Réduction de l'élargissement mammaire à l'aide du robot Da Vinci Xi (R-HTM-R)
Les réductions mammaires sont des interventions fréquentes. L'un des principaux problèmes associés à cette chirurgie reste la cicatrice de rançon, large au niveau périaréolaire, verticale au niveau sous-aréolaire et dans le sillon sous-mammaire.
Le résultat attendu est d'obtenir une réduction de l'hypertrophie mammaire sans cicatrice visible à l'aide du robot Da Da Vinci Xi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réductions mammaires sont des interventions fréquentes. L'un des principaux problèmes associés à cette chirurgie reste la cicatrice de rançon, large au niveau périaréolaire, verticale au niveau sous-aréolaire et dans le sillon sous-mammaire. De plus, cette intervention reste soumise aux aléas des cicatrices hypertrophiques voire chéloïdes, notamment chez la femme jeune.
Le projet de recherche actuel repose sur l'hypothèse que la même technique pourrait être utilisée dans le cadre d'une réduction de l'hypertrophie mammaire sur une surface plus petite permettant la détermination d'un « halo » périmammaire de rétraction cicatricielle. Le projet consiste à enlever un disque mammaire à la base, provoquant ainsi un relâchement cutané coupé de 2 à 3 cm mais cette fois, circulaire.
Le résultat attendu est d'obtenir une réduction de l'hypertrophie mammaire sans cicatrice visible, à l'aide du robot Da Vinci Xi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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IDF
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Antony, IDF, France, 92160
- Recrutement
- Hôpital Privé d'Antony
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Contact:
- JF OUDET
- Numéro de téléphone: +33683346567 +33683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
-
Contact:
- MH barba
- Numéro de téléphone: +330664888704 +330664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
-
Chercheur principal:
- Eric Dunet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Catégorie 1 ou 2 selon la classification de Regnault
- Taille de poitrine bonnet c ou plus
- Aréole "regardant devant", c'est à dire une distance entre le point A (à midi en haut de l'aréole) au point médio-sternal d'environ 16 cm à 24 cm
- Ptosis (distance entre la partie la plus basse du sein et le sillon sous le sein) jusqu'à 7cm maximum (mesure en position assise)
- Correction attendue de la ptose de moitié avec réduction de 1 à 3 tailles de bonnet
- Peau épaisse de bonne qualité
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patiente demandant une réduction mammaire
- Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Areola "regarde vers le bas" ; point A plus de 25 cm
- Ptose supérieure et égale à 8 cm
- Peau fine
- Fumeur
- Patient sous anticoagulant
- Patient participant à une autre étude clinique
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Femme enceinte, allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction robotique
Le projet consiste à retirer un disque mammaire à la base, provoquant un relâchement cutané circulaire de 2 à 3 cm.
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Chirurgie de réduction mammaire, à l'aide d'un robot en enlevant un disque mammaire à la base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de peurs visibles
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement du bilan cicatriciel sera une photographie des seins à 3 mois pour décrire le nombre de cicatrices visibles.
Aspect et positionnement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la réduction (poids)
Délai: jour de chirurgie
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- Le poids de l'exérèse (plus de 300g par côté ce qui correspond selon le calcul à un disque glandulaire d'environ 2 cm d'épaisseur sur un sein conique allongé de 13cm pour la base)
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jour de chirurgie
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Intensité des maux de dos
Délai: 3 mois
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Le score de douleur sur l'échelle EVA (score de 0 pas de douleur à 10 douleur max) sera décrit
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3 mois
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Rétraction cutanée
Délai: à 3 mois
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- Rétraction cutanée post-opératoire
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à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro de peur visible
Délai: 1 an
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nombre de frayeurs visibles d'après l'analyse des photos
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01199-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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