Studie av ett grupp B-streptokockvaccin hos gravida kvinnor som lever med hiv och hos gravida kvinnor som inte har hiv
16 juni 2026 uppdaterad av: Minervax ApS
En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av två doser av ett grupp B-streptokockvaccin (GBS-NN/NN2) hos kvinnor som är gravida och lever med hiv och kvinnor som är gravida och inte har hiv
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för vaccinet GBS-NN/NN2 (rekombinant proteinvaccin mot grupp B Streptococcus) hos kvinnor som lever med HIV och kvinnor utan HIV, och deras nyfödda barn från vaccination till förlossning/födsel.
Mödrar och bebisar kommer att följas upp i 6 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 kvinnor som är gravida och lever med HIV kommer slumpmässigt att få två 0,5 ml (milliliter) intramuskulära injektioner av GBS-NN/NN2-vaccin (60 kvinnor) eller placebo (15 kvinnor).
100 kvinnor som är gravida och inte har hiv kommer slumpmässigt att få två 0,5 ml intramuskulära injektioner av GBS-NN/NN2-vaccin (60 kvinnor) eller placebo (15 kvinnor).
Deltagarna kommer att screenas vid 24 till 28 veckors graviditet (dagar -14 till dag -1) och grupperna kommer att doseras parallellt. Den första dosen av vaccin eller placebo kommer att administreras på dag 0 och den andra dosen kommer att administreras 28±2 dagar senare. Leveransen förväntas vara cirka 10 till 14 veckor efter den första vaccindosen.
För analys av immunsvaret kommer placebogrupperna att kombineras. För säkerhets skull kommer placebogrupperna att analyseras separat och kombineras för jämförelse med potentiella vaccingrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
-
-
-
-
-
Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är minst 18 år och inte äldre än 40 år.
Gravida kvinnor som är mellan 26 veckor och 30 veckor (inklusive) graviditeten på den planerade vaccinationsdagen med en enkel, okomplicerad graviditet. Gestationsåldern ska bestämmas på följande hierarkiska grund med vägledning till GAIA-kriterierna (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy):
- ultraljudsuppskattning av graviditetsålder,
- datum för senaste menstruation
- bottenhöjd
- HIV-status ska baseras på ett snabbt bekräftande test, om inte ett dokumenterat test av deltagaren som är seropositiv för HIV och historia dokumenterad i anteckningarna.
- Kvinnor som lever med HIV, HIV-virusmängd <1000, på antiretroviral behandling i minst 3 månader före screening och kliniskt väl.
- Förväntas vara tillgänglig för de schemalagda klinikbesöken under studiens varaktighet, samtycker till att bli kontaktad per telefon under studiedeltagandet och är villig att ge föräldrarnas samtycke för att hennes spädbarn ska delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är HBSAg och/eller HCV (hepatit C virus) positiva
- Kvinnor som testar positivt för syfilis enligt standardtestning
- Kvinnor som medvetet bär, vid screening, ett missbildat eller genetiskt onormalt foster baserat på ultraljud
- Kvinnor som har upplevt en tidigare dödfödsel innan de gick in i förlossningen
- Kvinnor med placenta previa
- Kvinnor med dokumenterad kronisk eller graviditet inducerade hypertoni vid screening
- Kvinnor med 1+ protein i urin och hypertoni definierat som systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) vid ≥20 veckors graviditet hos en kvinna med tidigare normalt blodtryck
- Kvinnor med >1+ protein i urinen (oavsett blodtryck)
- Kvinnor med graviditetsdiabetes, typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Kvinnor med glykosuri på oljestickan
- Kvinnor som är kända för att vara allergiska mot någon del av vaccinet, som är kända för att vara allergiska mot aluminium eller som har haft en allergisk reaktion mot någon tidigare vaccination.
- Kvinnor med HIV-virusmängd >1000 vid screening.
- Kvinnor som lever med HIV som har varit på antiretroviral behandling i mindre än 3 månader före screening. (Kvinnor som får diagnosen HIV mellan screening och dosering kommer inte att vara berättigade.)
- Kvinnor med anamnes på eller förekomst av betydande kardiovaskulär sjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, njurar, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska, autoimmuna sjukdomar, kognitiv störning eller aktuell infektion och betydande sjukdom 4 veckor före randomisering.
- Kvinnor med aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren.
- Kvinnor som har fått ett vaccin inom 28 dagar efter att de fått den första dosen av GBS NN/NN2 eller placebo eller som förväntar sig att behöva vaccineras under studiens gång. (Vacciner som rekommenderas för administrering under graviditet, t.ex. stelkrampstoxoid, pertussis och influensa är tillåtna. Administrering av samtidiga vacciner får inte ske inom 7 dagar efter prövningsvaccin.)
- Kvinnor som har feber (axillär temperatur >37,9°C) på doseringsdagen eller som har haft en akut infektion under de 7 dagarna före dosering.
- Kvinnor som har några blödningsrubbningar som förlänger blödningstiden.
- Kvinnor som får immunsuppressiv medicin, inklusive systemiska steroider (inhalerade och topikala steroider är acceptabla).
- Kvinnor som har fått blod eller blodprodukter och/eller plasmaderivat eller immunglobulinpreparat under 12 veckor före screening.
- Kvinnor med svår anemi, hemoglobin < 9g/dL (90 g/L) enligt Sheffields graderingssystem (> Grad 1)
- Kvinnor som för närvarande ammar
- Kvinnor som ingår i studiepersonalen eller en nära familjemedlem till studiepersonalen.
- Kvinnor som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i studien.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning under vilken patienten kommer att exponeras för en prövningsprodukt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GBS-NN/NN2 hos gravida kvinnor som lever med HIV
2 doser av 0,5 ml intramuskulär injektion GBS-NN/NN2 innehållande 50 µg GBS-NN och 50 µg NN2 administrerade med 28 dagars mellanrum till gravida kvinnor som lever med HIV
|
GBS-NN/NN2 bundet till Alhydrogel som ett adjuvans.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator hos gravida kvinnor som lever med HIV
2 doser av 0,5 ml intramuskulär injektion 0,9 % normal koksaltlösning administrerad med 28 dagars mellanrum till gravida kvinnor som lever med HIV
|
Normal saltlösning 0,9 %
|
|
Experimentell: GBS-NN/NN2 hos gravida kvinnor som inte har hiv
2 doser av 0,5 ml intramuskulär injektion GBS-NN/NN2 innehållande 50 µg GBS-NN och 50 µg NN2 administrerade med 28 dagars mellanrum till gravida kvinnor som inte har HIV
|
GBS-NN/NN2 bundet till Alhydrogel som ett adjuvans.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator hos gravida kvinnor som inte har hiv
2 doser av 0,5 ml intramuskulär injektion 0,9 % normal koksaltlösning administrerad med 28 dagars mellanrum till gravida kvinnor som inte har HIV
|
Normal saltlösning 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Tidsram: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
|
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Tidsram: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
|
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tidsram: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tidsram: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Gestational Age of Newborn Baby
Tidsram: At birth
|
Gestational age of newborn baby
|
At birth
|
|
Weight of Newborn Baby
Tidsram: At birth
|
Weight of newborn baby
|
At birth
|
|
Length of Newborn Baby
Tidsram: At birth
|
Length of newborn baby
|
At birth
|
|
Head Circumference of Newborn Baby
Tidsram: At birth
|
Head circumference of newborn baby
|
At birth
|
|
Apgar Score for Newborn Baby
Tidsram: At birth
|
APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
|
|
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Tidsram: At delivery
|
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
|
At delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Tidsram: From delivery to 6 months post-delivery
|
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
|
From delivery to 6 months post-delivery
|
|
Developmental Milestones of Babies
Tidsram: At 6 months
|
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
|
At 6 months
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Tidsram: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Tidsram: 6 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
|
6 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Tidsram: At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
|
At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Tidsram: Within 48 hours of birth.
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
|
Within 48 hours of birth.
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Tidsram: At delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
|
At delivery
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tidsram: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tidsram: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
|
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
|
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tidsram: At delivery
|
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At delivery
|
|
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tidsram: At birth
|
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At birth
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MVX0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .