Vermindering van borstvergroting met behulp van de Da Vinci Xi-robot (R-HTM-R)
Borstvergrotingsverkleiningen zijn frequente interventies. Een van de belangrijkste problemen in verband met deze operatie blijft het losgeldlitteken, breed op periareolair niveau, verticaal op subareolair niveau en in de submammaire groef.
Het verwachte resultaat is het bereiken van een vermindering van de borstvergroting zonder zichtbaar litteken met behulp van de Da Da Vinci Xi-robot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvergrotingsverkleiningen zijn frequente interventies. Een van de belangrijkste problemen in verband met deze operatie blijft het losgeldlitteken, breed op periareolair niveau, verticaal op subareolair niveau en in de submammaire groef. Bovendien blijft deze ingreep onderhevig aan de grillen van hypertrofische of zelfs keloïde littekens, vooral bij jonge vrouwen.
Het huidige onderzoeksproject is gebaseerd op de hypothese dat dezelfde techniek zou kunnen worden gebruikt in de context van een vermindering van borstvergroting op een kleiner oppervlak, waardoor een perimammaire "halo" van littekenretractie kan worden bepaald. Het project bestaat uit het verwijderen van een borstschijf aan de basis, waardoor een slappe huidsnede van 2 tot 3 cm ontstaat, maar deze keer cirkelvormig.
Het verwachte resultaat is het bereiken van een vermindering van de borstvergroting zonder zichtbaar litteken, met behulp van de Da Vinci Xi-robot.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Frankrijk, 92160
- Werving
- Hôpital Privé d'Antony
-
Contact:
- JF OUDET
- Telefoonnummer: +33683346567 +33683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
-
Contact:
- MH barba
- Telefoonnummer: +330664888704 +330664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Dunet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Categorie 1 of 2 volgens de classificatie van Regnault
- Borstmaat cup c of meer
- Areola "vooruitkijkend", dwz een afstand tussen punt A ('s middags aan de bovenkant van de tepelhof) op het midden van het borstbeen van ongeveer 16 cm tot 24 cm
- Ptosis (afstand tussen het laagste deel van de borst en de groef onder de borst) tot maximaal 7cm (meting in zittende positie)
- Verwachte correctie van ptosis met de helft met reductie van 1 tot 3 cupmaten
- Dikke huid van goede kwaliteit
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt vraagt borstverkleining aan
- Patiënt die gratis en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Areola "kijk naar beneden"; punt A meer dan 25 cm
- Ptose groter dan en gelijk aan 8 cm
- Dunne huid
- Roker
- Patiënt op antistollingsmiddel
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Beschermde patiënt: meerderjarigen die onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming staan en bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
- Zwangere, zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotreductie
Het project bestaat uit het verwijderen van een tussenwervelschijf aan de basis, waardoor een cirkelvormige slappe huidsnede van 2 tot 3 cm ontstaat.
|
Borstverkleining, waarbij een robot wordt gebruikt door een borstschijf aan de basis te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zichtbare schrik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het belangrijkste beoordelingscriterium voor de littekenbalans is een foto van de borsten na 3 maanden om het aantal zichtbare littekens te beschrijven.
Aspect en positie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de reductie (gewicht)
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
- Het gewicht van de exerese (meer dan 300 g per zijde wat volgens berekening overeenkomt met een klierschijf van ongeveer 2 cm dik op een verlengde conische borst van 13 cm voor de basis)
|
dag van de operatie
|
|
Intensiteit van rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pijnscore op de EVA-schaal (score van 0 geen pijn tot 10 maximale pijn) wordt beschreven
|
3 maanden
|
|
Terugtrekking van de huid
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
- Postoperatieve huidretractie
|
op 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaar schriknummer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal zichtbare schrik op basis van foto-analyse
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01199-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .