Studio di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B in donne in gravidanza che vivono con l'HIV e in donne in gravidanza che non hanno l'HIV

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 40 anni.

2. Donne in gravidanza che si trovano tra le 26 e le 30 settimane di gestazione (incluse) nel giorno previsto per la vaccinazione con una gravidanza singola non complicata. L'età gestazionale deve essere determinata in base alla seguente base gerarchica con la guida ai criteri GAIA (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in gravidanza):

   1. stima ecografica dell'età gestazionale,
   2. data dell'ultima mestruazione
   3. altezza del fondo
3. Lo stato dell'HIV deve essere basato su un test rapido di conferma, a meno che un test documentato del partecipante sia sieropositivo per l'HIV e una storia documentata nelle note.
4. Donne affette da HIV, carica virale HIV <1000, in terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi prima dello screening e clinicamente in buona salute.
5. Prevede di essere disponibile per le visite cliniche programmate per la durata dello studio, accetta di essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio ed è disposto a dare il consenso dei genitori affinché il suo bambino partecipi allo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono HBSAg e/o HCV (virus dell'epatite C) positive
2. Donne che risultano positive alla sifilide secondo i test standard
3. Donne che portano consapevolmente, allo screening, un feto malformato o geneticamente anormale in base agli ultrasuoni
4. Donne che hanno avuto un precedente parto morto prima di entrare in travaglio
5. Donne con placenta previa
6. Donne con documentata ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza allo screening
7. Donne con 1+ proteine ​​nelle urine e ipertensione definita come pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥90 mmHg) a ≥20 settimane di gestazione in una donna con pressione sanguigna precedentemente normale
8. Donne con >1+ di proteine ​​nelle urine (indipendentemente dalla pressione arteriosa)
9. Donne con diabete gestazionale, di tipo 1 o di tipo 2.
10. Donne con glicosuria sull'astina
11. Donne note per essere allergiche a qualsiasi componente del vaccino, che sono note per essere allergiche all'alluminio o che hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi precedente vaccinazione.
12. Donne con carica virale HIV >1000 allo screening.
13. Donne affette da HIV che sono state in terapia antiretrovirale per meno di 3 mesi prima dello screening. (Le donne a cui viene diagnosticato l'HIV tra lo screening e il dosaggio non saranno ammissibili.)
14. Donne con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, malattie autoimmuni, disturbi cognitivi o infezione in corso e malattia significativa 4 settimane prima randomizzazione.
15. Donne con abuso attuale o pregresso di droghe o alcol negli ultimi due anni.
16. Donne che hanno ricevuto un vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione della prima dose di GBS NN/NN2 o placebo o che prevedono di richiedere la vaccinazione durante il corso dello studio. (Vaccini raccomandati per la somministrazione durante la gravidanza, ad es. sono consentiti il ​​tossoide del tetano, la pertosse e l'influenza. La somministrazione di vaccini concomitanti non deve avvenire entro 7 giorni dal vaccino sperimentale.)
17. Donne che hanno la febbre (temperatura ascellare >37,9°C) il giorno della somministrazione o che hanno avuto un'infezione acuta nei 7 giorni precedenti la somministrazione.
18. Donne che hanno disturbi emorragici che prolungano il tempo di sanguinamento.
19. Donne che stanno ricevendo farmaci immunosoppressori, compresi gli steroidi sistemici (gli steroidi per via inalatoria e quelli topici sono accettabili).
20. Donne che hanno ricevuto sangue o emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline nelle 12 settimane precedenti lo screening.
21. Donne con grave anemia, emoglobina < 9g/dL (90 g/L) secondo il sistema di classificazione Sheffield (> Grado 1)
22. Donne che stanno attualmente allattando
23. Donne che fanno parte del personale dello studio o uno stretto familiare del personale dello studio.
24. Donne che, a parere dello sperimentatore, non sono idonee a partecipare allo studio.
25. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica durante la quale il soggetto sarà esposto a un prodotto sperimentale.