Kobiety, u których zdiagnozowano HIV między badaniem przesiewowym a dawkowaniem, nie będą się kwalifikować).
- Kobiety z wywiadem lub obecnością istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, autoimmunologicznej, zaburzeniami funkcji poznawczych lub obecną infekcją i poważną chorobą 4 tygodnie przed randomizacja.
- Kobiety, które obecnie lub w przeszłości nadużywały narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Kobiety, które otrzymały szczepionkę w ciągu 28 dni od otrzymania pierwszej dawki GBS NN/NN2 lub placebo lub które spodziewają się, że będą wymagać szczepienia w trakcie badania. (Szczepionki zalecane do podania w czasie ciąży m.in. dozwolone są anatoksyna tężcowa, krztusiec i grypa. Jednoczesne podanie szczepionki nie może nastąpić w ciągu 7 dni od podania badanej szczepionki.)
- Kobiety, które w dniu podania dawki miały gorączkę (temperatura pod pachami >37,9°C) lub miały ostrą infekcję w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
- Kobiety, które mają jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia, które wydłużają czas krwawienia.
- Kobiety otrzymujące leki immunosupresyjne, w tym steroidy ogólnoustrojowe (dopuszczalne są steroidy wziewne i miejscowe).
- Kobiety, które otrzymały krew lub produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakiekolwiek preparaty immunoglobulin w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Kobiety z ciężką niedokrwistością, stężenie hemoglobiny < 9 g/dl (90 g/l) zgodnie z systemem klasyfikacji Sheffield (> Stopień 1)
- Kobiety, które obecnie karmią piersią
- Kobiety, które są częścią personelu badawczego lub bliskim członkiem rodziny personelu badawczego.
- Kobiety, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, podczas którego uczestnik będzie miał kontakt z badanym produktem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GBS-NN/NN2 u kobiet w ciąży żyjących z HIV
2 dawki 0,5ml iniekcji domięśniowej GBS-NN/NN2 zawierającej 50 µg GBS-NN i 50 µg NN2 podawane w odstępie 28 dni kobietom ciężarnym żyjącym z HIV
|
GBS-NN/NN2 związany z Alhydrożelem jako adiuwant.
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator u kobiet w ciąży żyjących z HIV
2 dawki 0,5 ml iniekcji domięśniowej 0,9% soli fizjologicznej podawane w odstępie 28 dni kobietom w ciąży żyjącym z HIV
|
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
|
|
Eksperymentalny: GBS-NN/NN2 u kobiet w ciąży, które nie mają wirusa HIV
2 dawki 0,5 ml iniekcji domięśniowej GBS-NN/NN2 zawierającej 50 µg GBS-NN i 50 µg NN2 podawane w odstępie 28 dni kobietom w ciąży, które nie są zakażone wirusem HIV
|
GBS-NN/NN2 związany z Alhydrożelem jako adiuwant.
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator u kobiet w ciąży, które nie mają wirusa HIV
2 dawki po 0,5 ml domięśniowego zastrzyku 0,9% soli fizjologicznej podawane w odstępie 28 dni kobietom w ciąży, które nie mają wirusa HIV
|
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Ramy czasowe: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
|
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Ramy czasowe: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
|
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Ramy czasowe: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Ramy czasowe: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Gestational Age of Newborn Baby
Ramy czasowe: At birth
|
Gestational age of newborn baby
|
At birth
|
|
Weight of Newborn Baby
Ramy czasowe: At birth
|
Weight of newborn baby
|
At birth
|
|
Length of Newborn Baby
Ramy czasowe: At birth
|
Length of newborn baby
|
At birth
|
|
Head Circumference of Newborn Baby
Ramy czasowe: At birth
|
Head circumference of newborn baby
|
At birth
|
|
Apgar Score for Newborn Baby
Ramy czasowe: At birth
|
APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
|
|
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Ramy czasowe: At delivery
|
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
|
At delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Ramy czasowe: From delivery to 6 months post-delivery
|
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
|
From delivery to 6 months post-delivery
|
|
Developmental Milestones of Babies
Ramy czasowe: At 6 months
|
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
|
At 6 months
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Ramy czasowe: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Ramy czasowe: 6 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
|
6 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Ramy czasowe: At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
|
At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Ramy czasowe: Within 48 hours of birth.
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
|
Within 48 hours of birth.
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Ramy czasowe: At delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
|
At delivery
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Ramy czasowe: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Ramy czasowe: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
|
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
|
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Ramy czasowe: At delivery
|
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At delivery
|
|
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Ramy czasowe: At birth
|
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At birth
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVX0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .