Redução do aumento das mamas usando o robô Da Vinci Xi (R-HTM-R)
As reduções do aumento dos seios são intervenções frequentes. Um dos principais problemas associados a esta cirurgia continua a ser a cicatriz de resgate, larga a nível periareolar, vertical a nível subareolar e no sulco submamário.
O resultado esperado é conseguir uma redução no aumento das mamas sem cicatriz visível usando o robô Da Da Vinci Xi.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As reduções do aumento dos seios são intervenções frequentes. Um dos principais problemas associados a esta cirurgia continua a ser a cicatriz de resgate, larga a nível periareolar, vertical a nível subareolar e no sulco submamário. Além disso, esta intervenção permanece sujeita aos caprichos da cicatriz hipertrófica ou mesmo quelóide, especialmente em mulheres jovens.
O presente projeto de pesquisa parte da hipótese de que a mesma técnica poderia ser utilizada no contexto da redução do aumento mamário em uma superfície menor permitindo a determinação de um "halo" perimamário de retração cicatricial. O projeto consiste na retirada de um disco mamário na base, causando assim uma flacidez cutânea de corte de 2 a 3 cm, mas desta vez circular.
O resultado esperado é conseguir uma redução no aumento das mamas sem cicatriz visível, utilizando o robô Da Vinci Xi.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
IDF
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Antony, IDF, França, 92160
- Recrutamento
- Hôpital Privé d'Antony
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Contato:
- JF OUDET
- Número de telefone: +33683346567 +33683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
-
Contato:
- MH barba
- Número de telefone: +330664888704 +330664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
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Investigador principal:
- Eric Dunet
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- Categoria 1 ou 2 de acordo com a classificação de Regnault
- Copa tamanho do peito c ou mais
- Aréola "olhando de frente", ou seja, uma distância entre o ponto A (ao meio-dia no topo da aréola) no ponto médio-esternal de cerca de 16 cm a 24 cm
- Ptose (distância entre a parte inferior da mama e o sulco abaixo da mama) até no máximo 7cm (medida na posição sentada)
- Correção esperada da ptose pela metade com redução de 1 a 3 tamanhos de xícara
- Pele grossa de boa qualidade
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente solicita redução de mama
- Paciente que assinou consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Aréola "olhar para baixo"; ponto A mais de 25 cm
- Ptose maior e igual a 8 cm
- Pele fina
- Fumante
- Paciente em uso de anticoagulante
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Mulher grávida, lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do Robô
O projeto consiste na retirada de um disco mamário na base, causando uma flacidez circular cortada na pele de 2 a 3 cm.
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Cirurgia de redução de mama, usando um robô removendo um disco mamário na base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sustos visíveis
Prazo: 3 meses
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O principal critério de julgamento para o equilíbrio da cicatriz será uma fotografia das mamas aos 3 meses para descrever o número de cicatrizes visíveis.
Aspecto e posição.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da redução (peso)
Prazo: dia da cirurgia
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- O peso da exérese (mais de 300g por lado que corresponde segundo cálculo a um disco glandular com cerca de 2 cm de espessura sobre um seio cónico alargado de 13 cm para a base)
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dia da cirurgia
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Intensidade da dor nas costas
Prazo: 3 meses
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A pontuação da dor na escala EVA (pontuação de 0 sem dor a 10 dor máxima) será descrita
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3 meses
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Retração da pele
Prazo: aos 3 meses
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- Retração cutânea pós-operatória
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aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número assustador visível
Prazo: 1 ano
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número de sustos visíveis com base na análise de fotos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01199-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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