Estudio de una vacuna contra el estreptococo del grupo B en mujeres embarazadas que viven con el VIH y en mujeres embarazadas que no tienen el VIH
16 de junio de 2026 actualizado por: Minervax ApS
Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de una vacuna contra el estreptococo del grupo B (GBS-NN/NN2) en mujeres embarazadas que viven con el VIH y mujeres embarazadas que no tienen el VIH
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna GBS-NN/NN2 (vacuna de proteína recombinante contra el estreptococo del grupo B) en mujeres que viven con el VIH y mujeres sin VIH, y sus bebés recién nacidos desde la vacunación hasta el parto/nacimiento.
Se realizará un seguimiento de las madres y los bebés durante los 6 meses posteriores al parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 mujeres que están embarazadas y viven con el VIH recibirán aleatoriamente dos inyecciones intramusculares de 0,5 ml (mililitros) de la vacuna GBS-NN/NN2 (60 mujeres) o placebo (15 mujeres).
100 mujeres que están embarazadas y no tienen VIH recibirán aleatoriamente dos inyecciones intramusculares de 0,5 ml de la vacuna GBS-NN/NN2 (60 mujeres) o placebo (15 mujeres).
Las participantes serán evaluadas entre las semanas 24 y 28 de gestación (días -14 a día -1) y los grupos recibirán dosis en paralelo. La primera dosis de vacuna o placebo se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 28±2 días después. Se prevé que el parto sea aproximadamente de 10 a 14 semanas después de la primera dosis de la vacuna.
Para el análisis de la respuesta inmune se combinarán los grupos placebo. Por motivos de seguridad, los grupos de placebo se analizarán por separado y se combinarán para compararlos con los posibles grupos de vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Johannesburg, Sudáfrica
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
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Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de al menos 18 años y no mayores de 40 años.
Mujeres embarazadas que tienen entre 26 y 30 semanas (inclusive) de gestación en el día planificado de vacunación con un embarazo único y sin complicaciones. La edad gestacional se determinará según la siguiente base jerárquica con orientación a los criterios GAIA (Alineación global de la evaluación de la seguridad de la inmunización en el embarazo):
- estimación ecográfica de la edad gestacional,
- fecha de la última menstruación
- altura del fondo
- El estado del VIH se basará en una prueba rápida y confirmatoria, a menos que una prueba documentada del participante sea seropositivo para el VIH y el historial documentado en las notas.
- Mujeres que viven con el VIH, carga viral del VIH <1000, en terapia antirretroviral durante al menos 3 meses antes de la selección y clínicamente bien.
- Se espera que esté disponible para las visitas clínicas programadas durante la duración del estudio, acepta ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio y está dispuesto a dar el consentimiento de los padres para que su bebé participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que son HBSAg y/o VHC (virus de la hepatitis C) positivas
- Mujeres que dan positivo para sífilis según las pruebas estándar
- Mujeres que, en el momento de la selección, tienen a sabiendas un feto malformado o genéticamente anormal según la ecografía
- Mujeres que han tenido un mortinato previo antes de entrar en trabajo de parto
- Mujeres con placenta previa
- Mujeres con hipertensión crónica documentada o inducida por el embarazo en la selección
- Mujeres con 1+ proteína en orina e hipertensión definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) a ≥20 semanas de gestación en una mujer con presión arterial previamente normal
- Mujeres con >1+ de proteína en la orina (independientemente de la presión arterial)
- Mujeres con diabetes gestacional, tipo 1 o tipo 2.
- Mujeres con glucosuria en tira reactiva
- Mujeres que se sabe que son alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna, que se sabe que son alérgicas al aluminio o que han tenido una reacción alérgica a alguna vacuna anterior.
- Mujeres con carga viral del VIH >1000 en la selección.
- Mujeres que viven con el VIH que han estado en terapia antirretroviral durante menos de 3 meses antes de la selección. (Las mujeres a las que se les diagnostica el VIH entre la detección y la dosificación no serán elegibles).
- Mujeres con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, de la vesícula biliar o del tracto biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoinmune, trastorno cognitivo o infección actual y enfermedad significativa 4 semanas antes de la aleatorización
- Mujeres con historial o actual de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años.
