Studie eines Streptococcus-Impfstoffs der Gruppe B bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben, und bei schwangeren Frauen, die kein HIV haben
16. Juni 2026 aktualisiert von: Minervax ApS
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen eines Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B (GBS-NN/NN2) bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben, und bei Frauen, die schwanger sind und kein HIV haben
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des GBS-NN/NN2-Impfstoffs (rekombinanter Proteinimpfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B) bei Frauen mit HIV und Frauen ohne HIV sowie deren Neugeborenen von der Impfung bis zur Entbindung/Geburt.
Mütter und Babys werden 6 Monate nach der Entbindung nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
100 Frauen, die schwanger sind und mit HIV leben, erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei intramuskuläre Injektionen von 0,5 ml (Milliliter) des GBS-NN/NN2-Impfstoffs (60 Frauen) oder Placebo (15 Frauen).
100 schwangere Frauen ohne HIV erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei intramuskuläre Injektionen von 0,5 ml des GBS-NN/NN2-Impfstoffs (60 Frauen) oder Placebo (15 Frauen).
Die Teilnehmerinnen werden in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche (Tag -14 bis Tag -1) untersucht und die Gruppen werden parallel dosiert. Die erste Dosis des Impfstoffs oder Placebos wird an Tag 0 verabreicht und die zweite Dosis wird 28 ± 2 Tage später verabreicht. Die Lieferung wird voraussichtlich etwa 10 bis 14 Wochen nach der ersten Impfdosis erfolgen.
Für die Analyse der Immunantwort werden die Placebo-Gruppen kombiniert. Aus Sicherheitsgründen werden die Placebogruppen separat analysiert und zum Vergleich mit den potenziellen Impfstoffgruppen kombiniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Johannesburg, Südafrika
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Johannesburg, Südafrika
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
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Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 40 Jahre.
Schwangere Frauen, die am geplanten Tag der Impfung zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche (einschließlich) liegen und eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft haben. Das Gestationsalter ist auf der folgenden hierarchischen Grundlage unter Berücksichtigung der GAIA-Kriterien (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in Schwangerschaft) zu bestimmen:
- Ultraschallschätzung des Gestationsalters,
- Datum der letzten Monatsblutung
- Grundhöhe
- Der HIV-Status basiert auf einem Bestätigungs-Schnelltest, es sei denn, ein dokumentierter Test des Teilnehmers ist seropositiv für HIV und die Vorgeschichte ist in den Notizen dokumentiert.
- Frauen, die mit HIV leben, HIV-Viruslast < 1000, mindestens 3 Monate vor dem Screening eine antiretrovirale Therapie erhalten und klinisch gesund sind.
- Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie für die geplanten Klinikbesuche zur Verfügung steht, sich bereit erklärt, während der Studienteilnahme telefonisch kontaktiert zu werden, und bereit ist, die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die HBSAg- und/oder HCV-positiv (Hepatitis-C-Virus) sind
- Frauen, die gemäß Standardtests positiv auf Syphilis getestet wurden
- Frauen, die beim Screening wissentlich einen missgebildeten oder genetisch abnormalen Fötus tragen, basierend auf Ultraschall
- Frauen, die vor Beginn der Wehen eine frühere Totgeburt erlebt haben
- Frauen mit Placenta praevia
- Frauen mit dokumentierter chronischer oder schwangerschaftsinduzierter Hypertonie beim Screening
- Frauen mit 1+ Protein im Urin und Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) in der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck
- Frauen mit >1+ Protein im Urin (unabhängig vom Blutdruck)
- Frauen mit Schwangerschafts-, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Frauen mit Glykosurie auf Messstab
- Frauen, die bekanntermaßen allergisch gegen Bestandteile des Impfstoffs sind, die bekanntermaßen allergisch gegen Aluminium sind oder eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung hatten.
- Frauen mit einer HIV-Viruslast >1000 beim Screening.
- Frauen mit HIV, die vor dem Screening weniger als 3 Monate eine antiretrovirale Therapie erhalten haben. (Frauen, bei denen zwischen dem Screening und der Verabreichung HIV diagnostiziert wird, sind nicht teilnahmeberechtigt.)
- Frauen mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, Autoimmunerkrankung, kognitiven Störung oder aktuellen Infektion und signifikanter Erkrankung 4 Wochen vor Randomisierung.
- Frauen mit aktuellem oder früherem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Frauen, die innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis von GBS NN/NN2 oder Placebo geimpft wurden oder die voraussichtlich im Laufe der Studie geimpft werden müssen. (Impfungen, die zur Verabreichung während der Schwangerschaft empfohlen werden, z. Tetanustoxoid, Keuchhusten und Influenza sind erlaubt. Die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen darf nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Prüfimpfstoff erfolgen.)
- Frauen, die am Tag der Einnahme Fieber (Axillartemperatur > 37,9 °C) haben oder in den 7 Tagen vor der Einnahme eine akute Infektion hatten.
- Frauen mit Blutungsstörungen, die die Blutungszeit verlängern.
- Frauen, die immunsuppressive Medikamente erhalten, einschließlich systemischer Steroide (inhalative und topische Steroide sind akzeptabel).
- Frauen, die in den 12 Wochen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder Immunglobulinpräparate erhalten haben.
- Frauen mit schwerer Anämie, Hämoglobin < 9 g/dL (90 g/L) gemäß Sheffield-Einstufungssystem (> Grad 1)
- Frauen, die derzeit stillen
- Frauen, die Teil des Studienpersonals oder enge Familienmitglieder des Studienpersonals sind.
- Frauen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, während der der Proband einem Prüfprodukt ausgesetzt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GBS-NN/NN2 bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben
2 Dosen von 0,5 ml GBS-NN/NN2 zur intramuskulären Injektion mit 50 µg GBS-NN und 50 µg NN2, verabreicht im Abstand von 28 Tagen bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben
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GBS-NN/NN2 gebunden an Alhydrogel als Adjuvans.
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben
2 Dosen von 0,5 ml intramuskulärer Injektion 0,9 % normaler Kochsalzlösung, verabreicht im Abstand von 28 Tagen bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben
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Normale Kochsalzlösung 0,9 %
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Experimental: GBS-NN/NN2 bei schwangeren Frauen ohne HIV
2 Dosen von 0,5 ml GBS-NN/NN2 zur intramuskulären Injektion mit 50 µg GBS-NN und 50 µg NN2, verabreicht im Abstand von 28 Tagen bei schwangeren Frauen, die nicht mit HIV infiziert sind
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GBS-NN/NN2 gebunden an Alhydrogel als Adjuvans.
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat bei schwangeren Frauen, die nicht mit HIV infiziert sind
2 Dosen von 0,5 ml intramuskuläre Injektion 0,9 % normaler Kochsalzlösung, verabreicht im Abstand von 28 Tagen bei schwangeren Frauen, die nicht HIV haben
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Normale Kochsalzlösung 0,9 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Zeitfenster: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
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From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Zeitfenster: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
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From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Zeitfenster: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Zeitfenster: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Gestational Age of Newborn Baby
Zeitfenster: At birth
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Gestational age of newborn baby
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At birth
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Weight of Newborn Baby
Zeitfenster: At birth
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Weight of newborn baby
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At birth
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Length of Newborn Baby
Zeitfenster: At birth
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Length of newborn baby
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At birth
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Head Circumference of Newborn Baby
Zeitfenster: At birth
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Head circumference of newborn baby
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At birth
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Apgar Score for Newborn Baby
Zeitfenster: At birth
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APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
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Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Zeitfenster: At delivery
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For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
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At delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Zeitfenster: From delivery to 6 months post-delivery
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Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
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From delivery to 6 months post-delivery
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Developmental Milestones of Babies
Zeitfenster: At 6 months
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Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
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At 6 months
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Zeitfenster: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Zeitfenster: 6 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
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6 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Zeitfenster: At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
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At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Zeitfenster: Within 48 hours of birth.
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
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Within 48 hours of birth.
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Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Zeitfenster: At delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
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At delivery
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Zeitfenster: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Zeitfenster: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
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Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Zeitfenster: At delivery
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Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At delivery
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Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Zeitfenster: At birth
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Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At birth
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MVX0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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