Studie av en gruppe B Streptococcus-vaksine hos gravide kvinner som lever med HIV og hos gravide kvinner som ikke har HIV
16. juni 2026 oppdatert av: Minervax ApS
En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til to doser av en gruppe B-streptokokkvaksine (GBS-NN/NN2) hos kvinner som er gravide og lever med HIV og kvinner som er gravide og ikke har HIV
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til GBS-NN/NN2 (Rekombinant proteinvaksine mot gruppe B Streptococcus) vaksinen hos kvinner som lever med HIV og kvinner uten HIV, og deres nyfødte babyer fra vaksinasjon til fødsel/fødsel.
Mødre og babyer vil bli fulgt opp i 6 måneder etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 kvinner som er gravide og lever med HIV vil tilfeldig få to 0,5 ml (milliliter) intramuskulære injeksjoner av GBS-NN/NN2-vaksine (60 kvinner) eller placebo (15 kvinner).
100 kvinner som er gravide og ikke har HIV vil tilfeldig få to 0,5 ml intramuskulære injeksjoner av GBS-NN/NN2-vaksine (60 kvinner) eller placebo (15 kvinner).
Deltakerne vil bli screenet ved 24 til 28 ukers svangerskap (dager -14 til dag -1) og gruppene vil doseres parallelt. Den første dosen av vaksine eller placebo vil bli administrert på dag 0 og den andre dosen vil bli administrert 28±2 dager senere. Levering forventes å være ca. 10 til 14 uker etter den første dosen av vaksine.
For analyse av immunresponsen vil placebogruppene bli kombinert. For sikkerhets skyld vil placebogruppene analyseres separat og kombineres for sammenligning med de potensielle vaksinegruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
-
-
-
-
-
Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere minst 18 år og ikke eldre enn 40 år.
Gravide kvinner som er mellom 26 uker og 30 uker (inklusive) svangerskap på den planlagte vaksinasjonsdagen med en enkelt, ukomplisert graviditet. Svangerskapsalder skal bestemmes på følgende hierarkiske grunnlag med veiledning til GAIA-kriteriene (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy):
- ultralyd estimat av svangerskapsalder,
- dato for siste menstruasjon
- fondhøyde
- HIV-status skal være basert på rask bekreftende test, med mindre en dokumentert test av deltakeren som er seropositiv for HIV og historie dokumentert i notatene.
- Kvinner som lever med HIV, HIV viral belastning <1000, på antiretroviral behandling i minst 3 måneder før screening og klinisk godt.
- Forventes å være tilgjengelig for de planlagte klinikkbesøkene i løpet av studien, godtar å bli kontaktet på telefon under studiedeltakelsen, og er villig til å gi foreldres samtykke til at spedbarnet hennes kan delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er HBSAg og/eller HCV (hepatitt C virus) positive
- Kvinner som tester positivt for syfilis i henhold til standard testing
- Kvinner som bevisst bærer, ved screening, et misdannet eller genetisk unormalt foster basert på ultralyd
- Kvinner som har opplevd en tidligere dødfødsel før de gikk i fødsel
- Kvinner med placenta previa
- Kvinner med dokumentert kronisk eller svangerskapsindusert hypertensjon ved screening
- Kvinner med 1+ protein i urin og hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg) ved ≥20 ukers svangerskap hos en kvinne med tidligere normalt blodtrykk
- Kvinner med >1+ protein i urinen (uavhengig av blodtrykk)
- Kvinner med svangerskapsdiabetes, type 1 eller type 2 diabetes.
- Kvinner med glykosuri på peilepinne
- Kvinner som er kjent for å være allergiske mot noen komponenter i vaksinen, som er kjent for å være allergiske mot aluminium eller har hatt en allergisk reaksjon på tidligere vaksinasjoner.
- Kvinner med HIV-virusmengde >1000 ved screening.
- Kvinner som lever med HIV som har vært på antiretroviral behandling i mindre enn 3 måneder før screening. (Kvinner som er diagnostisert med HIV mellom screening og dosering vil ikke være kvalifisert.)
- Kvinner med tidligere eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveiene, nyrene, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske, autoimmune sykdommer, kognitive lidelser eller nåværende infeksjon og betydelig sykdom 4 uker før randomisering.
- Kvinner med nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste to årene.
- Kvinner som har mottatt en vaksine innen 28 dager etter å ha mottatt den første dosen av GBS NN/NN2 eller placebo eller som forventer å kreve vaksinasjon i løpet av studien. (Vaksiner anbefalt for administrering under graviditet, f.eks. tetanustoksoid, kikhoste og influensa er tillatt. Administrering av samtidige vaksiner må ikke skje innen 7 dager etter undersøkelsesvaksine.)
- Kvinner som har feber (aksillær temperatur >37,9°C) på doseringsdagen eller har hatt en akutt infeksjon de 7 dagene før dosering.
- Kvinner som har noen blødningsforstyrrelser som forlenger blødningstiden.
- Kvinner som får immundempende medisiner, inkludert systemiske steroider (inhalerte og aktuelle steroider er akseptable).
- Kvinner som har fått blod eller blodprodukter og/eller plasmaderivater eller immunglobulinpreparater i løpet av 12 uker før screening.
- Kvinner med alvorlig anemi, hemoglobin < 9g/dL (90 g/L) i henhold til Sheffields graderingssystem (> Grad 1)
- Kvinner som for tiden ammer
- Kvinner som inngår i studiepersonellet eller et nært familiemedlem til studiepersonell.
- Kvinner som etter utrederen ikke er egnet til å delta i studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GBS-NN/NN2 hos gravide kvinner som lever med HIV
2 doser med 0,5 ml intramuskulær injeksjon GBS-NN/NN2 inneholdende 50 µg GBS-NN og 50 µg NN2 administrert med 28 dagers mellomrom hos gravide kvinner som lever med HIV
|
GBS-NN/NN2 bundet til Alhydrogel som en adjuvans.
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator hos gravide kvinner som lever med HIV
2 doser med 0,5 ml intramuskulær injeksjon 0,9 % normal saltvann administrert med 28 dagers mellomrom hos gravide kvinner som lever med HIV
|
Normal saltvann 0,9 %
|
|
Eksperimentell: GBS-NN/NN2 hos gravide kvinner som ikke har HIV
2 doser med 0,5 ml intramuskulær injeksjon GBS-NN/NN2 inneholdende 50 µg GBS-NN og 50 µg NN2 administrert med 28 dagers mellomrom hos gravide kvinner som ikke har HIV
|
GBS-NN/NN2 bundet til Alhydrogel som en adjuvans.
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator hos gravide kvinner som ikke har HIV
2 doser med 0,5 ml intramuskulær injeksjon 0,9 % normal saltvann administrert med 28 dagers mellomrom hos gravide kvinner som ikke har HIV
|
Normal saltvann 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Tidsramme: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
|
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Tidsramme: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
|
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tidsramme: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tidsramme: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Gestational Age of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
Gestational age of newborn baby
|
At birth
|
|
Weight of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
Weight of newborn baby
|
At birth
|
|
Length of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
Length of newborn baby
|
At birth
|
|
Head Circumference of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
Head circumference of newborn baby
|
At birth
|
|
Apgar Score for Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
|
|
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At delivery
|
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
|
At delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Tidsramme: From delivery to 6 months post-delivery
|
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
|
From delivery to 6 months post-delivery
|
|
Developmental Milestones of Babies
Tidsramme: At 6 months
|
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
|
At 6 months
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Tidsramme: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Tidsramme: 6 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
|
6 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Tidsramme: At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
|
At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Tidsramme: Within 48 hours of birth.
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
|
Within 48 hours of birth.
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Tidsramme: At delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
|
At delivery
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tidsramme: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tidsramme: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
|
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
|
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At delivery
|
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At delivery
|
|
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At birth
|
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At birth
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVX0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .