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Étude d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B chez les femmes enceintes vivant avec le VIH et chez les femmes enceintes qui n'ont pas le VIH

16 juin 2026 mis à jour par: Minervax ApS

Une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux doses d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B (GBS-NN/NN2) chez les femmes enceintes et vivant avec le VIH et les femmes enceintes et non infectées par le VIH

Une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin GBS-NN/NN2 (vaccin à protéine recombinante contre le streptocoque du groupe B) chez les femmes vivant avec le VIH et les femmes non infectées par le VIH, et leurs nouveau-nés depuis la vaccination jusqu'à l'accouchement/la naissance. Les mères et les bébés seront suivis pendant 6 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 femmes enceintes et vivant avec le VIH recevront au hasard deux injections intramusculaires de 0,5 ml (millilitre) de vaccin GBS-NN/NN2 (60 femmes) ou un placebo (15 femmes).

100 femmes enceintes et non séropositives recevront au hasard deux injections intramusculaires de 0,5 mL de vaccin GBS-NN/NN2 (60 femmes) ou un placebo (15 femmes).

Les participants seront dépistés à 24 à 28 semaines de gestation (jours -14 au jour -1) et les groupes seront dosés en parallèle. La première dose de vaccin ou de placebo sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 28 ± 2 jours plus tard. La livraison devrait avoir lieu environ 10 à 14 semaines après la première dose de vaccin.

Pour l'analyse de la réponse immunitaire, les groupes placebo seront combinés. Pour des raisons de sécurité, les groupes placebo seront analysés séparément et seront combinés pour comparaison avec les groupes de vaccins potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
  • Ouganda
      • Kawempe, Ouganda
        • MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés d'au moins 18 ans et de moins de 40 ans.

  2. Femmes enceintes qui sont entre 26 semaines et 30 semaines (inclus) de gestation le jour prévu de la vaccination avec une grossesse unique sans complication. L'âge gestationnel doit être déterminé sur la base hiérarchique suivante en suivant les critères GAIA (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy) :

    1. estimation échographique de l'âge gestationnel,
    2. date de la dernière menstruation
    3. hauteur utérine
  3. Le statut VIH doit être basé sur un test de confirmation rapide, à moins qu'un test documenté du participant soit séropositif pour le VIH et des antécédents documentés dans les notes.
  4. Femmes vivant avec le VIH, charge virale VIH <1000, sous traitement antirétroviral depuis au moins 3 mois avant le dépistage et en bonne santé clinique.
  5. Devrait être disponible pour les visites à la clinique prévues pour la durée de l'étude, accepter d'être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude, et est disposé à donner le consentement parental pour que son enfant participe à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui sont HBSAg et/ou VHC (virus de l'hépatite C) positifs
  2. Femmes dont le test de dépistage de la syphilis est positif selon les tests standard
  3. Femmes porteuses sciemment, lors du dépistage, d'un fœtus malformé ou génétiquement anormal sur la base d'une échographie
  4. Les femmes qui ont déjà eu une mortinaissance avant d'entrer en travail
  5. Femmes avec placenta praevia
  6. Femmes présentant une hypertension chronique ou induite par la grossesse documentée lors du dépistage
  7. Femmes avec 1+ protéine dans l'urine et hypertension définie comme une pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) à ≥20 semaines de gestation chez une femme ayant une pression artérielle auparavant normale
  8. Femmes avec >1+ de protéines dans l'urine (quelle que soit la tension artérielle)
  9. Femmes atteintes de diabète gestationnel, de type 1 ou de type 2.
  10. Femmes avec glycosurie sur bandelette réactive
  11. Les femmes connues pour être allergiques à l'un des composants du vaccin, qui sont connues pour être allergiques à l'aluminium ou qui ont eu une réaction allergique à une vaccination antérieure.
  12. Femmes avec charge virale VIH > 1000 au moment du dépistage.
  13. Femmes vivant avec le VIH qui ont suivi un traitement antirétroviral pendant moins de 3 mois avant le dépistage. (Les femmes qui reçoivent un diagnostic de VIH entre le dépistage et le dosage ne seront pas éligibles.)
  14. Femmes ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire importante, pulmonaire, hépatique, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique, maladie auto-immune, trouble cognitif ou infection en cours et maladie importante 4 semaines avant randomisation.
  15. Femmes ayant actuellement ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années.
  16. Femmes qui ont reçu un vaccin dans les 28 jours suivant la réception de la première dose de GBS NN/NN2 ou d'un placebo ou qui s'attendent à devoir être vaccinées au cours de l'étude. (Vaccins recommandés pour une administration pendant la grossesse, par ex. l'anatoxine tétanique, la coqueluche et la grippe sont autorisées. L'administration de vaccins simultanés ne doit pas avoir lieu dans les 7 jours suivant le vaccin expérimental.)
  17. Femmes qui ont de la fièvre (température axillaire > 37,9 °C) le jour de l'administration ou qui ont eu une infection aiguë dans les 7 jours précédant l'administration.
  18. Les femmes qui ont des troubles de la coagulation qui prolongent le temps de saignement.
  19. Les femmes qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes systémiques (les stéroïdes inhalés et topiques sont acceptables).
  20. Femmes qui ont reçu du sang ou des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma ou toute préparation d'immunoglobuline dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  21. Femmes souffrant d'anémie sévère, hémoglobine < 9 g/dL (90 g/L) selon le système de notation Sheffield (> Grade 1)
  22. Les femmes qui allaitent actuellement
  23. Les femmes qui font partie du personnel de l'étude ou un membre de la famille proche du personnel de l'étude.
  24. Femmes qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
  25. Participation simultanée à un autre essai clinique au cours duquel le sujet sera exposé à un produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GBS-NN/NN2 chez les femmes enceintes vivant avec le VIH
2 doses de 0,5 mL d'injection intramusculaire de GBS-NN/NN2 contenant 50 µg de GBS-NN et 50 µg de NN2 administrées à 28 jours d'intervalle chez les femmes enceintes vivant avec le VIH
Biologique: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 lié à Alhydrogel comme adjuvant.
Comparateur placebo: Comparateur placebo chez les femmes enceintes vivant avec le VIH
2 doses de 0,5 mL d'injection intramusculaire de solution saline normale à 0,9 % administrées à 28 jours d'intervalle chez les femmes enceintes vivant avec le VIH
Biologique: Placebo
Solution saline normale 0,9 %
Expérimental: GBS-NN/NN2 chez les femmes enceintes qui n'ont pas le VIH
2 doses de 0,5 mL d'injection intramusculaire de GBS-NN/NN2 contenant 50 µg de GBS-NN et 50 µg de NN2 administrées à 28 jours d'intervalle chez les femmes enceintes qui n'ont pas le VIH
Biologique: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 lié à Alhydrogel comme adjuvant.
Comparateur placebo: Comparateur placebo chez les femmes enceintes non séropositives
2 doses de 0,5 mL d'injection intramusculaire de solution saline normale à 0,9 % administrées à 28 jours d'intervalle chez les femmes enceintes qui n'ont pas le VIH
Biologique: Placebo
Solution saline normale 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Délai: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Délai: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Délai: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness. Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm). Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm). Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain. Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Délai: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Gestational Age of Newborn Baby
Délai: At birth
Gestational age of newborn baby
At birth
Weight of Newborn Baby
Délai: At birth
Weight of newborn baby
At birth
Length of Newborn Baby
Délai: At birth
Length of newborn baby
At birth
Head Circumference of Newborn Baby
Délai: At birth
Head circumference of newborn baby
At birth
Apgar Score for Newborn Baby
Délai: At birth

APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10:

7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention
At birth
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Délai: At delivery
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
At delivery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Délai: From delivery to 6 months post-delivery
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
From delivery to 6 months post-delivery
Developmental Milestones of Babies
Délai: At 6 months
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social. Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0). Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development. A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores. For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social. Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
At 6 months
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Délai: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Délai: 6 months post-delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
6 months post-delivery
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Délai: At 1, 2, and 3 months post-delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
At 1, 2, and 3 months post-delivery
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Délai: Within 48 hours of birth.
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
Within 48 hours of birth.
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Délai: At delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
At delivery
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Délai: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Délai: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Délai: At delivery
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
At delivery
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Délai: At birth
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
At birth

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minervax ApS

Collaborateurs

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVX0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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