Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ryhmän B streptokokkirokotteesta raskaana oleville naisille, joilla on HIV ja raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Minervax ApS

Monikeskustutkimus ryhmän B streptokokkirokotteen (GBS-NN/NN2) kahden annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi raskaana olevilla ja HIV-tartunnan saaneilla naisilla sekä naisilla, jotka ovat raskaana ja joilla ei ole HIV:tä

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus GBS-NN/NN2-rokotteen (Rekombinanttiproteiinirokote ryhmän B streptokokkia vastaan) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi naisilla, joilla on HIV ja naisilla, joilla ei ole HIV, ja heidän vastasyntyneillä vauvoilla rokotuksesta synnytykseen/syntymiseen asti. Äitejä ja vauvoja seurataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

100 naista, jotka ovat raskaana ja elävät HIV:n kanssa, saavat satunnaisesti kaksi 0,5 ml:n (millilitraa) lihaksensisäistä GBS-NN/NN2-rokotetta (60 naista) tai lumelääkettä (15 naista).

100 naista, jotka ovat raskaana ja joilla ei ole HIV:tä, saavat satunnaisesti kaksi 0,5 ml:n lihaksensisäistä GBS-NN/NN2-rokotetta (60 naista) tai lumelääkettä (15 naista).

Osallistujat seulotaan raskausviikolla 24-28 (päivät -14 - päivä -1) ja ryhmille annostellaan rinnakkain. Ensimmäinen annos rokotetta tai lumelääkettä annetaan päivänä 0 ja toinen annos 28±2 päivää myöhemmin. Toimituksen odotetaan olevan noin 10-14 viikkoa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.

Immuunivasteen analysointia varten plaseboryhmät yhdistetään. Turvallisuussyistä lumeryhmät analysoidaan erikseen ja yhdistetään vertailua varten mahdollisiin rokoteryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
  • Uganda
      • Kawempe, Uganda
        • MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 40-vuotiaita.

  2. Raskaana olevat naiset, joiden raskausviikko on 26-30 viikkoa (mukaan lukien) suunniteltuna rokotuspäivänä yksittäisellä, komplisoitumattomalla raskaudella. Raskausikä määritetään seuraavien hierarkkisten pohjalta GAIA-kriteerien (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in raskauden) ohjeiden mukaisesti:

    1. ultraääniarvio raskauden iästä,
    2. viimeisten kuukautisten päivämäärä
    3. pohjan korkeus
  3. HIV-statuksen on perustuttava nopeaan vahvistavaan testiin, ellei osallistujan dokumentoitu testi on HIV-positiivinen ja historia on dokumentoitu muistiinpanoissa.
  4. Naiset, joilla on HIV, HIV-viruskuorma <1000, saavat antiretroviraalista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja kliinisesti terveet.
  5. Hänen odotetaan olevan käytettävissä suunnitelluilla klinikkakäynneillä tutkimuksen ajan, suostuva siihen, että häneen otetaan yhteyttä puhelimitse tutkimukseen osallistumisen aikana ja hän on valmis antamaan lapsensa vanhempien suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat HBSAg- ja/tai HCV- (C-hepatiittivirus) -positiivisia
  2. Naiset, joiden kuppa on positiivinen normaalitestin mukaan
  3. Naiset, jotka tietoisesti kantavat ultraäänitutkimuksessa epämuodostunutta tai geneettisesti epänormaalia sikiötä
  4. Naiset, jotka ovat kokeneet aiemmin kuolleena synnytyksen ennen synnytystä
  5. Naiset, joilla on istukka previa
  6. Naiset, joilla on dokumentoitu krooninen tai raskauden aiheuttama hypertensio seulonnassa
  7. Naiset, joilla on 1+ proteiinia virtsassa ja hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg) ≥20 raskausviikolla naisella, jonka verenpaine on aiemmin ollut normaali
  8. Naiset, joiden virtsassa on yli 1 proteiinia (verenpaineesta riippumatta)
  9. Naiset, joilla on raskausdiabetes, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  10. Naiset, joilla on glykosuria mittatikulla
  11. Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin rokotteen aineosalle, joiden tiedetään olevan allergisia alumiinille tai joilla on ollut allerginen reaktio aikaisemmasta rokotuksesta.
  12. Naiset, joiden HIV-viruskuorma >1000 seulonnassa.
  13. Naiset, joilla on HIV ja jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa alle 3 kuukautta ennen seulontaa. (Naiset, joilla on diagnosoitu HIV seulonnan ja annostelun välillä, eivät ole kelvollisia.)
  14. Naiset, joilla on ollut tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, autoimmuunisairaus, kognitiivinen häiriö tai nykyinen infektio ja merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen satunnaistaminen.
  15. Naiset, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  16. Naiset, jotka ovat saaneet rokotteen 28 päivän kuluessa ensimmäisen GBS NN/NN2- tai lumelääkkeen annoksen saamisesta tai jotka odottavat tarvitsevansa rokotusta tutkimuksen aikana. (Rokotteet, joita suositellaan annettavaksi raskauden aikana, esim. tetanustoksoidi, hinkuyskä ja influenssa ovat sallittuja. Samanaikaisia ​​rokotteita ei saa antaa 7 päivän sisällä tutkimusrokotteesta.)
  17. Naiset, joilla on kuumetta (kainalon lämpötila > 37,9 °C) annostuspäivänä tai joilla on ollut akuutti infektio 7 päivän aikana ennen annostelua.
  18. Naiset, joilla on verenvuotoa pidentäviä verenvuotohäiriöitä.
  19. Naiset, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset steroidit (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä).
  20. Naiset, jotka ovat saaneet verta tai verivalmisteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa immunoglobuliinivalmistetta 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  21. Naiset, joilla on vaikea anemia, hemoglobiini < 9 g/dl (90 g/l) Sheffieldin luokitusjärjestelmän mukaan (> luokka 1)
  22. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  23. Naiset, jotka ovat osa tutkimushenkilöstöä tai lähisukulainen.
  24. Naiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  25. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka aikana koehenkilö altistetaan tutkimustuotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBS-NN/NN2 raskaana olevilla naisilla, joilla on HIV
2 annosta 0,5 ml:n lihaksensisäistä GBS-NN/NN2-injektiota, jotka sisälsivät 50 µg GBS-NN:tä ja 50 µg NN2:ta, annettuna 28 päivän välein HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille
Biologinen: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 sitoutui Alhydrogeliin adjuvanttina.
Placebo Comparator: Placebo Comparator raskaana oleville naisille, joilla on HIV
2 annosta 0,5 ml:n lihaksensisäistä injektiota 0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna 28 päivän välein HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille
Biologinen: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9 %
Kokeellinen: GBS-NN/NN2 raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV:tä
2 annosta 0,5 ml:n lihaksensisäistä GBS-NN/NN2-injektiota, jotka sisältävät 50 µg GBS-NN:tä ja 50 µg NN2:ta, annettuna 28 päivän välein raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV-tartuntaa
Biologinen: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 sitoutui Alhydrogeliin adjuvanttina.
Placebo Comparator: Plasebovertailu raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV:tä
2 annosta 0,5 ml:n lihaksensisäistä injektiota 0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna 28 päivän välein raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV
Biologinen: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokoteesta synnytykseen/syntymiseen asti
Vastoinkäymiset
Rokoteesta synnytykseen/syntymiseen asti
Vastasyntyneen vauvan raskausikä
Aikaikkuna: Syntymässä
Vastasyntyneen vauvan raskausikä
Syntymässä
Vastasyntyneen vauvan paino
Aikaikkuna: Syntymässä
Vastasyntyneen vauvan paino
Syntymässä
Vastasyntyneen vauvan pituus
Aikaikkuna: Syntymässä
Vastasyntyneen vauvan pituus
Syntymässä
Vastasyntyneen vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
Vastasyntyneen vauvan pään ympärysmitta
Syntymässä
Apgar-pisteet vastasyntyneelle vauvalle
Aikaikkuna: Syntymässä
Apgar-pisteet vastasyntyneelle vauvalle
Syntymässä
IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Syntymässä
GBS-NN/NN2-rokotteelle spesifinen IgG-vasta-ainepitoisuus mitattuna äidin veressä ja napanuoraveressä
Syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittavaikutusten ilmaantuvuus äideillä
Aikaikkuna: Toimituksesta 6 kuukautta toimituksen jälkeen
Merkittäviä haittavaikutuksia
Toimituksesta 6 kuukautta toimituksen jälkeen
Vauvojen kehityksen virstanpylväät
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Virstanpylväät arvioitiin ikä- ja vaihekyselylomakkeilla
6 kuukauden iässä
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja 4 viikkoa toisen injektion jälkeen
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus
4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja 4 viikkoa toisen injektion jälkeen
Napanuora- ja äidinveren vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Napanuoraan (tai vastasyntyneen veren 48 tunnin sisällä syntymästä) ja äidin veren geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus
Toimituksen yhteydessä
Vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskikertainen nousu äidin veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja 4 viikkoa toisen injektion jälkeen
Vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskikertainen nousu äidin veressä
4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja 4 viikkoa toisen injektion jälkeen
Vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskikertainen nousu äidin veressä
Aikaikkuna: Perustasosta toimitukseen
Vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskikertainen nousu äidin veressä
Perustasosta toimitukseen
Niiden äitien ja vastasyntyneiden osuus, jotka saavuttavat rokotespesifiset IgG-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Niiden äitien ja vastasyntyneiden osuus, jotka saavuttavat rokotespesifiset IgG-vasta-ainepitoisuudet äidin ja napanuoraverinäytteissä, jotka ylittävät ennalta määrätyt mielivaltaiset kynnysarvot.
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minervax ApS

Yhteistyökumppanit

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Geoff Kitson, gkitson@propharmapartners.uk.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVX0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki-infektio

Kliiniset tutkimukset GBS-NN/NN2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa