Redukcja powiększenia piersi za pomocą robota Da Vinci Xi (R-HTM-R)
Częstymi interwencjami są pomniejszenia powiększenia piersi. Jednym z głównych problemów związanych z tą operacją pozostaje blizna okupu, szeroka na poziomie okołootoczkowym, pionowa na poziomie podotokowym iw bruździe podpiersiowej.
Oczekiwanym efektem jest zmniejszenie powiększenia piersi bez widocznej blizny za pomocą robota Da Da Vinci Xi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstymi interwencjami są pomniejszenia powiększenia piersi. Jednym z głównych problemów związanych z tą operacją pozostaje blizna okupu, szeroka na poziomie okołootoczkowym, pionowa na poziomie podotokowym iw bruździe podpiersiowej. Ponadto ta interwencja podlega kaprysom przerostowych lub nawet bliznowców, zwłaszcza u młodych kobiet.
Obecny projekt badawczy opiera się na hipotezie, że ta sama technika mogłaby być zastosowana w kontekście redukcji powiększenia piersi na mniejszej powierzchni, pozwalając na określenie okołopiersiowej „halo” retrakcji blizny. Projekt polega na usunięciu krążka piersiowego u podstawy, powodując w ten sposób obwisłe nacięcie skóry na 2 do 3 cm, ale tym razem okrężne.
Oczekiwanym efektem jest zmniejszenie powiększenia piersi bez widocznej blizny przy użyciu robota Da Vinci Xi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Francja, 92160
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive d'Antony
-
Kontakt:
- JF OUDET
- Numer telefonu: +33683346567 +33683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
-
Kontakt:
- MH barba
- Numer telefonu: +330664888704 +330664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
-
Główny śledczy:
- Eric Dunet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Kategoria 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją Regnault
- Miseczka w rozmiarze piersi c lub większa
- Otoczka „patrząc do przodu”, czyli odległość między punktem A (w południe na szczycie otoczki) w punkcie środkowym mostka około 16 cm do 24 cm
- Ptosis (odległość między najniższym punktem piersi a bruzdą podpiersiową) maksymalnie do 7cm (pomiar w pozycji siedzącej)
- Oczekiwana korekta opadania powiek o połowę przy redukcji o 1 do 3 rozmiarów miseczek
- Dobrej jakości gruba skóra
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjentka prosząca o zmniejszenie piersi
- Pacjent, który podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Otoczka „patrz w dół”; punkt A większy niż 25 cm
- Ptose większy i równy 8 cm
- Cienka skóra
- Palący
- Pacjent na antykoagulantach
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja robota
Projekt polega na usunięciu krążka piersiowego u podstawy, powodując okrągłe nacięcie obwisłej skóry o długości 2 do 3 cm.
|
Operacja zmniejszenia piersi z użyciem robota poprzez usunięcie krążka piersiowego u podstawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba widocznego przerażenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym kryterium oceny bilansu blizn będzie zdjęcie piersi w wieku 3 miesięcy w celu opisania liczby widocznych blizn.
Aspekt i pozycja.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność redukcji (waga)
Ramy czasowe: dzień operacji
|
- Masa egzerezy (powyżej 300 g na stronę, co odpowiada wg obliczeń krążkowi gruczołowemu o grubości około 2 cm na wysuniętej piersi stożkowej o długości 13 cm dla podstawy)
|
dzień operacji
|
|
Intensywność bólu pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisana zostanie ocena bólu w skali EVA (ocena od 0 brak bólu do 10 maksymalny ból).
|
3 miesiące
|
|
Retrakcja skóry
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
- Pooperacyjna retrakcja skóry
|
w wieku 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczny numer przerażenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba widocznych przerażeń na podstawie analizy zdjęć
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01199-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .