Tutkimus ryhmän B streptokokkirokotteesta raskaana oleville naisille, joilla on HIV ja raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Minervax ApS
Monikeskustutkimus ryhmän B streptokokkirokotteen (GBS-NN/NN2) kahden annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi raskaana olevilla ja HIV-tartunnan saaneilla naisilla sekä naisilla, jotka ovat raskaana ja joilla ei ole HIV:tä
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus GBS-NN/NN2-rokotteen (Rekombinanttiproteiinirokote ryhmän B streptokokkia vastaan) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi naisilla, joilla on HIV ja naisilla, joilla ei ole HIV, ja heidän vastasyntyneillä vauvoilla rokotuksesta synnytykseen/syntymiseen asti.
Äitejä ja vauvoja seurataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 naista, jotka ovat raskaana ja elävät HIV:n kanssa, saavat satunnaisesti kaksi 0,5 ml:n (millilitraa) lihaksensisäistä GBS-NN/NN2-rokotetta (60 naista) tai lumelääkettä (15 naista).
100 naista, jotka ovat raskaana ja joilla ei ole HIV:tä, saavat satunnaisesti kaksi 0,5 ml:n lihaksensisäistä GBS-NN/NN2-rokotetta (60 naista) tai lumelääkettä (15 naista).
Osallistujat seulotaan raskausviikolla 24-28 (päivät -14 - päivä -1) ja ryhmille annostellaan rinnakkain. Ensimmäinen annos rokotetta tai lumelääkettä annetaan päivänä 0 ja toinen annos 28±2 päivää myöhemmin. Toimituksen odotetaan olevan noin 10-14 viikkoa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
Immuunivasteen analysointia varten plaseboryhmät yhdistetään. Turvallisuussyistä lumeryhmät analysoidaan erikseen ja yhdistetään vertailua varten mahdollisiin rokoteryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
-
-
-
-
-
Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 40-vuotiaita.
Raskaana olevat naiset, joiden raskausviikko on 26-30 viikkoa (mukaan lukien) suunniteltuna rokotuspäivänä yksittäisellä, komplisoitumattomalla raskaudella. Raskausikä määritetään seuraavien hierarkkisten pohjalta GAIA-kriteerien (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in raskauden) ohjeiden mukaisesti:
- ultraääniarvio raskauden iästä,
- viimeisten kuukautisten päivämäärä
- pohjan korkeus
- HIV-statuksen on perustuttava nopeaan vahvistavaan testiin, ellei osallistujan dokumentoitu testi on HIV-positiivinen ja historia on dokumentoitu muistiinpanoissa.
- Naiset, joilla on HIV, HIV-viruskuorma <1000, saavat antiretroviraalista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja kliinisesti terveet.
- Hänen odotetaan olevan käytettävissä suunnitelluilla klinikkakäynneillä tutkimuksen ajan, suostuva siihen, että häneen otetaan yhteyttä puhelimitse tutkimukseen osallistumisen aikana ja hän on valmis antamaan lapsensa vanhempien suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat HBSAg- ja/tai HCV- (C-hepatiittivirus) -positiivisia
- Naiset, joiden kuppa on positiivinen normaalitestin mukaan
- Naiset, jotka tietoisesti kantavat ultraäänitutkimuksessa epämuodostunutta tai geneettisesti epänormaalia sikiötä
- Naiset, jotka ovat kokeneet aiemmin kuolleena synnytyksen ennen synnytystä
- Naiset, joilla on istukka previa
- Naiset, joilla on dokumentoitu krooninen tai raskauden aiheuttama hypertensio seulonnassa
- Naiset, joilla on 1+ proteiinia virtsassa ja hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg) ≥20 raskausviikolla naisella, jonka verenpaine on aiemmin ollut normaali
- Naiset, joiden virtsassa on yli 1 proteiinia (verenpaineesta riippumatta)
- Naiset, joilla on raskausdiabetes, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Naiset, joilla on glykosuria mittatikulla
- Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin rokotteen aineosalle, joiden tiedetään olevan allergisia alumiinille tai joilla on ollut allerginen reaktio aikaisemmasta rokotuksesta.
- Naiset, joiden HIV-viruskuorma >1000 seulonnassa.
- Naiset, joilla on HIV ja jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa alle 3 kuukautta ennen seulontaa. (Naiset, joilla on diagnosoitu HIV seulonnan ja annostelun välillä, eivät ole kelvollisia.)
- Naiset, joilla on ollut tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, autoimmuunisairaus, kognitiivinen häiriö tai nykyinen infektio ja merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen satunnaistaminen.
- Naiset, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Naiset, jotka ovat saaneet rokotteen 28 päivän kuluessa ensimmäisen GBS NN/NN2- tai lumelääkkeen annoksen saamisesta tai jotka odottavat tarvitsevansa rokotusta tutkimuksen aikana. (Rokotteet, joita suositellaan annettavaksi raskauden aikana, esim. tetanustoksoidi, hinkuyskä ja influenssa ovat sallittuja. Samanaikaisia rokotteita ei saa antaa 7 päivän sisällä tutkimusrokotteesta.)
- Naiset, joilla on kuumetta (kainalon lämpötila > 37,9 °C) annostuspäivänä tai joilla on ollut akuutti infektio 7 päivän aikana ennen annostelua.
- Naiset, joilla on verenvuotoa pidentäviä verenvuotohäiriöitä.
- Naiset, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset steroidit (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä).
- Naiset, jotka ovat saaneet verta tai verivalmisteita ja/tai plasmajohdannaisia tai mitä tahansa immunoglobuliinivalmistetta 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Naiset, joilla on vaikea anemia, hemoglobiini < 9 g/dl (90 g/l) Sheffieldin luokitusjärjestelmän mukaan (> luokka 1)
- Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
- Naiset, jotka ovat osa tutkimushenkilöstöä tai lähisukulainen.
- Naiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka aikana koehenkilö altistetaan tutkimustuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GBS-NN/NN2 raskaana olevilla naisilla, joilla on HIV
2 annosta 0,5 ml:n lihaksensisäistä GBS-NN/NN2-injektiota, jotka sisälsivät 50 µg GBS-NN:tä ja 50 µg NN2:ta, annettuna 28 päivän välein HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille
|
GBS-NN/NN2 sitoutui Alhydrogeliin adjuvanttina.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator raskaana oleville naisille, joilla on HIV
2 annosta 0,5 ml:n lihaksensisäistä injektiota 0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna 28 päivän välein HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille
|
Normaali suolaliuos 0,9 %
|
|
Kokeellinen: GBS-NN/NN2 raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV:tä
2 annosta 0,5 ml:n lihaksensisäistä GBS-NN/NN2-injektiota, jotka sisältävät 50 µg GBS-NN:tä ja 50 µg NN2:ta, annettuna 28 päivän välein raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV-tartuntaa
|
GBS-NN/NN2 sitoutui Alhydrogeliin adjuvanttina.
|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailu raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV:tä
2 annosta 0,5 ml:n lihaksensisäistä injektiota 0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna 28 päivän välein raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV
|
Normaali suolaliuos 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Aikaikkuna: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
|
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Aikaikkuna: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
|
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Aikaikkuna: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Aikaikkuna: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Gestational Age of Newborn Baby
Aikaikkuna: At birth
|
Gestational age of newborn baby
|
At birth
|
|
Weight of Newborn Baby
Aikaikkuna: At birth
|
Weight of newborn baby
|
At birth
|
|
Length of Newborn Baby
Aikaikkuna: At birth
|
Length of newborn baby
|
At birth
|
|
Head Circumference of Newborn Baby
Aikaikkuna: At birth
|
Head circumference of newborn baby
|
At birth
|
|
Apgar Score for Newborn Baby
Aikaikkuna: At birth
|
APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
|
|
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Aikaikkuna: At delivery
|
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
|
At delivery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Aikaikkuna: From delivery to 6 months post-delivery
|
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
|
From delivery to 6 months post-delivery
|
|
Developmental Milestones of Babies
Aikaikkuna: At 6 months
|
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
|
At 6 months
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Aikaikkuna: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Aikaikkuna: 6 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
|
6 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Aikaikkuna: At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
|
At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Aikaikkuna: Within 48 hours of birth.
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
|
Within 48 hours of birth.
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Aikaikkuna: At delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
|
At delivery
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Aikaikkuna: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Aikaikkuna: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
|
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
|
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Aikaikkuna: At delivery
|
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At delivery
|
|
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Aikaikkuna: At birth
|
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At birth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVX0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .