Da Vinci Xiロボットを使用した胸の拡大の減少 (R-HTM-R)
2020年10月16日 更新者：Ramsay Générale de Santé
胸の拡大縮小は、頻繁な介入です。 この手術に関連する主な問題の 1 つは、乳輪周囲レベルで幅が広く、乳輪下レベルで垂直で、乳房下溝にある身代金の傷跡のままです。
期待される結果は、Da Da Vinci Xiロボットを使用して目に見える傷跡のない胸の拡大の減少を達成することです.
調査の概要
詳細な説明
胸の拡大縮小は、頻繁な介入です。 この手術に関連する主な問題の 1 つは、乳輪周囲レベルで幅が広く、乳輪下レベルで垂直で、乳房下溝にある身代金の傷跡のままです。 さらに、この介入は、特に若い女性では、肥厚性またはケロイド性瘢痕の気まぐれの影響を受け続けます.
現在の研究プロジェクトは、瘢痕退縮の乳房周囲の「ハロー」の決定を可能にする、より小さな表面での乳房の拡大の減少のコンテキストで同じ技術を使用できるという仮説に基づいています。 このプロジェクトは、基部の乳房ディスクを除去することで構成されているため、2〜3 cmのたるみのある皮膚のカットが発生しますが、今回は円形です.
期待される結果は、Da Vinci Xiロボットを使用して、目に見える傷跡のない胸の拡大の減少を達成することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
IDF
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Antony、IDF、フランス、92160
- 募集
- Hôpital Privé d'Antony
-
コンタクト：
- JF OUDET
- 電話番号：+33683346567 +33683346567
- メール：jf.oudet@ecten.eu
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コンタクト：
- MH barba
- 電話番号：+330664888704 +330664888704
- メール：mh.barba@ecten.eu
-
主任研究者：
- Eric Dunet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- Regnaultの分類による区分1または2
- 胸囲Cカップ以上
- 乳輪は「前を向いている」、つまり、胸骨の中間点にあるポイント A (乳輪の上部の正午) 間の距離は約 16 cm から 24 cm です。
- 下垂（胸の下の部分と胸の下の溝の間の距離）最大7cmまで（座った状態で測定）
- 1～3カップのサイズダウンで眼瞼下垂が半減する見込み
- 上質な厚皮
- 社会保障制度の加入患者または受益者
- 乳房縮小を希望する患者
- 自由意思によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 乳輪は「見下ろす」。ポイントA 25cm以上
- 8cm以上のプトーゼ
- 薄皮
- 喫煙者
- 抗凝固薬を服用中の患者
- 別の臨床試験に参加している患者
- 保護対象の患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法上または行政上の決定によって自由を奪われた成人。
- 妊娠中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット削減
このプロジェクトは、基部の乳房ディスクを除去することで構成され、2 ～ 3 cm の円形のたるんだ皮膚カットを引き起こします。
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ロボットを使って乳房のディスクを根元から切除する乳房縮小手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目に見える恐怖の数
時間枠：3ヶ月
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傷跡のバランスの主な判断基準は、目に見える傷跡の数を説明するための 3 か月の乳房の写真です。
アスペクトとポジション。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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削減効果（重量）
時間枠：手術日
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- 運動の重量（底部が 13cm の拡張された円錐形の乳房の約 2cm の厚さの腺ディスクに計算に従って対応する片側あたり 300g 以上）
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手術日
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背中の痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
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EVA スケール（痛みなし 0 から最大痛み 10 までのスコア）での痛みのスコアについて説明します。
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3ヶ月
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皮膚の収縮
時間枠：3ヶ月で
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- 術後の皮膚収縮
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3ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目に見える恐怖の数
時間枠：1年
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写真分析に基づく目に見える恐怖の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Dunet, Dr、Ramsay santé
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。