Уменьшение увеличения груди с помощью робота Da Vinci Xi (R-HTM-R)
Уменьшение груди является частым вмешательством. Одной из основных проблем, связанных с этой операцией, остается рубец раны, широкий на периареолярном уровне, вертикальный на субареолярном уровне и в субмаммарной борозде.
Ожидаемый результат — уменьшение увеличения груди без видимых шрамов с помощью робота Da Da Vinci Xi.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уменьшение груди является частым вмешательством. Одной из основных проблем, связанных с этой операцией, остается рубец раны, широкий на периареолярном уровне, вертикальный на субареолярном уровне и в субмаммарной борозде. Кроме того, это вмешательство остается подверженным капризам гипертрофического или даже келоидного рубцевания, особенно у молодых женщин.
Текущий исследовательский проект основан на гипотезе о том, что тот же метод можно использовать в контексте уменьшения увеличения груди на меньшей поверхности, что позволяет определить перимаммарный «ореол» ретракции рубца. Проект заключается в удалении грудного диска у основания, что вызывает провисание кожи на 2-3 см, но на этот раз круглое.
Ожидаемый результат — уменьшение увеличения груди без видимых рубцов с помощью робота Da Vinci Xi.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Франция, 92160
- Рекрутинг
- Hôpital Privé d'Antony
-
Контакт:
- JF OUDET
- Номер телефона: +33683346567 +33683346567
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
-
Контакт:
- MH barba
- Номер телефона: +330664888704 +330664888704
- Электронная почта: mh.barba@ecten.eu
-
Главный следователь:
- Eric Dunet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Категория 1 или 2 по классификации Regnault
- Чашка груди с или больше
- Ареолы «смотрят вперед», т. е. расстояние между точкой А (в полдень на вершине ареолы) и среднегрудинной точкой примерно от 16 см до 24 см.
- Птоз (расстояние между самой нижней частью груди и бороздой под грудью) максимум до 7 см (измерение в положении сидя)
- Ожидаемая коррекция птоза наполовину с уменьшением чашечек на 1-3 размера.
- Толстая кожа хорошего качества
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент просит уменьшить грудь
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Ареолы «смотрят вниз»; точка А более 25 см
- Птоз больше и равен 8 см
- Тонкая кожа
- Курильщик
- Пациент на антикоагулянтах
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Охраняемый пациент: совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению;
- Беременная, кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращение робота
Проект заключается в удалении грудного диска у основания, что приводит к циркулярному разрезу провисания кожи на 2-3 см.
|
Операция по уменьшению груди с помощью робота путем удаления грудного диска у основания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество видимых испуг
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным критерием оценки баланса рубцов будет фотография груди в 3 месяца, чтобы описать количество видимых рубцов.
Внешний вид и положение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность снижения (вес)
Временное ограничение: день операции
|
- Вес экзерезы (более 300 г на сторону, что соответствует по расчету диску железы толщиной около 2 см на расширенной конической груди 13 см для основания)
|
день операции
|
|
Интенсивность боли в спине
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет описана оценка боли по шкале EVA (оценка от 0 без боли до 10 максимальная боль).
|
3 месяца
|
|
Ретракция кожи
Временное ограничение: в 3 месяца
|
- Послеоперационная ретракция кожи
|
в 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимый пугающий номер
Временное ограничение: 1 год
|
количество видимых испуг на основе анализа фотографий
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01199-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .