Estudo de Vacina Contra Streptococcus do Grupo B em Grávidas Vivendo com HIV e em Grávidas Não Portadoras de HIV
16 de junho de 2026 atualizado por: Minervax ApS
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses de uma vacina contra estreptococo do grupo B (GBS-NN/NN2) em mulheres grávidas e vivendo com HIV e mulheres grávidas e não infectadas pelo HIV
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina GBS-NN/NN2 (vacina de proteína recombinante contra Streptococcus do grupo B) em mulheres vivendo com HIV e mulheres sem HIV e seus bebês recém-nascidos desde a vacinação até ao parto/nascimento.
Mães e bebês serão acompanhados por 6 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 mulheres grávidas e vivendo com HIV receberão aleatoriamente duas injeções intramusculares de 0,5 mL (mililitro) da vacina GBS-NN/NN2 (60 mulheres) ou placebo (15 mulheres).
100 mulheres que estão grávidas e não têm HIV receberão aleatoriamente duas injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina GBS-NN/NN2 (60 mulheres) ou placebo (15 mulheres).
Os participantes serão rastreados em 24 a 28 semanas de gestação (Dias -14 a Dia -1) e os grupos serão dosados em paralelo. A primeira dose de vacina ou placebo será administrada no Dia 0 e a segunda dose será administrada 28±2 dias depois. Prevê-se que o parto ocorra aproximadamente 10 a 14 semanas após a primeira dose da vacina.
Para a análise da resposta imune, os grupos placebo serão combinados. Por segurança, os grupos placebo serão analisados separadamente e serão combinados para comparação com os potenciais grupos vacinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade mínima de 18 anos e não superior a 40 anos.
Mulheres grávidas com gestação entre 26 e 30 semanas (inclusive) no dia planejado da vacinação com um filho único, gravidez sem complicações. Idade gestacional a ser determinada na seguinte base hierárquica com orientação para os critérios GAIA (Alinhamento Global de Avaliação de Segurança de Imunização na Gravidez):
- estimativa ultrassonográfica da idade gestacional,
- data da última menstruação
- altura do fundo
- O status de HIV deve ser baseado em teste rápido de confirmação, a menos que um teste documentado do participante seja soropositivo para HIV e histórico documentado nas notas.
- Mulheres vivendo com HIV, carga viral do HIV <1000, em terapia antirretroviral por pelo menos 3 meses antes da triagem e clinicamente bem.
- Espera-se que esteja disponível para as visitas clínicas agendadas durante o estudo, concorda em ser contatado por telefone durante a participação no estudo e está disposta a dar o consentimento dos pais para que seu bebê participe do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que são HBSAg e/ou HCV (vírus da hepatite C) positivo
- Mulheres com teste positivo para sífilis de acordo com o teste padrão
- Mulheres que carregam conscientemente, na triagem, um feto malformado ou geneticamente anormal com base na ultrassonografia
- Mulheres que tiveram um natimorto anterior antes de entrar em trabalho de parto
- Mulheres com placenta prévia
- Mulheres com hipertensão documentada crônica ou induzida pela gravidez na triagem
- Mulheres com proteína 1+ na urina e hipertensão definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg) em ≥20 semanas de gestação em uma mulher com pressão arterial previamente normal
- Mulheres com >1+ de proteína na urina (independentemente da pressão arterial)
- Mulheres com diabetes gestacional, tipo 1 ou tipo 2.
- Mulheres com glicosúria na vareta
- Mulheres conhecidas por serem alérgicas a qualquer componente da vacina, que sejam alérgicas ao alumínio ou que tenham tido uma reação alérgica a qualquer vacinação anterior.
- Mulheres com carga viral de HIV > 1.000 na triagem.
- Mulheres vivendo com HIV que estiveram em terapia antirretroviral por menos de 3 meses antes da triagem. (As mulheres que são diagnosticadas com HIV entre a triagem e a dosagem não serão elegíveis.)
- Mulheres com histórico ou presença de doença cardiovascular significativa, doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoimune, distúrbio cognitivo ou infecção atual e doença significativa 4 semanas antes de Randomization.
- Mulheres com história atual ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
- Mulheres que receberam uma vacina dentro de 28 dias após receberem a primeira dose de GBS NN/NN2 ou placebo ou que esperam precisar de vacinação durante o estudo. (Vacinas recomendadas para administração durante a gravidez, por ex. toxóide tetânico, pertussis e influenza são permitidos. A administração de vacinas concomitantes não deve ocorrer dentro de 7 dias da vacina experimental.)
- Mulheres com febre (temperatura axilar >37,9°C) no dia da administração ou que tiveram uma infecção aguda nos 7 dias anteriores à administração.
- Mulheres com distúrbios hemorrágicos que prolonguem o tempo de sangramento.
- Mulheres que estão recebendo medicação imunossupressora, incluindo esteroides sistêmicos (esteróides inalatórios e tópicos são aceitáveis).
- Mulheres que receberam sangue ou hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Mulheres com anemia grave, hemoglobina < 9g/dL (90 g/L) de acordo com o sistema de classificação de Sheffield (> Grau 1)
- Mulheres que estão amamentando atualmente
- Mulheres que fazem parte do pessoal do estudo ou um familiar próximo do pessoal do estudo.
- Mulheres que, na opinião do investigador, não são adequadas para participar do estudo.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico durante o qual o sujeito será exposto a um produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GBS-NN/NN2 em gestantes vivendo com HIV
2 doses de 0,5 mL de injeção intramuscular de GBS-NN/NN2 contendo 50 µg de GBS-NN e 50 µg de NN2 administradas com 28 dias de intervalo em mulheres grávidas vivendo com HIV
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GBS-NN/NN2 ligado a Alhydrogel como adjuvante.
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo em mulheres grávidas vivendo com HIV
2 doses de 0,5 mL de injeção intramuscular de soro fisiológico 0,9% administradas com 28 dias de intervalo em gestantes vivendo com HIV
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Solução Salina Normal 0,9%
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Experimental: GBS-NN/NN2 em mulheres grávidas que não têm HIV
2 doses de 0,5 mL de injeção intramuscular de GBS-NN/NN2 contendo 50 µg de GBS-NN e 50 µg de NN2 administradas com 28 dias de intervalo em mulheres grávidas que não têm HIV
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GBS-NN/NN2 ligado a Alhydrogel como adjuvante.
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo em mulheres grávidas que não têm HIV
2 doses de 0,5 mL de injeção intramuscular de soro fisiológico 0,9% administradas com 28 dias de intervalo em gestantes não portadoras de HIV
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Solução Salina Normal 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Prazo: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
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From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Prazo: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
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From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Prazo: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Prazo: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Gestational Age of Newborn Baby
Prazo: At birth
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Gestational age of newborn baby
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At birth
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Weight of Newborn Baby
Prazo: At birth
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Weight of newborn baby
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At birth
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Length of Newborn Baby
Prazo: At birth
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Length of newborn baby
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At birth
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Head Circumference of Newborn Baby
Prazo: At birth
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Head circumference of newborn baby
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At birth
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Apgar Score for Newborn Baby
Prazo: At birth
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APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
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Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Prazo: At delivery
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For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
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At delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Prazo: From delivery to 6 months post-delivery
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Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
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From delivery to 6 months post-delivery
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Developmental Milestones of Babies
Prazo: At 6 months
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Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
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At 6 months
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Prazo: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Prazo: 6 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
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6 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Prazo: At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
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At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Prazo: Within 48 hours of birth.
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
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Within 48 hours of birth.
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Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Prazo: At delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
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At delivery
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Prazo: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Prazo: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
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Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Prazo: At delivery
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Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At delivery
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Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Prazo: At birth
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Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At birth
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVX0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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