- Mujeres que han recibido una vacuna dentro de los 28 días de haber recibido la primera dosis de GBS NN/NN2 o placebo o que esperan necesitar vacunación durante el transcurso del estudio. (Vacunas recomendadas para administrar durante el embarazo, p. Se permiten toxoide tetánico, tos ferina e influenza. La administración de vacunas simultáneas no debe realizarse dentro de los 7 días posteriores a la vacuna en investigación).
- Mujeres que tienen fiebre (temperatura axilar >37,9°C) el día de la dosificación o que han tenido una infección aguda en los 7 días anteriores a la dosificación.
- Mujeres que tienen algún trastorno hemorrágico que prolongue el tiempo de sangrado.
- Mujeres que están recibiendo medicamentos inmunosupresores, incluidos los esteroides sistémicos (los esteroides inhalados y tópicos son aceptables).
- Mujeres que han recibido sangre o hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina en las 12 semanas anteriores a la selección.
- Mujeres con anemia severa, hemoglobina < 9 g/dL (90 g/L) según el sistema de clasificación de Sheffield (> Grado 1)
- Mujeres que actualmente están amamantando
- Mujeres que forman parte del personal del estudio o un familiar cercano del personal del estudio.
- Mujeres que a juicio del investigador no sean aptas para participar en el estudio.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico durante el cual el sujeto estará expuesto a un producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GBS-NN/NN2 en mujeres embarazadas que viven con el VIH
2 dosis de inyección intramuscular de 0,5 ml de GBS-NN/NN2 que contiene 50 µg de GBS-NN y 50 µg de NN2 administradas con 28 días de diferencia en mujeres embarazadas que viven con el VIH
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GBS-NN/NN2 unido a Alhydrogel como adyuvante.
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Comparador de placebos: Comparador de placebo en mujeres embarazadas que viven con el VIH
2 dosis de inyección intramuscular de 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 % administrada con 28 días de diferencia en mujeres embarazadas que viven con el VIH
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Solución salina normal 0.9%
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Experimental: GBS-NN/NN2 en mujeres embarazadas que no tienen VIH
2 dosis de inyección intramuscular de 0,5 ml de GBS-NN/NN2 que contienen 50 µg de GBS-NN y 50 µg de NN2 administradas con 28 días de diferencia en mujeres embarazadas que no tienen VIH
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GBS-NN/NN2 unido a Alhydrogel como adyuvante.
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Comparador de placebos: Comparador de placebo en mujeres embarazadas que no tienen VIH
2 dosis de inyección intramuscular de 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 % administrada con 28 días de diferencia en mujeres embarazadas que no tienen VIH
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Solución salina normal 0.9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Periodo de tiempo: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
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From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
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Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Periodo de tiempo: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
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From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
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Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Periodo de tiempo: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Periodo de tiempo: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
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For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
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Gestational Age of Newborn Baby
Periodo de tiempo: At birth
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Gestational age of newborn baby
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At birth
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Weight of Newborn Baby
Periodo de tiempo: At birth
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Weight of newborn baby
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At birth
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Length of Newborn Baby
Periodo de tiempo: At birth
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Length of newborn baby
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At birth
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Head Circumference of Newborn Baby
Periodo de tiempo: At birth
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Head circumference of newborn baby
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At birth
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Apgar Score for Newborn Baby
Periodo de tiempo: At birth
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APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
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Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Periodo de tiempo: At delivery
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For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
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At delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Periodo de tiempo: From delivery to 6 months post-delivery
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Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
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From delivery to 6 months post-delivery
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Developmental Milestones of Babies
Periodo de tiempo: At 6 months
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Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
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At 6 months
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Periodo de tiempo: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Periodo de tiempo: 6 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
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6 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Periodo de tiempo: At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
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At 1, 2, and 3 months post-delivery
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Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Periodo de tiempo: Within 48 hours of birth.
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
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Within 48 hours of birth.
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Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Periodo de tiempo: At delivery
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Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
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At delivery
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Periodo de tiempo: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
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At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
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Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Periodo de tiempo: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
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Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
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Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Periodo de tiempo: At delivery
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Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At delivery
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Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Periodo de tiempo: At birth
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Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
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At birth
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVX0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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