Reducción del agrandamiento de los senos con el robot Da Vinci Xi (R-HTM-R)
Las reducciones de aumento de senos son intervenciones frecuentes. Uno de los principales problemas asociados a esta cirugía sigue siendo la cicatriz de rescate, ancha a nivel periareolar, vertical a nivel subareolar y en el surco submamario.
El resultado esperado es lograr una reducción del aumento de mamas sin cicatriz visible utilizando el robot Da Da Vinci Xi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las reducciones de aumento de senos son intervenciones frecuentes. Uno de los principales problemas asociados a esta cirugía sigue siendo la cicatriz de rescate, ancha a nivel periareolar, vertical a nivel subareolar y en el surco submamario. Además, esta intervención sigue sujeta a los caprichos de la cicatrización hipertrófica o incluso queloide, especialmente en mujeres jóvenes.
El proyecto de investigación actual se basa en la hipótesis de que la misma técnica podría utilizarse en el contexto de una reducción del aumento mamario en una superficie más pequeña que permita determinar un "halo" perimamario de retracción de la cicatriz. El proyecto consiste en retirar un disco mamario en la base, provocando así un corte de piel flácida de 2 a 3 cm pero esta vez circular.
El resultado esperado es conseguir una reducción del aumento de mamas sin cicatriz visible, utilizando el robot Da Vinci Xi.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean François OUDET
- Número de teléfono: +33683346567
- Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MH barba
- Número de teléfono: +330664888704 +33664888704
- Correo electrónico: mh.barba@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Hopital Prive d'Antony
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Contacto:
- JF OUDET
- Número de teléfono: +33683346567 +33683346567
- Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu
-
Contacto:
- MH barba
- Número de teléfono: +330664888704 +330664888704
- Correo electrónico: mh.barba@ecten.eu
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Investigador principal:
- Eric Dunet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Categoría 1 o 2 según la clasificación de Regnault
- Copa del tamaño de los senos c o más
- Areola "mirando al frente", es decir, una distancia entre el punto A (al mediodía en la parte superior de la areola) en el punto medio del esternón de aproximadamente 16 cm a 24 cm
- Ptosis (distancia entre la parte más baja de la mama y el surco debajo de la mama) hasta un máximo de 7 cm (medida en posición sentada)
- Corrección esperada de ptosis a la mitad con reducción de 1 a 3 tallas de copa
- Piel gruesa de buena calidad.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente que solicita reducción mamaria
- Paciente que firmó consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Areola "mirar hacia abajo"; punto A más de 25 cm
- Ptose mayor que e igual a 8 cm
- Piel delgada
- Fumador
- Paciente en anticoagulante
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Paciente protegido: mayores de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privados de su libertad por decisión judicial o administrativa;
- Mujer embarazada, lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de robots
El proyecto consiste en retirar un disco mamario en la base, provocando un corte circular de piel flácida de 2 a 3 cm.
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Cirugía de reducción mamaria, utilizando un robot mediante la extracción de un disco mamario en la base
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de miedo visible
Periodo de tiempo: 3 meses
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El principal criterio de juicio para el balance de cicatrices será una fotografía de los senos a los 3 meses para describir el número de cicatrices visibles.
Aspecto y posición.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la reducción (peso)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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- El peso de la exéresis (más de 300 g por lado que corresponde según el cálculo a un disco glandular de unos 2 cm de espesor sobre un seno cónico alargado de 13 cm para la base)
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dia de la cirugia
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Intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se describirá la puntuación del dolor en la escala EVA (puntuación de 0 sin dolor a 10 con dolor máximo).
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3 meses
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Retracción de la piel
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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- Retracción cutánea postoperatoria
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a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de miedo visible
Periodo de tiempo: 1 año
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número de sustos visibles según análisis de fotos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01199-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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