Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вакцины против стрептококка группы В у беременных женщин, живущих с ВИЧ, и у беременных женщин, не инфицированных ВИЧ

16 июня 2026 г. обновлено: Minervax ApS

Многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины против стрептококка группы B (GBS-NN/NN2) у беременных женщин, живущих с ВИЧ, и беременных женщин, не инфицированных ВИЧ

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины GBS-NN/NN2 (рекомбинантная белковая вакцина против стрептококка группы B) у женщин, живущих с ВИЧ, и у женщин без ВИЧ, а также у их новорожденных детей. от вакцинации до родов/родов. Матери и младенцы будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 беременных женщин, живущих с ВИЧ, случайным образом получат две внутримышечные инъекции по 0,5 мл (миллилитров) вакцины GBS-NN/NN2 (60 женщин) или плацебо (15 женщин).

100 беременных женщин, не инфицированных ВИЧ, случайным образом получат две внутримышечные инъекции по 0,5 мл вакцины GBS-NN/NN2 (60 женщин) или плацебо (15 женщин).

Участники будут обследованы на сроке беременности от 24 до 28 недель (дни от -14 до дня -1), и группы будут получать дозу параллельно. Первую дозу вакцины или плацебо вводят в день 0, а вторую дозу вводят через 28 ± 2 дня. Ожидается, что роды наступят примерно через 10–14 недель после введения первой дозы вакцины.

Для анализа иммунного ответа группы плацебо будут объединены. В целях безопасности группы плацебо будут проанализированы отдельно и объединены для сравнения с потенциальными группами вакцин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kawempe, Уганда
        • MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка
        • University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники от 18 лет и не старше 40 лет.

  2. Беременные со сроком гестации от 26 недель до 30 недель (включительно) в плановый день вакцинации при одноплодной, неосложненной беременности. Гестационный возраст должен определяться на следующей иерархической основе с учетом критериев GAIA (Глобальное согласование оценки безопасности иммунизации во время беременности):

    1. ультразвуковая оценка срока беременности,
    2. дата последней менструации
    3. высота основания
  3. ВИЧ-статус должен быть основан на экспресс-подтверждающем тесте, если только документально подтвержденный тест участника не является серопозитивным на ВИЧ, а в примечаниях задокументирован анамнез.
  4. Женщины, живущие с ВИЧ, вирусная нагрузка ВИЧ <1000, получающие антиретровирусную терапию в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и клинически здоровые.
  5. Ожидается, что она будет доступна для запланированных визитов в клинику на время исследования, согласится на телефонную связь во время участия в исследовании и готова дать согласие родителей на участие своего ребенка в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Женщины с положительным результатом на HBSAg и/или HCV (вирус гепатита С)
  2. Женщины с положительным результатом теста на сифилис в соответствии со стандартным тестированием
  3. Женщины, заведомо вынашивающие при скрининге уродливый или генетически аномальный плод по данным УЗИ
  4. Женщины, у которых ранее были мертворождения до начала родов
  5. Женщины с предлежанием плаценты
  6. Женщины с подтвержденной хронической гипертензией или гипертонией, вызванной беременностью, при скрининге
  7. Женщины с 1+ белком в моче и артериальной гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.) на сроке беременности ≥20 недель у женщины с ранее нормальным артериальным давлением
  8. Женщины с >1+ белка в моче (независимо от артериального давления)
  9. Женщины с гестационным диабетом 1 или 2 типа.
  10. Женщины с глюкозурией на тест-полоске
  11. Женщины с известной аллергией на какие-либо компоненты вакцины, с известной аллергией на алюминий или с аллергической реакцией на любую предыдущую вакцинацию.
  12. Женщины с вирусной нагрузкой ВИЧ >1000 при скрининге.
  13. Женщины, живущие с ВИЧ, получавшие антиретровирусную терапию менее 3 месяцев до скрининга. (Женщины, у которых диагностирован ВИЧ в период между скринингом и введением дозы, не имеют права на участие.)
  14. Женщины с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических, аутоиммунных заболеваний, когнитивных расстройств или текущей инфекции и серьезного заболевания за 4 недели до рандомизация.
  15. Женщины, которые в настоящее время или в анамнезе злоупотребляли наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
  16. Женщины, получившие вакцину в течение 28 дней после получения первой дозы GBS NN/NN2 или плацебо, или которым требуется вакцинация в ходе исследования. (Вакцины, рекомендованные для введения во время беременности, напр. разрешены столбнячный анатоксин, коклюш и грипп. Введение одновременных вакцин не должно быть в течение 7 дней после исследуемой вакцины.)
  17. Женщины с лихорадкой (подмышечная температура >37,9 °C) в день введения дозы или перенесшие острую инфекцию за 7 дней до введения дозы.
  18. Женщины, у которых есть какие-либо нарушения свертываемости крови, удлиняющие время кровотечения.
  19. Женщины, получающие иммунодепрессанты, в том числе системные стероиды (приемлемы ингаляционные и местные стероиды).
  20. Женщины, получавшие кровь или продукты крови и/или производные плазмы или любые препараты иммуноглобулина за 12 недель до скрининга.
  21. Женщины с тяжелой анемией, гемоглобин < 9 г/дл (90 г/л) по шкале Шеффилда (> степень 1)
  22. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  23. Женщины, которые являются частью исследовательского персонала или близким членом семьи исследовательского персонала.
  24. Женщины, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
  25. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в ходе которого субъект будет подвергаться воздействию исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GBS-NN/NN2 у беременных женщин, живущих с ВИЧ
2 дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции GBS-NN/NN2, содержащие 50 мкг GBS-NN и 50 мкг NN2, вводят с интервалом 28 дней беременным женщинам, живущим с ВИЧ.
Биологический: ГБС-НН/НН2
GBS-NN/NN2, связанный с алгидрогелем в качестве адъюванта.
Плацебо Компаратор: Препарат сравнения плацебо у беременных женщин, живущих с ВИЧ
Беременным женщинам, живущим с ВИЧ, вводят 2 дозы 0,5 мл внутримышечного раствора 0,9% физиологического раствора с интервалом 28 дней.
Биологический: Плацебо
Нормальный физиологический раствор 0,9%
Экспериментальный: GBS-NN/NN2 у беременных женщин, не инфицированных ВИЧ
2 дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции GBS-NN/NN2, содержащие 50 мкг GBS-NN и 50 мкг NN2, вводят беременным женщинам, не инфицированным ВИЧ, с интервалом в 28 дней.
Биологический: ГБС-НН/НН2
GBS-NN/NN2, связанный с алгидрогелем в качестве адъюванта.
Плацебо Компаратор: Препарат сравнения плацебо у беременных женщин, не инфицированных ВИЧ
Беременным женщинам, не инфицированным ВИЧ, вводят 2 дозы по 0,5 мл внутримышечно 0,9% физиологического раствора с интервалом 28 дней.
Биологический: Плацебо
Нормальный физиологический раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Временное ограничение: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Временное ограничение: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Временное ограничение: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness. Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm). Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm). Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain. Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Временное ограничение: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Gestational Age of Newborn Baby
Временное ограничение: At birth
Gestational age of newborn baby
At birth
Weight of Newborn Baby
Временное ограничение: At birth
Weight of newborn baby
At birth
Length of Newborn Baby
Временное ограничение: At birth
Length of newborn baby
At birth
Head Circumference of Newborn Baby
Временное ограничение: At birth
Head circumference of newborn baby
At birth
Apgar Score for Newborn Baby
Временное ограничение: At birth

APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10:

7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention
At birth
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Временное ограничение: At delivery
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
At delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Временное ограничение: From delivery to 6 months post-delivery
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
From delivery to 6 months post-delivery
Developmental Milestones of Babies
Временное ограничение: At 6 months
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social. Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0). Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development. A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores. For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social. Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
At 6 months
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Временное ограничение: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Временное ограничение: 6 months post-delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
6 months post-delivery
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Временное ограничение: At 1, 2, and 3 months post-delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
At 1, 2, and 3 months post-delivery
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Временное ограничение: Within 48 hours of birth.
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
Within 48 hours of birth.
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Временное ограничение: At delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
At delivery
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Временное ограничение: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Временное ограничение: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Временное ограничение: At delivery
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
At delivery
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Временное ограничение: At birth
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
At birth

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minervax ApS

Соавторы

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVX0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться