Studie van een groep B-streptokokkenvaccin bij zwangere vrouwen die leven met hiv en bij zwangere vrouwen die geen hiv hebben
16 juni 2026 bijgewerkt door: Minervax ApS
Een multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee doses van een groep B-streptokokkenvaccin (GBS-NN/NN2) bij vrouwen die zwanger zijn en leven met hiv en vrouwen die zwanger zijn maar geen hiv hebben
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het GBS-NN/NN2-vaccin (recombinant eiwitvaccin tegen groep B-streptokokken) bij vrouwen met hiv en vrouwen zonder hiv, en hun pasgeboren baby's van vaccinatie tot bevalling/geboorte.
Moeders en baby's worden gedurende 6 maanden na de bevalling gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 vrouwen die zwanger zijn en leven met hiv krijgen willekeurig twee intramusculaire injecties van 0,5 ml (milliliter) GBS-NN/NN2-vaccin (60 vrouwen) of placebo (15 vrouwen).
100 vrouwen die zwanger zijn en geen hiv hebben, krijgen willekeurig twee intramusculaire injecties van 0,5 ml GBS-NN/NN2-vaccin (60 vrouwen) of placebo (15 vrouwen).
Deelnemers worden gescreend bij een zwangerschapsduur van 24 tot 28 weken (dag -14 tot dag -1) en de groepen zullen parallel worden gedoseerd. De eerste dosis vaccin of placebo wordt toegediend op dag 0 en de tweede dosis wordt 28 ± 2 dagen later toegediend. De levering zal naar verwachting ongeveer 10 tot 14 weken na de eerste dosis vaccin zijn.
Voor de analyse van de immuunrespons worden de placebogroepen samengevoegd. Voor de veiligheid zullen de placebogroepen afzonderlijk worden geanalyseerd en worden gecombineerd ter vergelijking met de potentiële vaccingroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kawempe, Oeganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers minimaal 18 jaar en niet ouder dan 40 jaar.
Zwangere vrouwen die tussen de 26 weken en 30 weken (inclusief) zwanger zijn op de geplande dag van vaccinatie met een eenling, ongecompliceerde zwangerschap. Zwangerschapsduur moet worden bepaald op de volgende hiërarchische basis met richtlijnen voor de GAIA-criteria (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in Zwangerschap):
- echografie schatting van de zwangerschapsduur,
- datum laatste menstruatie
- fundamentele hoogte
- Hiv-status moet worden gebaseerd op een snelle, bevestigende test, tenzij een gedocumenteerde test van de deelnemer die seropositief is voor hiv en de anamnese gedocumenteerd is in de notities.
- Vrouwen met hiv, hiv-virusbelasting < 1000, antiretrovirale therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en klinisch goed.
- Wordt verwacht beschikbaar te zijn voor de geplande kliniekbezoeken voor de duur van het onderzoek, stemt ermee in om telefonisch gecontacteerd te worden tijdens deelname aan het onderzoek en is bereid toestemming van de ouders te geven voor deelname van haar baby aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die HBSAg- en/of HCV-positief (hepatitis C-virus) zijn
- Vrouwen die positief testen op syfilis volgens de standaardtesten
- Vrouwen die bij screening willens en wetens een misvormde of genetisch abnormale foetus bij zich dragen op basis van echografie
- Vrouwen die een eerdere doodgeboorte hebben meegemaakt voordat ze gingen bevallen
- Vrouwen met placenta previa
- Vrouwen met gedocumenteerde chronische of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie bij screening
- Vrouwen met 1+ eiwit in de urine en hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) bij een zwangerschapsduur van ≥20 weken bij een vrouw met een voorheen normale bloeddruk
- Vrouwen met >1+ eiwit in urine (ongeacht bloeddruk)
- Vrouwen met zwangerschapsdiabetes, type 1 of type 2 diabetes.
- Vrouwen met glycosurie op peilstok
- Vrouwen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor aluminium of een allergische reactie hebben gehad op een eerdere vaccinatie.
- Vrouwen met HIV viral load >1000 bij screening.
- Vrouwen met hiv die minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening antiretrovirale therapie hebben ondergaan. (Vrouwen bij wie de diagnose hiv wordt gesteld tussen screening en dosering komen niet in aanmerking.)
- Vrouwen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte, cognitieve stoornis of huidige infectie en significante ziekte 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Vrouwen met huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar.
- Vrouwen die binnen 28 dagen na ontvangst van de eerste dosis GBS NN/NN2 of placebo een vaccin hebben gekregen of die verwachten in de loop van het onderzoek te moeten worden gevaccineerd. (Vaccins aanbevolen voor toediening tijdens zwangerschap, b.v. tetanustoxoïd, kinkhoest en griep zijn toegestaan. Toediening van gelijktijdige vaccins mag niet binnen 7 dagen na het experimentele vaccin plaatsvinden.)
- Vrouwen die koorts hebben (okseltemperatuur >37,9°C) op de dag van toediening of die een acute infectie hebben gehad in de 7 dagen vóór toediening.
- Vrouwen met bloedingsstoornissen die de bloedingstijd verlengen.
- Vrouwen die immunosuppressieve medicatie krijgen, waaronder systemische steroïden (geïnhaleerde en lokale steroïden zijn acceptabel).
- Vrouwen die in de 12 weken voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten en/of plasmaderivaten of immunoglobulinepreparaten hebben gekregen.
- Vrouwen met ernstige bloedarmoede, hemoglobine < 9 g/dl (90 g/l) volgens het Sheffield-classificatiesysteem (> graad 1)
- Vrouwen die momenteel borstvoeding geven
- Vrouwen die deel uitmaken van het onderzoekspersoneel of een naaste familielid van het onderzoekspersoneel zijn.
- Vrouwen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij proefpersoon wordt blootgesteld aan een onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBS-NN/NN2 bij zwangere vrouwen met hiv
2 doses van 0,5 ml intramusculaire injectie GBS-NN/NN2 met 50 µg GBS-NN en 50 µg NN2 toegediend met een tussentijd van 28 dagen bij zwangere vrouwen met hiv
|
GBS-NN/NN2 gebonden aan Alhydrogel als adjuvans.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker bij zwangere vrouwen met hiv
2 doses van 0,5 ml intramusculaire injectie 0,9% normale zoutoplossing toegediend met een tussenpoos van 28 dagen bij zwangere vrouwen met hiv
|
Normale zoutoplossing 0,9%
|
|
Experimenteel: GBS-NN/NN2 bij zwangere vrouwen die geen hiv hebben
2 doses van 0,5 ml intramusculaire injectie GBS-NN/NN2 met 50 µg GBS-NN en 50 µg NN2 toegediend met een tussenpoos van 28 dagen bij zwangere vrouwen die geen hiv hebben
|
GBS-NN/NN2 gebonden aan Alhydrogel als adjuvans.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator bij zwangere vrouwen die geen hiv hebben
2 doses van 0,5 ml intramusculaire injectie 0,9% normale zoutoplossing toegediend met een tussenpoos van 28 dagen bij zwangere vrouwen die geen hiv hebben
|
Normale zoutoplossing 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Tijdsspanne: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
|
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Tijdsspanne: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
|
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tijdsspanne: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tijdsspanne: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Gestational Age of Newborn Baby
Tijdsspanne: At birth
|
Gestational age of newborn baby
|
At birth
|
|
Weight of Newborn Baby
Tijdsspanne: At birth
|
Weight of newborn baby
|
At birth
|
|
Length of Newborn Baby
Tijdsspanne: At birth
|
Length of newborn baby
|
At birth
|
|
Head Circumference of Newborn Baby
Tijdsspanne: At birth
|
Head circumference of newborn baby
|
At birth
|
|
Apgar Score for Newborn Baby
Tijdsspanne: At birth
|
APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
|
|
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Tijdsspanne: At delivery
|
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
|
At delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Tijdsspanne: From delivery to 6 months post-delivery
|
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
|
From delivery to 6 months post-delivery
|
|
Developmental Milestones of Babies
Tijdsspanne: At 6 months
|
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
|
At 6 months
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Tijdsspanne: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Tijdsspanne: 6 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
|
6 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Tijdsspanne: At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
|
At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Tijdsspanne: Within 48 hours of birth.
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
|
Within 48 hours of birth.
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Tijdsspanne: At delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
|
At delivery
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tijdsspanne: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tijdsspanne: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
|
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
|
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tijdsspanne: At delivery
|
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At delivery
|
|
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tijdsspanne: At birth
|
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At birth
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MVX0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .