이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염 임신부와 HIV에 감염되지 않은 임신부에서 그룹 B 연쇄상구균 백신에 대한 연구

2026년 6월 16일 업데이트: Minervax ApS

임신 중 HIV 감염 여성과 HIV에 감염되지 않은 임신 여성을 대상으로 B군 연쇄상구균 백신(GBS-NN/NN2) 2회 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관 연구

HIV 감염 여성과 HIV에 감염되지 않은 여성 및 이들의 신생아를 대상으로 GBS-NN/NN2(그룹 B 연쇄상구균에 대한 재조합 단백질 백신) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구 예방접종부터 분만/출산까지. 산모와 아기는 출산 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중이며 HIV에 걸린 100명의 여성에게 GBS-NN/NN2 백신(여성 60명) 또는 위약(여성 15명)을 무작위로 0.5mL(밀리리터) 2회 근육 주사합니다.

HIV에 감염되지 않은 임신한 100명의 여성에게 GBS-NN/NN2 백신(여성 60명) 또는 위약(여성 15명)을 무작위로 0.5mL 2회 근육 주사합니다.

참가자는 임신 24주 내지 28주(-14일 내지 -1일)에 스크리닝되고 그룹은 동시에 투여될 것이다. 백신 또는 위약의 첫 번째 용량은 0일에 투여되고 두 번째 용량은 28±2일 후에 투여됩니다. 분만은 첫 번째 백신 접종 후 약 10~14주가 될 것으로 예상됩니다.

면역 반응 분석을 위해 위약 그룹을 결합합니다. 안전성을 위해 위약 그룹을 별도로 분석하고 잠재적인 백신 그룹과 비교하기 위해 결합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
  • 우간다
      • Kawempe, 우간다
        • MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상 40세 미만입니다.

  2. 예정된 백신 접종일에 임신 26주에서 30주(포괄) 사이에 합병증이 없는 단태 임신을 한 임산부. GAIA(Global Alignment of Immunization Safety Assessment) 기준에 따라 다음과 같은 계층적 기준에 따라 재태 연령을 결정합니다.

    1. 재태 연령의 초음파 추정치,
    2. 마지막 월경 날짜
    3. 기저부 높이
  3. HIV 상태는 신속하고 확증적인 테스트를 기반으로 합니다. 단, 참여자가 HIV에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 문서화된 테스트와 메모에 기록된 이력이 있는 경우는 예외입니다.
  4. 선별 검사 전 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 임상적으로 건강한 HIV, HIV 바이러스 부하 <1000인 여성.
  5. 연구 기간 동안 예정된 클리닉 방문이 가능할 것으로 예상되고, 연구 참여 중 전화 연락에 동의하고, 그녀의 유아가 연구에 참여하는 데 기꺼이 부모 동의를 제공할 의사가 있음

제외 기준:

  1. HBSAg 및/또는 HCV(C형 간염 바이러스) 양성인 여성
  2. 표준 검사에 따라 매독 양성 판정을 받은 여성
  3. 선별검사 시 초음파를 기반으로 기형 또는 유전적으로 비정상적인 태아를 고의로 임신한 여성
  4. 진통을 시작하기 전에 이전에 사산을 경험한 여성
  5. 전치태반이 있는 여성
  6. 스크리닝 시 기록된 만성 또는 임신성 고혈압이 있는 여성
  7. 이전에 정상 혈압이었던 여성에서 임신 20주 이상에 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 고혈압 및 소변에 1+ 단백질이 있는 여성
  8. 소변에 단백질이 >1+인 여성(혈압에 관계 없음)
  9. 임신성, 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 여성.
  10. 딥스틱에 당뇨가 있는 여성
  11. 알루미늄에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 이전 백신 접종에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 백신의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 여성.
  12. 스크리닝 시 HIV 바이러스 부하가 >1000인 여성.
  13. 스크리닝 전 3개월 미만 동안 항레트로바이러스 요법을 받은 HIV 감염 여성. (검진과 투약 사이에 HIV 진단을 받은 여성은 자격이 없습니다.)
  14. 중요한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 자가면역 질환, 인지 장애 또는 현재 감염 및 중대한 질병의 병력이 있거나 존재하는 여성 무작위화.
  15. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력이 있는 여성.
  16. GBS NN/NN2 또는 위약의 첫 번째 용량을 받은 후 28일 이내에 백신을 맞았거나 연구 과정 동안 백신 접종이 필요할 것으로 예상되는 여성. (임신 중 투여에 권장되는 백신 예. 파상풍 톡소이드, 백일해 및 인플루엔자는 허용됩니다. 동시 백신 투여는 연구 백신 접종 후 7일 이내가 아니어야 합니다.)
  17. 투여 당일 발열(겨드랑이 온도 >37.9°C)이 있거나 투여 전 7일 동안 급성 감염이 있었던 여성.
  18. 출혈 시간을 연장시키는 출혈 장애가 있는 여성.
  19. 전신 스테로이드(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)를 포함하여 면역억제제를 투여받고 있는 여성.
  20. 스크리닝 전 12주 동안 혈액 또는 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 면역글로불린 제제를 받은 여성.
  21. 심한 빈혈이 있는 여성, Sheffield 등급 시스템에 따른 헤모글로빈 < 9g/dL(90g/L)(> 1등급)
  22. 현재 모유 수유중인 여성
  23. 연구 인력의 일부이거나 연구 인력의 가까운 가족 구성원인 여성.
  24. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 여성.
  25. 피험자가 조사 제품에 노출되는 동안 다른 임상 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 감염 임산부의 GBS-NN/NN2
HIV 감염 임산부에게 28일 간격으로 50µg GBS-NN 및 50µg NN2가 포함된 0.5mL 근육 주사 GBS-NN/NN2 2회 투여
생물학적: GBS-NN/NN2
보조제로 Alhydrogel에 결합된 GBS-NN/NN2.
위약 비교기: HIV 감염 임산부의 위약 비교
HIV 감염 임산부에게 28일 간격으로 0.5mL 0.9% 생리식염수 2회 근육주사
생물학적: 위약
생리식염수 0.9%
실험적: HIV에 감염되지 않은 임산부의 GBS-NN/NN2
HIV에 감염되지 않은 임산부에게 28일 간격으로 50µg GBS-NN 및 50µg NN2가 포함된 0.5mL 근육 주사 GBS-NN/NN2 2회 투여
생물학적: GBS-NN/NN2
보조제로 Alhydrogel에 결합된 GBS-NN/NN2.
위약 비교기: HIV에 감염되지 않은 임산부의 위약 비교
HIV에 감염되지 않은 임산부에게 28일 간격으로 0.5mL 0.9% 생리식염수 2회 근육주사
생물학적: 위약
생리식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
기간: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
기간: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
기간: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness. Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm). Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm). Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain. Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
기간: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Gestational Age of Newborn Baby
기간: At birth
Gestational age of newborn baby
At birth
Weight of Newborn Baby
기간: At birth
Weight of newborn baby
At birth
Length of Newborn Baby
기간: At birth
Length of newborn baby
At birth
Head Circumference of Newborn Baby
기간: At birth
Head circumference of newborn baby
At birth
Apgar Score for Newborn Baby
기간: At birth

APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10:

7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention
At birth
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
기간: At delivery
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
At delivery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
기간: From delivery to 6 months post-delivery
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
From delivery to 6 months post-delivery
Developmental Milestones of Babies
기간: At 6 months
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social. Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0). Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development. A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores. For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social. Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
At 6 months
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
기간: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
기간: 6 months post-delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
6 months post-delivery
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
기간: At 1, 2, and 3 months post-delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
At 1, 2, and 3 months post-delivery
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
기간: Within 48 hours of birth.
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
Within 48 hours of birth.
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
기간: At delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
At delivery
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
기간: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
기간: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
기간: At delivery
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
At delivery
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
기간: At birth
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
At birth

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minervax ApS

협력자

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

수사관

  • 연구 책임자: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVX0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다