Studie eines Streptococcus-Impfstoffs der Gruppe B bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben, und bei schwangeren Frauen, die kein HIV haben

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 40 Jahre.

2. Schwangere Frauen, die am geplanten Tag der Impfung zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche (einschließlich) liegen und eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft haben. Das Gestationsalter ist auf der folgenden hierarchischen Grundlage unter Berücksichtigung der GAIA-Kriterien (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in Schwangerschaft) zu bestimmen:

   1. Ultraschallschätzung des Gestationsalters,
   2. Datum der letzten Monatsblutung
   3. Grundhöhe
3. Der HIV-Status basiert auf einem Bestätigungs-Schnelltest, es sei denn, ein dokumentierter Test des Teilnehmers ist seropositiv für HIV und die Vorgeschichte ist in den Notizen dokumentiert.
4. Frauen, die mit HIV leben, HIV-Viruslast < 1000, mindestens 3 Monate vor dem Screening eine antiretrovirale Therapie erhalten und klinisch gesund sind.
5. Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie für die geplanten Klinikbesuche zur Verfügung steht, sich bereit erklärt, während der Studienteilnahme telefonisch kontaktiert zu werden, und bereit ist, die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die HBSAg- und/oder HCV-positiv (Hepatitis-C-Virus) sind
2. Frauen, die gemäß Standardtests positiv auf Syphilis getestet wurden
3. Frauen, die beim Screening wissentlich einen missgebildeten oder genetisch abnormalen Fötus tragen, basierend auf Ultraschall
4. Frauen, die vor Beginn der Wehen eine frühere Totgeburt erlebt haben
5. Frauen mit Placenta praevia
6. Frauen mit dokumentierter chronischer oder schwangerschaftsinduzierter Hypertonie beim Screening
7. Frauen mit 1+ Protein im Urin und Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) in der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck
8. Frauen mit >1+ Protein im Urin (unabhängig vom Blutdruck)
9. Frauen mit Schwangerschafts-, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
10. Frauen mit Glykosurie auf Messstab
11. Frauen, die bekanntermaßen allergisch gegen Bestandteile des Impfstoffs sind, die bekanntermaßen allergisch gegen Aluminium sind oder eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung hatten.
12. Frauen mit einer HIV-Viruslast >1000 beim Screening.
13. Frauen mit HIV, die vor dem Screening weniger als 3 Monate eine antiretrovirale Therapie erhalten haben. (Frauen, bei denen zwischen dem Screening und der Verabreichung HIV diagnostiziert wird, sind nicht teilnahmeberechtigt.)
14. Frauen mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, Autoimmunerkrankung, kognitiven Störung oder aktuellen Infektion und signifikanter Erkrankung 4 Wochen vor Randomisierung.
15. Frauen mit aktuellem oder früherem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
16. Frauen, die innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis von GBS NN/NN2 oder Placebo geimpft wurden oder die voraussichtlich im Laufe der Studie geimpft werden müssen. (Impfungen, die zur Verabreichung während der Schwangerschaft empfohlen werden, z. Tetanustoxoid, Keuchhusten und Influenza sind erlaubt. Die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen darf nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Prüfimpfstoff erfolgen.)
17. Frauen, die am Tag der Einnahme Fieber (Axillartemperatur > 37,9 °C) haben oder in den 7 Tagen vor der Einnahme eine akute Infektion hatten.
18. Frauen mit Blutungsstörungen, die die Blutungszeit verlängern.
19. Frauen, die immunsuppressive Medikamente erhalten, einschließlich systemischer Steroide (inhalative und topische Steroide sind akzeptabel).
20. Frauen, die in den 12 Wochen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder Immunglobulinpräparate erhalten haben.
21. Frauen mit schwerer Anämie, Hämoglobin < 9 g/dL (90 g/L) gemäß Sheffield-Einstufungssystem (> Grad 1)
22. Frauen, die derzeit stillen
23. Frauen, die Teil des Studienpersonals oder enge Familienmitglieder des Studienpersonals sind.
24. Frauen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.
25. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, während der der Proband einem Prüfprodukt ausgesetzt wird.