Studio di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B in donne in gravidanza che vivono con l'HIV e in donne in gravidanza che non hanno l'HIV
16 giugno 2026 aggiornato da: Minervax ApS
Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B (GBS-NN/NN2) nelle donne in gravidanza che vivono con l'HIV e nelle donne in gravidanza che non hanno l'HIV
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino GBS-NN/NN2 (vaccino proteico ricombinante contro lo streptococco di gruppo B) nelle donne che vivono con l'HIV e nelle donne senza HIV e nei loro neonati dalla vaccinazione fino al parto/nascita.
Madri e bambini saranno seguiti per 6 mesi dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 donne in gravidanza e conviventi con l'HIV riceveranno in modo casuale due iniezioni intramuscolari da 0,5 ml (millilitro) di vaccino GBS-NN/NN2 (60 donne) o placebo (15 donne).
100 donne in gravidanza che non hanno l'HIV riceveranno in modo casuale due iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di vaccino GBS-NN/NN2 (60 donne) o placebo (15 donne).
I partecipanti verranno sottoposti a screening tra la 24a e la 28a settimana di gestazione (dal giorno -14 al giorno -1) e i gruppi verranno dosati in parallelo. La prima dose di vaccino o placebo verrà somministrata al giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 28 ± 2 giorni dopo. Il parto è previsto tra le 10 e le 14 settimane circa dopo la prima dose di vaccino.
Per l'analisi della risposta immunitaria, i gruppi placebo saranno combinati. Per motivi di sicurezza, i gruppi placebo saranno analizzati separatamente e saranno combinati per il confronto con i potenziali gruppi vaccinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Johannesburg, Sud Africa
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Johannesburg, Sud Africa
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
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Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 40 anni.
Donne in gravidanza che si trovano tra le 26 e le 30 settimane di gestazione (incluse) nel giorno previsto per la vaccinazione con una gravidanza singola non complicata. L'età gestazionale deve essere determinata in base alla seguente base gerarchica con la guida ai criteri GAIA (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in gravidanza):
- stima ecografica dell'età gestazionale,
- data dell'ultima mestruazione
- altezza del fondo
- Lo stato dell'HIV deve essere basato su un test rapido di conferma, a meno che un test documentato del partecipante sia sieropositivo per l'HIV e una storia documentata nelle note.
- Donne affette da HIV, carica virale HIV <1000, in terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi prima dello screening e clinicamente in buona salute.
- Prevede di essere disponibile per le visite cliniche programmate per la durata dello studio, accetta di essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio ed è disposto a dare il consenso dei genitori affinché il suo bambino partecipi allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne che sono HBSAg e/o HCV (virus dell'epatite C) positive
- Donne che risultano positive alla sifilide secondo i test standard
- Donne che portano consapevolmente, allo screening, un feto malformato o geneticamente anormale in base agli ultrasuoni
- Donne che hanno avuto un precedente parto morto prima di entrare in travaglio
- Donne con placenta previa
- Donne con documentata ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza allo screening
- Donne con 1+ proteine nelle urine e ipertensione definita come pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥90 mmHg) a ≥20 settimane di gestazione in una donna con pressione sanguigna precedentemente normale
- Donne con >1+ di proteine nelle urine (indipendentemente dalla pressione arteriosa)
- Donne con diabete gestazionale, di tipo 1 o di tipo 2.
- Donne con glicosuria sull'astina
- Donne note per essere allergiche a qualsiasi componente del vaccino, che sono note per essere allergiche all'alluminio o che hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi precedente vaccinazione.
- Donne con carica virale HIV >1000 allo screening.
- Donne affette da HIV che sono state in terapia antiretrovirale per meno di 3 mesi prima dello screening. (Le donne a cui viene diagnosticato l'HIV tra lo screening e il dosaggio non saranno ammissibili.)
- Donne con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, malattie autoimmuni, disturbi cognitivi o infezione in corso e malattia significativa 4 settimane prima randomizzazione.
- Donne con abuso attuale o pregresso di droghe o alcol negli ultimi due anni.
- Donne che hanno ricevuto un vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione della prima dose di GBS NN/NN2 o placebo o che prevedono di richiedere la vaccinazione durante il corso dello studio. (Vaccini raccomandati per la somministrazione durante la gravidanza, ad es. sono consentiti il tossoide del tetano, la pertosse e l'influenza. La somministrazione di vaccini concomitanti non deve avvenire entro 7 giorni dal vaccino sperimentale.)
- Donne che hanno la febbre (temperatura ascellare >37,9°C) il giorno della somministrazione o che hanno avuto un'infezione acuta nei 7 giorni precedenti la somministrazione.
- Donne che hanno disturbi emorragici che prolungano il tempo di sanguinamento.
- Donne che stanno ricevendo farmaci immunosoppressori, compresi gli steroidi sistemici (gli steroidi per via inalatoria e quelli topici sono accettabili).
- Donne che hanno ricevuto sangue o emoderivati e/o derivati del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline nelle 12 settimane precedenti lo screening.
- Donne con grave anemia, emoglobina < 9g/dL (90 g/L) secondo il sistema di classificazione Sheffield (> Grado 1)
- Donne che stanno attualmente allattando
- Donne che fanno parte del personale dello studio o uno stretto familiare del personale dello studio.
- Donne che, a parere dello sperimentatore, non sono idonee a partecipare allo studio.
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica durante la quale il soggetto sarà esposto a un prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GBS-NN/NN2 nelle donne in gravidanza affette da HIV
2 dosi da 0,5 ml di iniezione intramuscolare di GBS-NN/NN2 contenenti 50 µg di GBS-NN e 50 µg di NN2 somministrate a 28 giorni di distanza in donne in gravidanza affette da HIV
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GBS-NN/NN2 legato ad Alhydrogel come adiuvante.
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Comparatore placebo: Placebo Comparator in donne in gravidanza che vivono con l'HIV
2 dosi da 0,5 ml per iniezione intramuscolare di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrate a distanza di 28 giorni in donne in gravidanza che convivono con l'HIV
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Soluzione salina normale 0,9%
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Sperimentale: GBS-NN/NN2 nelle donne in gravidanza che non hanno l'HIV
2 dosi da 0,5 ml di iniezione intramuscolare di GBS-NN/NN2 contenenti 50 µg di GBS-NN e 50 µg di NN2 somministrate a 28 giorni di distanza in donne in gravidanza che non hanno l'HIV
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GBS-NN/NN2 legato ad Alhydrogel come adiuvante.
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Comparatore placebo: Placebo Comparator in donne in gravidanza che non hanno l'HIV
2 dosi da 0,5 ml per iniezione intramuscolare di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrate a 28 giorni di distanza in donne in gravidanza che non hanno l'HIV
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Soluzione salina normale 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Lasso di tempo: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
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From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Lasso di tempo: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
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From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Lasso di tempo: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Lasso di tempo: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Gestational Age of Newborn Baby
Lasso di tempo: At birth
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Gestational age of newborn baby
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At birth
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Weight of Newborn Baby
Lasso di tempo: At birth
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Weight of newborn baby
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At birth
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Length of Newborn Baby
Lasso di tempo: At birth
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Length of newborn baby
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At birth
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Head Circumference of Newborn Baby
Lasso di tempo: At birth
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Head circumference of newborn baby
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At birth
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Apgar Score for Newborn Baby
Lasso di tempo: At birth
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APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
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Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Lasso di tempo: At delivery
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For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
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At delivery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Lasso di tempo: From delivery to 6 months post-delivery
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Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
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From delivery to 6 months post-delivery
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Developmental Milestones of Babies
Lasso di tempo: At 6 months
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Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
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At 6 months
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Lasso di tempo: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Lasso di tempo: 6 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
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6 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Lasso di tempo: At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
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At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Lasso di tempo: Within 48 hours of birth.
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
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Within 48 hours of birth.
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Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Lasso di tempo: At delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
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At delivery
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Lasso di tempo: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Lasso di tempo: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
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Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Lasso di tempo: At delivery
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Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At delivery
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Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Lasso di tempo: At birth
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Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At birth
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVX0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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