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Riduzione dell'ingrandimento del seno utilizzando il robot Da Vinci Xi (R-HTM-R)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Le riduzioni dell'ingrandimento del seno sono interventi frequenti. Una delle problematiche principali associate a questo intervento rimane la cicatrice di riscatto, ampia a livello periareolare, verticale a livello subareolare e nel solco sottomammario.

Il risultato atteso è quello di ottenere una riduzione dell'ingrandimento del seno senza cicatrici visibili utilizzando il robot Da Vinci Xi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le riduzioni dell'ingrandimento del seno sono interventi frequenti. Una delle problematiche principali associate a questo intervento rimane la cicatrice di riscatto, ampia a livello periareolare, verticale a livello subareolare e nel solco sottomammario. Inoltre, questo intervento rimane soggetto ai capricci delle cicatrici ipertrofiche o addirittura cheloidee, specialmente nelle giovani donne.

L'attuale progetto di ricerca si basa sull'ipotesi che la stessa tecnica possa essere utilizzata nell'ambito di una riduzione dell'ingrossamento del seno su una superficie minore consentendo la determinazione di un “alone” perimammario di retrazione cicatriziale. Il progetto consiste nel rimuovere un disco mammario alla base, provocando così un taglio cutaneo cascante di 2 o 3 cm ma questa volta circolare.

Il risultato atteso è quello di ottenere una riduzione dell'ingrandimento del seno senza cicatrici visibili, utilizzando il robot Da Vinci Xi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Antony, IDF, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Dunet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Categoria 1 o 2 secondo la classificazione di Regnault
  • Taglia del seno coppa c o più
  • Areola "guardando davanti", cioè una distanza tra il punto A (a mezzogiorno nella parte superiore dell'areola) nel punto medio-sternale di circa 16 cm a 24 cm
  • Ptosi (distanza tra la parte più bassa del seno e il solco sotto il seno) fino a un massimo di 7 cm (misurazione in posizione seduta)
  • Prevista correzione della ptosi della metà con riduzione da 1 a 3 coppe
  • Pelle spessa di buona qualità
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che richiede la riduzione del seno
  • Paziente che ha firmato il consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Areola "guarda in basso"; punto A più di 25 cm
  • Ptosio maggiore e uguale a 8 cm
  • Pelle sottile
  • Fumatore
  • Paziente in anticoagulante
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Paziente protetto: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Donna incinta e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione robotica
Il progetto consiste nell'asportare un disco mammario alla base, provocando un taglio cutaneo circolare di 2-3 cm.
Procedura: Chirurgia robotica per la riduzione del seno
Intervento chirurgico di riduzione del seno, utilizzando un robot rimuovendo un disco mammario alla base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di spaventi visibili
Lasso di tempo: 3 mesi
Il principale criterio di giudizio per l'equilibrio della cicatrice sarà una fotografia del seno a 3 mesi per descrivere il numero di cicatrici visibili. Aspetto e posizione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della riduzione (peso)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
- Il peso dell'exeresi (più di 300g per lato che corrisponde secondo il calcolo ad un disco ghiandolare di circa 2 cm di spessore su un seno conico esteso di 13cm per la base)
giorno dell'intervento
Intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà descritto il punteggio del dolore sulla scala EVA (punteggio da 0 nessun dolore a 10 massimo dolore).
3 mesi
Retrazione cutanea
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Retrazione cutanea postoperatoria
a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di spavento visibile
Lasso di tempo: 1 anno
numero di spaventi visibili basati sull'analisi delle foto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Hôpital Privé d'Antony - Dr Dunet

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01199-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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